Avaliação clínica de indivíduos saudáveis ​​recebendo solução salina intradérmica usando o adaptador de microagulhas (modelo UAR-2S)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher saudável, de 19 a 65 anos, inclusive, não fumante (sem uso de produtos de tabaco nos 3 meses anteriores à triagem)
2. Capaz de entender o formulário de consentimento informado e disposto a participar do estudo
3. Pele intacta nos locais de injeção

4. As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro do sexo masculino devem estar dispostas a usar um dos seguintes métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo e por 30 dias após a última administração do medicamento do estudo:

   1. dispositivo contraceptivo intra-uterino colocado pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo;
   2. preservativo masculino com espermicida aplicado por via intravaginal começando pelo menos 14 dias antes da administração do medicamento do estudo;
   3. contraceptivos hormonais começando pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo e devem concordar em usar o mesmo contraceptivo hormonal durante todo o estudo;
   4. parceiro masculino estéril (vasectomizado há pelo menos 6 meses).

Critério de exclusão:

1. Medo ou ansiedade de agulhas ou fobia de agulhas
2. Sensibilidade conhecida ao níquel
3. A presença de uma condição da pele no momento do tratamento pode afetar a configuração ou a espessura da camada dérmica (por exemplo, psoríase em placas)
4. Maquiagem permanente/tatuagem/piercing corporal ou outras marcas na área de tratamento que possam afetar a capacidade de avaliar eventos adversos (por exemplo, eritema) após administração de ID
5. Uso de medicamentos que possam afetar as propriedades mecânicas da pele na área de tratamento (ex. uso prolongado de esteróides, analgésicos ou outras drogas inflamatórias não esteróides)
6. Qualquer dispositivo de metal implantável na área de tratamento
7. Qualquer procedimento cirúrgico ou outro método invasivo ou não invasivo de depilação ou aplicação de lima ou Botox na área de tratamento, realizado nos últimos 1 mês (na área de tratamento).
8. Qualquer forma de lesão suspeita na área de tratamento
9. Cicatrizes hipertróficas, quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil.
10. Qualquer infecção/abscesso/dor na área de tratamento
11. Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema e erupção cutânea
12. História de alergia ou hipersensibilidade cutânea
13. Histórico de hematomas fáceis
14. Tomar antibióticos ativamente para uma infecção
15. Anormalidades clinicamente significativas dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg ou frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 bpm) na triagem.
16. Qualquer outra condição que exclua a participação do sujeito no estudo de acordo com o julgamento clínico do Investigador
17. Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico
18. Incapaz de compreender o consentimento informado
19. Incapaz de se comunicar verbalmente em inglês ou francês
20. Se mulher, grávida, suspeita ou planejando engravidar ou amamentando