마이크로니들 어댑터(모델 UAR-2S)를 사용하여 피내 식염수를 투여받은 건강한 피험자의 임상 평가
2018년 1월 23일 업데이트: Microdermics Inc.
Microdermics Inc.는 브리티시 컬럼비아에 기반을 둔 캐나다 법인으로 주로 미세바늘 기반 무통 및 효과적인 약물 전달 시스템에 중점을 두고 있습니다. Luer-lock 팁 연결이 있는 표준 시린지와 함께 사용할 때 전달됩니다.
Microneedle 어댑터는 표준 Luer 주사기 마운트에 대한 유체 연결이 있는 microneedle 어댑터 내에 통합된 일회용 금 코팅 금속 미세 바늘로 구성됩니다.
Microneedle Adapter의 주요 기능은 각질층을 통과하여 성공적인 삽입을 위해 제어된 방식으로 Microneedle을 피부로 유도하는 것입니다.
그런 다음 주사기에 로드된 유체를 피부에 정확하게 피내 주사할 수 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 3개의 다른 주사 부위에서 건강한 피험자를 대상으로 Microneedle 어댑터의 성능을 평가하는 것입니다.
Microneedle Adapter의 통증 인식은 제어 장치와 비교하여 중요한 2차 결과가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, 캐나다, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성, 만 19세 이상 65세 이하, 비흡연자(스크리닝 전 3개월 이내에 담배 제품을 사용하지 않은 자)
- 사전 동의서를 이해할 수 있고 연구에 참여할 의향이 있는 자
- 주사 부위의 온전한 피부
남성 파트너와 성적으로 왕성한 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다.
- 연구 약물 투여 전 적어도 4주 전에 배치된 자궁내 피임 장치;
- 연구 약물 투여 전 적어도 14일 전에 질내 살정제를 도포한 남성용 콘돔;
- 연구 약물 투여 최소 4주 전에 시작하는 호르몬 피임제 및 연구 내내 동일한 호르몬 피임제 사용에 동의해야 함;
- 불임 남성 파트너(최소 6개월 이후 정관 절제).
제외 기준:
- 바늘에 대한 두려움이나 불안 또는 바늘 공포증
- 니켈에 대한 알려진 민감도
- 치료 시 피부 상태의 존재는 진피층의 구성 또는 두께에 영향을 미칠 수 있습니다(예: 판상형 건선)
- 부작용을 평가하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 영구 화장/문신/바디 피어싱 또는 치료 영역의 기타 표시(예: 홍반) 신분증 투여 후
- 치료 부위 피부의 기계적 특성에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용(예: 스테로이드, 진통제 또는 기타 비스테로이드성 염증 약물의 장기간 사용)
- 치료 부위에 이식 가능한 모든 금속 장치
- 지난 1개월 동안(치료 영역에서) 수행된 치료 영역의 모든 수술 절차 또는 기타 침습적 또는 비침습적 피부 요법 제모 또는 파일러 또는 보톡스.
- 치료 부위에 의심되는 모든 형태의 병변
- 비후성 흉터, 켈로이드, 비정상적인 상처 치유, 매우 건조하고 연약한 피부.
- 치료 부위의 모든 감염/농양/통증
- 궤양, 건선, 습진 및 발진과 같은 치료 부위의 활성 상태
- 피부 알레르기 또는 과민증의 병력
- 쉽게 멍이 드는 역사
- 감염에 적극적으로 항생제 복용
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 활력징후 이상(수축기 혈압이 90 미만 또는 140 mmHg 이상, 확장기 혈압이 50 미만 또는 90 mmHg 이상 또는 심박수가 50 미만 또는 100 bpm 이상).
- 연구자의 임상적 판단에 따라 피험자 연구 참여를 배제하는 기타 모든 조건
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음
- 영어나 프랑스어로 구두 의사 소통이 불가능함
- 여성, 임신 중이거나 임신이 의심되거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 팔
각 피험자는 세(3)번의 연구 방문에서 Microneedle Adapter(모델 UAR-2S) 및 피하 주사 바늘 + 100μL 주사 가능한 식염수 주사기를 사용하여 3개의 다른 영역: 팔뚝 안쪽, 삼각근 및 허벅지에 ID 투여를 받게 됩니다.
총 4회의 주사(2 x 50 μL 식염수 및 2 x 100 μL 식염수)가 주사 부위의 각 연구 참가자에게 투여됩니다(내측 팔뚝/삼각근/허벅지당 2회 주사 및 장치당 2회 주사).
|
조사 장치
제어 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전완 내측 Microneedle Adapter의 성능 평가
기간: 1 일
|
중력 기술에 의한 주입된 유체 부피의 일관성
|
1 일
|
|
삼각근에서 Microneedle Adapter의 성능 평가
기간: 1 일
|
중력 기술에 의한 주입된 유체 부피의 일관성
|
1 일
|
|
Microneedle Adapter 대퇴부의 성능 평가
기간: 1 일
|
중력 기술에 의한 주입된 유체 부피의 일관성
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Microneedle Adapter 대 제어 장치의 통증 인식 평가
기간: 1일(바늘 주입 후 및 수액 주입 후)
|
0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미하는 구두 0-10점 척도인 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 강도 평가
|
1일(바늘 주입 후 및 수액 주입 후)
|
|
부작용 수집 및 평가 [안전성 및 내약성]
기간: 이주
|
이벤트는 심각도 및 인과 관계별로 보고됩니다.
|
이주
|
|
Draize Scale을 이용한 접촉성 피부염의 평가[안전성 및 내약성]
기간: 이주
|
Draize 척도는 4가지 구성요소(출혈/점상출혈, 홍반, 부종, 소양증)를 가지며 점수는 0에서 최대 5까지이며, 여기서 5는 최악의 이벤트를 나타냅니다.
|
이주
|
|
마이크로니들 어댑터 사용에 대한 최종 사용자 만족도를 평가하고 장치 설계에 대한 피드백을 얻습니다.
기간: 이주
|
수정된 시스템 사용성 척도(mSUS)를 사용한 최종 사용자 사용성 평가, 정규화된 점수 0~100을 생성하는 10개 질문 척도, 여기서 0은 높은 사용자 불만족을 나타내고 100은 높은 사용자 만족도를 나타냅니다.
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Larouche, MD, inVentiv Health Clinique
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UAR-CLIN-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .