扁平苔癬の治療におけるバルクロル
扁平苔癬の治療におけるバルクロル:単群、非盲検、探索的研究
調査の概要
詳細な説明
これは、LPP の治療におけるバルクロルの有効性を評価するための単群、非盲検、探索的研究です。 対象は、フロリダ外来診療所のメイヨークリニックの皮膚科によってスクリーニングされ、関心のある資格のある対象は同意され、参加が提案されます。 この研究は、実現可能性と概念実証を確立することを目的として設計されており、無作為化やクロスオーバーの要素は含まれません。
生検で証明されたLPPを有し、活動性疾患の証拠を伴う以前の局所療法または全身療法に失敗した患者は、参加する資格があります。 活動性疾患の存在は、スケーリングを伴う濾胞周囲の紅斑を示すベースラインの臨床検査に基づいています。 末期瘢痕性脱毛が優勢であるが、顕著な活動性紅斑がない患者は除外される。 前頭頭皮に限定された関与は、LPPの認識された臨床的変種であり、前頭線維化性脱毛症(FAA)として知られています。 LPPとFAAの組織学的特徴は同一であるため、LPPのFAAサブタイプの患者も研究に参加する資格があります。
強力な局所コルチコステロイド、病変内コルチコステロイド、または経口ヒドロキシクロロキンを使用している適格な参加者は登録できますが、研究期間中の使用を中止する必要があります。
すべての研究参加者は、Valchlor 0.016% ゲルを夜間に患部に塗布します。 患者は、必要に応じて最初に髪を患部から離し、脱毛症や紅斑のある部分に塗布するように指示され、シャワーまたは洗顔の 30 分後に塗布し、治療部位を 5 ~ 10 分間乾かしてから衣服を着用するか外出するよう指示されます。ベッドに。 参加者は、バルクロルを塗布した後、石鹸と水で手を洗うように指示されます。 塗布を補助する介護者は、バルクロールを塗布する際に使い捨てのニトリル手袋を着用し、家庭のゴミとして廃棄するように指示されます。 患者は、バルクロルを食品から離れた 36°F ~ 46°F の冷蔵庫に保管し、冷蔵から取り出してから 30 分以内に塗布するように指示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女患者。
- 扁平苔癬の生検で証明された診断
- -生検で証明されたFontal Fibrosing Alopeciaの診断(前頭頭皮に限定されたLPPの臨床的変種)
- 病歴によって確認された良好な一般的な健康状態
- -プロトコルで必要とされる範囲と程度で協力する意思と能力がある患者;と
- -この研究のために承認されたインフォームドコンセントを読んで署名した患者
除外基準:
- 脆弱な研究集団
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究期間内に妊娠を計画している女性
- 喫煙者
- -メクロレタミンに対する副作用の既知の歴史
- 全身免疫抑制剤の使用
- 潰瘍性頭皮病変の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:扁平苔癬のバルコア治療
扁平苔癬患者の疾患活動性を低下させるためのバルクロルの 1 日 1 回の塗布。
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バルクロール、メクロレタミンの 0.016% ゲル製剤。
扁平苔癬患者の疾患活動性を低下させるためのバルクロルの 1 日 1 回の塗布。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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扁平苔癬活動指数(LLPAI)の変化
時間枠:ベースライン、最大 24 週間
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Lichen Planopilaris Activity Index は、疾患活動性の標準化された検証済みの定量的尺度です。
LPPAI スコア (0-10) は次のように計算されます: (かゆみ + 痛み + 灼熱感)/3 + (頭皮の紅斑 + 濾胞周囲の紅斑 + 濾胞周囲の鱗屑)/3 + 2.5 (プル テスト) + 1.5 (広がり/2)。
症状と兆候は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の 4 段階で等級付けされます。
臨床的進行および毛髪引っ張り試験の陽性はグレード 1 = はい。 0=いいえ。
治療前後の LLPAI スコアの変化率。
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ベースライン、最大 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚科の生活の質指数 (DQLI) の変化
時間枠:ベースライン、24週間
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DQLI は、皮膚疾患の影響を測定する 10 の標準化された項目で、0 = まったくない/関連がない、と評価されます。 1=少し; 2=たくさん; 3=とても。
治療前後の合計 DQLI スコアの絶対変化
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ベースライン、24週間
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毛包単位の変化
時間枠:ベースライン、24週間
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TrichoScanデジタル画像解析(TRICHOLOG GmbHおよびDatInf mbH)と組み合わせてFotoFinderビデオエピルミネッセンス顕微鏡(FotoFinder Systems GmbH)を使用して実行された、すべての被験者の頭皮のフォトトリコグラム。
平方センチメートルあたりの毛の総数の変化率を、治療の前後で測定しました。
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ベースライン、24週間
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平均卵胞密度の変化
時間枠:ベースライン、24週間
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TrichoScanデジタル画像解析(TRICHOLOG GmbHおよびDatInf mbH)と組み合わせてFotoFinderビデオエピルミネッセンス顕微鏡(FotoFinder Systems GmbH)を使用して実行された、すべての被験者の頭皮のフォトトリコグラム。
平方センチメートルあたりの毛包単位の平均数の変化率を、治療の前後で測定しました。
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ベースライン、24週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
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- IRB 16-006731
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