Klinisk evaluering af raske forsøgspersoner, der modtager intradermalt saltvand ved hjælp af mikronålsadapteren (model UAR-2S)

Inklusionskriterier:

1. Sund mand eller kvinde, 19-65 år inklusive, ikke-ryger (ingen brug af tobaksprodukter inden for 3 måneder før screening)
2. Er i stand til at forstå den informerede samtykkeformular og er villig til at deltage i undersøgelsen
3. Intakt hud på injektionsstederne

4. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en mandlig partner, skal være villige til at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste undersøgelsesmedicinsindgivelse:

   1. intra-uterin svangerskabsforebyggende anordning anbragt mindst 4 uger før administration af studielægemidlet;
   2. mandligt kondom med intravaginalt påført spermicid begyndende mindst 14 dage før undersøgelseslægemiddeladministration;
   3. hormonelle svangerskabsforebyggende midler, der starter mindst 4 uger før administration af studielægemidlet og skal acceptere at bruge det samme hormonale svangerskabsforebyggende middel gennem hele undersøgelsen;
   4. steril mandlig partner (vasektomiseret siden mindst 6 måneder).

Ekskluderingskriterier:

1. Frygt eller angst for nåle eller nålefobi
2. Kendt følsomhed over for nikkel
3. Tilstedeværelsen af ​​en hudlidelse ved behandlingen kan påvirke konfigurationen eller tykkelsen af ​​det dermale lag (f.eks. plak psoriasis)
4. Permanent makeup/tatovering/kropspiercing eller andre markeringer i behandlingsområdet, som ville påvirke evnen til at vurdere uønskede hændelser (f.eks. erytem) efter ID-administration
5. Brug af medicin, der kan påvirke hudens mekaniske egenskaber i behandlingsområdet (f. langvarig brug af steroider, analgetika eller andre ikke-steroide inflammatoriske lægemidler)
6. Enhver implanterbar metalanordning i behandlingsområdet
7. Ethvert kirurgisk indgreb eller anden invasiv eller ikke-invasiv metode til hudterapi hårfjerning eller filer eller Botox i behandlingsområdet, udført inden for de seneste 1 måneder (i behandlingsområdet).
8. Enhver form for mistænkelig læsion på behandlingsområdet
9. Hypertrofiske ardannelser, keloider, unormal sårheling, samt meget tør og skrøbelig hud.
10. Enhver infektion/abscess/smerte i behandlingsområdet
11. Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt
12. Anamnese med hudallergi eller overfølsomhed
13. Historien om let blå mærker
14. Tager aktivt antibiotika mod en infektion
15. Klinisk signifikante vitale tegn abnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtryk lavere end 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre end 50 eller over 100 bpm) ved screening.
16. Enhver anden betingelse, der ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i henhold til efterforskerens kliniske vurdering
17. Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
18. Ude af stand til at forstå det informerede samtykke
19. Ude af stand til at kommunikere mundtligt på engelsk eller fransk
20. Hvis kvinde, gravid, mistænkt eller planlægger at blive gravid eller ammer