Kliininen arviointi terveistä koehenkilöistä, jotka saavat ihonsisäistä suolaliuosta mikroneulasovittimella (malli UAR-2S)
tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Microdermics Inc.
Microdermics Inc. on British Columbiassa toimiva kanadalainen yritys, joka keskittyy ensisijaisesti mikroneulapohjaisiin kivuttomiin ja tehokkaisiin lääkkeiden annostelujärjestelmiin. Microneedle Adapter (malli UAR-2S) on kertakäyttöinen kertakäyttöinen lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu tarjoamaan mekanismi intradermaaliselle bolusnesteelle. toimitus, kun sitä käytetään tavallisen ruiskun kanssa, jossa on Luer-lock-kärkiliitäntä.
Mikroneulasovitin koostuu kertakäyttöisestä kullalla päällystetystä metallisesta mikroneulasta, joka on integroitu mikroneulasovittimeen ja nesteliitännät tavalliseen Luer-ruiskutelineeseen.
Mikroneula-adapterin ensisijainen tehtävä on ohjata mikroneula ihoon hallitusti, jotta se onnistuu sarveiskerroksen läpi.
Ruiskuun ladattu neste voidaan sitten ruiskuttaa tarkasti ihonsisäisesti ihoon. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida mikroneulasovittimen suorituskykyä terveillä koehenkilöillä kolmessa eri pistoskohdassa.
Mikroneulasovittimen kivun havaitseminen on keskeinen toissijainen tulos ohjauslaitteeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, 19-65 vuotta mukaan lukien, tupakoimaton (ei käytä tupakkatuotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa)
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen ja valmis osallistumaan tutkimukseen
- Ehjä iho pistoskohdissa
Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisen kumppanin kanssa, on oltava valmiita käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen:
- kohdunsisäinen ehkäisyväline asetettuna vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- miesten kondomi, jossa on intravaginaalisesti levitetty siittiömyrkky, alkaen vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- hormonaaliset ehkäisyvalmisteet alkavat vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, ja heidän on suostuttava käyttämään samaa hormonaalista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan;
- steriili mieskumppani (vasektomoitu vähintään 6 kuukauden jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Neulojen pelko tai ahdistus tai neulafobia
- Tunnettu herkkyys nikkelille
- Hoidon aikana esiintyy ihosairauksia, jotka voivat vaikuttaa ihokerroksen muotoon tai paksuuteen (esim. plakkipsoriaasi)
- Pysyvä meikki/tatuointi/lävistys tai muut merkit hoitoalueella, jotka vaikuttaisivat kykyyn arvioida haittatapahtumia (esim. eryteema) ID-annon jälkeen
- Hoitoalueen ihon mekaanisiin ominaisuuksiin mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. steroidien, kipulääkkeiden tai muiden ei-steroidisten tulehduslääkkeiden pitkäaikainen käyttö)
- Mikä tahansa implantoitava metallilaite hoitoalueella
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide tai muu invasiivinen tai ei-invasiivinen ihoterapiakarvojen poistomenetelmä tai viilaus tai Botox hoitoalueella, joka on suoritettu viimeisen 1 kuukauden aikana (hoitoalueella).
- Mikä tahansa epäilyttävä vaurio hoitoalueella
- Hypertrofinen arpeutuminen, keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja herkkä iho.
- Mikä tahansa infektio/absessi/kipu hoitoalueella
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma
- Aiempi ihoallergia tai yliherkkyys
- Helppojen mustelmien historia
- Syö aktiivisesti antibiootteja infektioon
- Kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
- Mikä tahansa muu ehto, joka sulkee tutkijan kliinisen arvion mukaan tutkimuksen kohteena
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Tietoista suostumusta ei voi ymmärtää
- Ei pysty kommunikoimaan suullisesti englanniksi tai ranskaksi
- Jos olet nainen, raskaana, epäilet raskautta tai suunnittelet raskautta tai imetät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan ID-annostus mikroneulasovittimella (malli UAR-2S) ja 100 µl:n injektoitavaa suolaliuosta sisältävä neula + ruisku kolmelle eri alueelle: kyynärvarren sisäpuolelle, hartialihakseen ja reiteen kolmella (3) tutkimuskäynnillä.
Kullekin tutkimuksen osanottajalle annetaan 4 injektiota (2 x 50 µl suolaliuosta ja 2 x 100 µl suolaliuosta) pistoskohtiin (2 injektiota kyynärvarren/olkavarren/reiteen sisäpuolelle ja 2 injektiota laitetta kohti).
|
Tutkimuslaite
Ohjauslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kyynärvarren sisäosan mikroneulasovittimen suorituskykyä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Injektoidun nesteen tilavuuden johdonmukaisuus gravimetrisella tekniikalla
|
1 päivä
|
|
Arvioi mikroneulasovittimen suorituskykyä hartialihaksessa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Injektoidun nesteen tilavuuden johdonmukaisuus gravimetrisella tekniikalla
|
1 päivä
|
|
Arvioi mikroneulasovittimen suorituskykyä reidessä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Injektoidun nesteen tilavuuden johdonmukaisuus gravimetrisella tekniikalla
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi mikroneulasovittimen ja ohjauslaitteen kivun havaitseminen
Aikaikkuna: 1 päivä (neulapistoksen ja nesteen injektion jälkeen)
|
Kivun voimakkuuden arviointi Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla, sanallinen 0-10 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
|
1 päivä (neulapistoksen ja nesteen injektion jälkeen)
|
|
Haittavaikutusten kerääminen ja arviointi [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tapahtumat raportoidaan vakavuuden ja syy-yhteyden mukaan
|
2 viikkoa
|
|
Kosketusihottuman arviointi Draize-asteikolla [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Draize-asteikko sisältää 4 komponenttia (verenvuoto/petekiat, punoitus, turvotus, kutina) arvoilla 0–5, jossa 5 osoittaa pahimman tapahtuman
|
2 viikkoa
|
|
Arvioi loppukäyttäjien tyytyväisyyttä Microneedle Adapterin käyttöön ja hanki palautetta laitteen suunnittelusta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Loppukäyttäjien käytettävyyden arviointi modifioidulla System Usability Scale (mSUS) -asteikolla, 10 kysymyksen asteikolla, joka tuottaa normalisoidun pistemäärän 0–100, jossa 0 tarkoittaa suurta käyttäjien tyytymättömyyttä ja 100 korkeaa käyttäjätyytyväisyyttä
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Larouche, MD, inVentiv Health Clinique
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAR-CLIN-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .