使用微针适配器(型号 UAR-2S)接受皮内生理盐水的健康受试者的临床评估
2018年1月23日 更新者:Microdermics Inc.
Microdermics Inc. 是一家总部位于不列颠哥伦比亚省的加拿大公司,主要专注于基于微针的无痛有效药物输送系统。微针适配器(型号 UAR-2S)是一种一次性医疗设备,旨在为皮内推注液体提供一种机制与带 Luer 锁尖端连接的标准注射器一起使用时交付。
微针适配器由一个一次性使用的镀金金属微针组成,微针集成在微针适配器中,带有与标准 Luer 注射器支架的流体连接。
微针适配器的主要功能是以受控方式引导微针进入皮肤,以成功插入穿过角质层。
然后可以将注射器上的液体精确地皮内注射到皮肤中。本研究的主要目的是评估微针适配器在 3 个不同注射部位的健康受试者中的性能。
与对照装置相比,微针适配器的痛觉将是关键的次要结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Québec City、Quebec、加拿大、G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 健康男性或女性,19-65岁,不吸烟(筛选前3个月内不使用烟草制品)
- 能够理解知情同意书并愿意参与研究
- 注射部位皮肤完好
与男性伴侣发生性行为的育龄女性必须愿意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 30 天内使用以下可接受的避孕方法之一:
- 在研究药物给药前至少 4 周放置宫内避孕器;
- 在研究药物给药前至少 14 天开始使用阴道内使用杀精子剂的男用避孕套;
- 在研究药物给药前至少 4 周开始服用激素避孕药,并且必须同意在整个研究期间使用相同的激素避孕药;
- 不育男性伴侣(输精管结扎至少 6 个月)。
排除标准:
- 对针头的恐惧或焦虑,或针头恐惧症
- 已知对镍敏感
- 治疗时出现的皮肤状况可能会影响真皮层的结构或厚度(例如 斑块状银屑病)
- 治疗区域的永久化妆/纹身/身体穿孔或其他标记会影响评估不良事件的能力(例如 ID 给药后红斑)
- 使用可能影响治疗区域皮肤机械性能的药物(例如 长期使用类固醇、镇痛药或其他非甾体抗炎药)
- 治疗区内的任何可植入金属装置
- 在过去 1 个月内(在治疗区域)在治疗区域进行过任何外科手术,或其他侵入性或非侵入性皮肤疗法脱毛或锉刀或保妥适。
- 治疗区域出现任何形式的可疑病变
- 增生性疤痕、瘢痕疙瘩、伤口愈合异常,以及非常干燥和脆弱的皮肤。
- 治疗区域有任何感染/脓肿/疼痛
- 治疗区域的任何活跃状况,例如疮、牛皮癣、湿疹和皮疹
- 皮肤过敏或超敏反应史
- 容易瘀伤史
- 积极服用抗生素治疗感染
- 筛选时有临床意义的生命体征异常(收缩压低于 90 或高于 140 mmHg,舒张压低于 50 或高于 90 mmHg,或心率低于 50 或高于 100 bpm)。
- 根据研究者的临床判断,任何其他会排除受试者参与研究的情况
- 同时参与任何其他临床研究
- 无法理解知情同意书
- 无法用英语或法语进行口头交流
- 如果女性,怀孕,怀疑或计划怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预臂
在三 (3) 次研究访问中,每位受试者将通过微针适配器(型号 UAR-2S)和皮下注射针 + 注射器将 100 μL 可注射盐水注射到 3 个不同区域:前臂内侧、三角肌和大腿。
将在注射部位向每位研究参与者进行总共 4 次注射(2 x 50 μL 生理盐水和 2 x 100 μL 生理盐水)(每个前臂内侧/三角肌/大腿内侧注射 2 次,每个装置注射 2 次)。
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研究设备
控制装置
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估微针适配器在前臂内侧的性能
大体时间:1天
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通过重量分析技术确定注入流体体积的一致性
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1天
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评估微针适配器在三角肌中的性能
大体时间:1天
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通过重量分析技术确定注入流体体积的一致性
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1天
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评估大腿微针适配器的性能
大体时间:1天
|
通过重量分析技术确定注入流体体积的一致性
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估微针适配器与控制装置的痛觉
大体时间:1 天(针头注射后和液体注射后)
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使用数字评定量表 (NRS) 评估疼痛强度,这是一种 0-10 分的口头量表,其中 0 表示没有疼痛,10 表示可能出现的最严重疼痛
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1 天(针头注射后和液体注射后)
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不良事件的收集和评估[安全性和耐受性]
大体时间:2周
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事件将按严重性和因果关系报告
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2周
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使用 Draize 量表评估接触性皮炎 [安全性和耐受性]
大体时间:2周
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Draize 量表有 4 个组成部分(出血/瘀点、红斑、水肿、瘙痒),评分从 0 到 5,其中 5 表示最差事件
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2周
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评估最终用户对使用微针适配器的满意度,并获得有关设备设计的反馈
大体时间:2周
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使用修改后的系统可用性量表 (mSUS) 评估最终用户可用性,该量表包含 10 个问题,标准化评分范围为 0 到 100,其中 0 表示用户不满意程度高,100 表示用户满意度高
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Richard Larouche, MD、inVentiv Health Clinique
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月15日
研究完成 (实际的)
2017年11月15日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月23日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UAR-CLIN-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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