Klinické hodnocení zdravých subjektů přijímajících intradermální fyziologický roztok pomocí mikrojehlového adaptéru (model UAR-2S)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž nebo žena, 19-65 let včetně, nekuřák (bez užívání tabákových výrobků do 3 měsíců před screeningem)
2. Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a ochotna se zúčastnit studie
3. Neporušená kůže v místech vpichu

4. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem, musí být ochotny používat jednu z následujících přijatelných antikoncepčních metod v průběhu studie a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku:

   1. intrauterinní antikoncepční tělísko umístěné alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku;
   2. mužský kondom s intravaginálně aplikovaným spermicidem počínaje alespoň 14 dnů před podáním studovaného léku;
   3. hormonální antikoncepce začínající alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku a musí souhlasit s používáním stejné hormonální antikoncepce po celou dobu studie;
   4. sterilní mužský partner (vasektomie minimálně 6 měsíců).

Kritéria vyloučení:

1. Strach nebo úzkost z jehel nebo fobie z jehel
2. Známá citlivost na nikl
3. Přítomnost kožního onemocnění při ošetření může ovlivnit konfiguraci nebo tloušťku dermální vrstvy (např. plaková psoriáza)
4. Permanentní make-up/tetování/piercing nebo jiné znaky v ošetřované oblasti, které by mohly ovlivnit schopnost vyhodnotit nežádoucí účinky (např. erytém) po podání ID
5. Použití léků, které mohou ovlivnit mechanické vlastnosti kůže v ošetřované oblasti (např. dlouhodobé užívání steroidů, analgetik nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků)
6. Jakékoli implantovatelné kovové zařízení v ošetřované oblasti
7. Jakýkoli chirurgický zákrok, nebo jiná invazivní či neinvazivní metoda kožní terapie odstranění chloupků nebo pilníků nebo botoxu v ošetřované oblasti, provedená za poslední 1 měsíc (v ošetřované oblasti).
8. Jakákoli forma podezřelé léze v ošetřované oblasti
9. Hypertrofické jizvy, keloidy, abnormální hojení ran a také velmi suchá a křehká kůže.
10. Jakákoli infekce/absces/bolest v ošetřované oblasti
11. Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém a vyrážka
12. Kožní alergie nebo přecitlivělost v anamnéze
13. Historie snadné tvorby modřin
14. Aktivní užívání antibiotik na infekci
15. Klinicky významné abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo více než 100 tepů/min) při screeningu.
16. Jakýkoli jiný stav, který by vylučoval účast subjektu ve studii podle klinického úsudku zkoušejícího
17. Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii
18. Nerozumím informovanému souhlasu
19. Neschopnost verbálně komunikovat v angličtině nebo francouzštině
20. Pokud je žena, těhotná, existuje podezření na těhotenství nebo těhotenství plánujete nebo kojíte