Клиническая оценка здоровых субъектов, получающих внутрикожный физиологический раствор с использованием адаптера микроиглы (модель UAR-2S)

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 19 до 65 лет включительно, некурящий (не употребляющий табачные изделия в течение 3 месяцев до скрининга)
2. Способен понять форму информированного согласия и готов участвовать в исследовании
3. Неповрежденная кожа в местах инъекций

4. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с партнером-мужчиной, должны быть готовы использовать один из следующих приемлемых методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата:

   1. внутриматочное противозачаточное средство, установленное не менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата;
   2. мужской презерватив с интравагинально нанесенным спермицидом, начиная не менее чем за 14 дней до введения исследуемого препарата;
   3. прием гормональных контрацептивов не менее чем за 4 недели до приема исследуемого препарата и согласие на использование одного и того же гормонального контрацептива на протяжении всего исследования;
   4. стерильный партнер мужского пола (вазэктомия не менее 6 месяцев).

Критерий исключения:

1. Страх или тревога перед иглами или боязнь игл
2. Известная чувствительность к никелю
3. Наличие состояния кожи во время лечения может повлиять на конфигурацию или толщину дермального слоя (например, бляшечный псориаз)
4. Перманентный макияж/татуировка/пирсинг или другие отметки в области лечения, которые могут повлиять на возможность оценки нежелательных явлений (например, эритема) после внутрикожного введения
5. Использование лекарств, которые могут повлиять на механические свойства кожи в области лечения (например, длительное применение стероидов, анальгетиков или других нестероидных воспалительных препаратов)
6. Любое имплантируемое металлическое устройство в зоне лечения
7. Любая хирургическая процедура или другой инвазивный или неинвазивный метод кожной терапии, удаление волос, филлеры или ботокс в области лечения, выполненные в течение последних 1 месяцев (в области лечения).
8. Любая форма подозрительного поражения в зоне обработки
9. Гипертрофические рубцы, келоиды, аномальное заживление ран, а также очень сухая и хрупкая кожа.
10. Любая инфекция/абсцесс/боль в области лечения
11. Любое активное состояние в области лечения, например язвы, псориаз, экзема и сыпь.
12. История кожной аллергии или гиперчувствительности
13. История легких синяков
14. Активный прием антибиотиков при инфекции
15. Клинически значимые нарушения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 50 или более 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) при скрининге.
16. Любое другое состояние, исключающее участие субъекта в исследовании в соответствии с клинической оценкой исследователя.
17. Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании
18. Невозможно понять информированное согласие
19. Не может устно общаться на английском или французском языках
20. Если женщина, беременная, подозреваемая или планирующая забеременеть или кормящая грудью