Klinische Bewertung von gesunden Probanden, die intradermale Kochsalzlösung unter Verwendung des Mikronadeladapters (Modell UAR-2S) erhalten

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann oder Frau, 19-65 Jahre alt, Nichtraucher (keine Verwendung von Tabakprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening)
2. Kann die Einwilligungserklärung verstehen und ist bereit, an der Studie teilzunehmen
3. Intakte Haut an den Injektionsstellen

4. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden:

   1. intrauterine Verhütungsvorrichtung, die mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments platziert wurde;
   2. männliches Kondom mit intravaginal appliziertem Spermizid, beginnend mindestens 14 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
   3. hormonelle Verhütungsmittel, die mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments beginnen, und müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studie dasselbe hormonelle Verhütungsmittel zu verwenden;
   4. unfruchtbarer männlicher Partner (seit mindestens 6 Monaten vasektomiert).

Ausschlusskriterien:

1. Angst vor Nadeln oder Nadelphobie
2. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Nickel
3. Vorhandensein einer Hauterkrankung während der Behandlung, die die Konfiguration oder Dicke der Hautschicht beeinflussen kann (z. Plaque-Psoriasis)
4. Permanent Make-up/Tätowierung/Körperpiercing oder andere Markierungen im Behandlungsbereich, die die Beurteilung unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen würden (z. Erythem) nach ID-Verabreichung
5. Verwendung von Medikamenten, die die mechanischen Eigenschaften der Haut im Behandlungsbereich beeinflussen können (z. längerer Gebrauch von Steroiden, Analgetika oder anderen nichtsteroidalen Entzündungsmedikamenten)
6. Jedes implantierbare Metallgerät im Behandlungsbereich
7. Alle chirurgischen Eingriffe oder andere invasive oder nicht-invasive Methoden der Hauttherapie zur Haarentfernung oder Filter oder Botox im Behandlungsbereich, die in den letzten 1 Monaten (im Behandlungsbereich) durchgeführt wurden.
8. Jede Form von verdächtiger Läsion im Behandlungsbereich
9. Hypertrophe Narben, Keloide, Wundheilungsstörungen sowie sehr trockene und empfindliche Haut.
10. Jede Infektion/Abszess/Schmerz im Behandlungsbereich
11. Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag
12. Vorgeschichte einer Hautallergie oder Überempfindlichkeit
13. Vorgeschichte leichter Blutergüsse
14. Aktive Einnahme von Antibiotika gegen eine Infektion
15. Klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg oder Herzfrequenz unter 50 oder über 100 bpm) beim Screening.
16. Jede andere Bedingung, die die Teilnahme an der betreffenden Studie nach dem klinischen Urteil des Prüfarztes ausschließen würde
17. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
18. Unfähig, die Einverständniserklärung zu verstehen
19. Unfähig, sich mündlich auf Englisch oder Französisch zu verständigen
20. Wenn Sie weiblich, schwanger sind, vermuten oder planen, schwanger zu werden oder stillen