이끼 Planopilaris의 치료에 Valchlor
편평태선의 치료에서 Valchlor: 단일 팔, 공개 라벨, 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 LPP 치료에서 Valchlor의 효능을 평가하기 위한 단일 부문, 공개 라벨, 탐색적 연구입니다. 피험자는 플로리다 메이요 클리닉 외래 환자 클리닉의 피부과에서 선별 검사를 받을 것이며 관심있는 자격을 갖춘 피험자는 동의를 받고 참여를 제안받을 것입니다. 이 연구는 타당성 및 개념 증명을 확립하기 위해 고안되었으며 무작위화 또는 교차 요소를 포함하지 않습니다.
활동성 질병의 증거가 있는 이전의 국소 또는 전신 요법에 실패한 적이 있는 생검으로 입증된 LPP 환자는 참여할 수 있습니다. 활동성 질병의 존재는 인설을 동반한 여포주위 홍반을 나타내는 기준선 임상 검사를 기반으로 합니다. 말기 반흔성 탈모가 우세하지만 현저한 활성 홍반이 없는 환자는 제외됩니다. 전두엽에 국한된 침범은 LPP의 인지된 임상적 변이이며 전두부 섬유화 탈모증(FAA)으로 알려져 있습니다. LPP와 FAA의 조직학적 특징이 동일하기 때문에 LPP의 FAA 하위 유형을 가진 환자도 연구에 참여할 수 있습니다.
고효능 국소 코르티코스테로이드, 병변내 코르티코스테로이드 또는 경구 하이드록시클로로퀸을 사용하는 적격 참가자는 등록할 수 있지만 연구 기간 동안 사용을 중단해야 합니다.
모든 연구 참가자는 밤에 관련 부위에 Valchlor 0.016% 젤을 바를 것입니다. 환자는 필요에 따라 먼저 관련 부위에서 모발을 떼어내고, 탈모증 및 홍반이 있는 부위에 적용을 제한하고, 샤워 또는 세안 후 30분 후에 적용하고, 치료 부위를 옷으로 덮거나 외출하기 전에 5~10분 동안 건조하도록 지시받을 것입니다. 침대로. 참가자는 Valchlor를 적용한 후 비누와 물로 손을 씻도록 지시받습니다. 적용을 돕는 간병인은 Valchlor를 적용할 때 일회용 니트릴 장갑을 착용하고 가정용 쓰레기와 함께 폐기하도록 지시받을 것입니다. 환자는 Valchlor를 36°F - 46°F의 음식과 떨어진 냉장고에 보관하고 냉장에서 꺼낸 후 30분 이내에 적용하도록 지시받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자.
- Lichen Planopilaris의 생검으로 입증된 진단
- Fontal Fibrosing Alopecia (전두부 두피에 국한된 LPP의 임상 변형)의 생검 입증 진단
- 병력으로 확인된 양호한 일반 건강
- 프로토콜에서 요구하는 범위와 정도까지 협력할 의지와 능력이 있는 환자 그리고
- 이 연구에 대해 승인된 동의서를 읽고 서명한 환자
제외 기준:
- 취약한 연구 집단
- 임산부 또는 수유부
- 연구 기간 내에 임신을 계획하는 여성
- 활성 흡연자
- 메클로레타민에 대한 이상반응의 알려진 이력
- 전신 면역억제제 사용
- 궤양성 두피 병변의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Lichen Planopilaris의 Valchor 치료
Lichen Planopilaris 환자의 질병 활동 감소에 Valchlor를 매일 1회 적용합니다.
|
메클로르에타민의 0.016% 젤 제형인 Valchlor.
Lichen Planopilaris 환자의 질병 활동 감소에 Valchlor를 매일 1회 적용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
태의류 활동 지수(LLPAI)의 변화
기간: 기준선, 최대 24주
|
Lichen Planopilaris Activity Index는 표준화되고 검증된 질병 활동의 정량적 척도입니다.
LPPAI 점수(0-10)는 다음과 같이 계산됩니다: (소양증 + 통증 + 화끈거림)/3 + (두피 홍반 + 모낭주위 홍반 + 모낭주위 척도)/3 + 2.5(당김 테스트) + 1.5(퍼짐/2).
증상 및 징후는 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증의 4점 척도로 등급이 매겨집니다.
임상 진행 및 양성 모발 당김 시험은 등급 1=예; 0=아니요.
치료 전후의 LLPAI 점수 변화율.
|
기준선, 최대 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부과 삶의 질 지수(DQLI) 변화
기간: 기준선, 24주
|
DQLI는 0=전혀 아님/관련 없음으로 평가된 피부 질환의 영향을 측정하는 10개의 표준화된 항목입니다. 1=약간; 2=많은; 3=매우 많이.
치료 전후 총 DQLI 점수의 절대 변화
|
기준선, 24주
|
|
모낭 단위의 변화
기간: 기준선, 24주
|
TrichoScan 디지털 이미지 분석(TRICHOLOG GmbH 및 DatInf mbH)과 함께 FotoFinder 비디오-에피루미네선스 현미경(FotoFinder Systems GmbH)을 사용하여 수행된 모든 대상 두피의 포토트리코그램.
제곱센티미터당 총 모발 수의 백분율 변화를 치료 전후에 측정했습니다.
|
기준선, 24주
|
|
평균 난포 밀도의 변화
기간: 기준선, 24주
|
TrichoScan 디지털 이미지 분석(TRICHOLOG GmbH 및 DatInf mbH)과 함께 FotoFinder 비디오-에피루미네선스 현미경(FotoFinder Systems GmbH)을 사용하여 수행된 모든 대상 두피의 포토트리코그램.
평방 cm당 평균 모낭 단위 수의 백분율 변화를 치료 전후에 측정했습니다.
|
기준선, 24주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB 16-006731
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이끼 Planopilaris에 대한 임상 시험
-
University of Minnesota종료됨
-
Institute of Dermatology, Thailand완전한
-
Massachusetts General Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiLEO Pharma모병
-
Novartis Pharmaceuticals완전한편평 태선: 피부 편평 태선, 점막 편평 태선 및 편평태선독일, 미국, 프랑스
-
Erasmus Medical Center모병