Klinische evaluatie van gezonde proefpersonen die intradermale zoutoplossing krijgen met behulp van de micronaaldadapter (model UAR-2S)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man of vrouw, 19 t/m 65 jaar, niet-roker (geen gebruik van tabaksproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan screening)
2. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en bereid om deel te nemen aan het onderzoek
3. Intacte huid op de injectieplaats

4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn met een mannelijke partner, moeten bereid zijn een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

   1. intra-uterien anticonceptiemiddel geplaatst ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
   2. condoom voor mannen met intravaginaal aangebracht zaaddodend middel vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
   3. hormonale anticonceptiemiddelen die ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden gestart en moeten overeenkomen om tijdens het onderzoek hetzelfde hormonale anticonceptiemiddel te gebruiken;
   4. steriele mannelijke partner (vasectomie sinds minstens 6 maanden).

Uitsluitingscriteria:

1. Angst of angst voor naalden, of naaldenfobie
2. Bekende gevoeligheid voor nikkel
3. Aanwezigheid van een huidaandoening bij de behandeling die de configuratie of dikte van de dermale laag kan beïnvloeden (bijv. plaquepsoriasis)
4. Permanente make-up/tatoeage/piercing of andere markeringen in het behandelgebied die van invloed kunnen zijn op het vermogen om bijwerkingen te beoordelen (bijv. erytheem) na ID-toediening
5. Gebruik van medicijnen die de mechanische eigenschappen van de huid in het behandelgebied kunnen beïnvloeden (bijv. langdurig gebruik van steroïden, analgetica of andere niet-steroïdale inflammatoire geneesmiddelen)
6. Elk implanteerbaar metalen apparaat in het behandelgebied
7. Elke chirurgische ingreep, of andere invasieve of niet-invasieve methode van huidtherapie, ontharing of filers of Botox in het behandelgebied, uitgevoerd in de afgelopen 1 maand (in het behandelgebied).
8. Elke vorm van verdachte laesie op het te behandelen gebied
9. Hypertrofische littekens, keloïden, abnormale wondgenezing, evenals een zeer droge en kwetsbare huid.
10. Elke infectie/abces/pijn in het behandelgebied
11. Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem en huiduitslag
12. Geschiedenis van huidallergie of overgevoeligheid
13. Geschiedenis van gemakkelijk blauwe plekken krijgen
14. Actief antibiotica gebruiken voor een infectie
15. Klinisch significante afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 90 mmHg, of hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 bpm) bij screening.
16. Elke andere aandoening die deelname aan het onderzoek van de proefpersoon zou uitsluiten volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
17. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
18. Kan de geïnformeerde toestemming niet begrijpen
19. Kan niet mondeling communiceren in het Engels of Frans
20. Als vrouw, zwanger, vermoed of van plan om zwanger te worden of borstvoeding geeft