Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Valchlor w leczeniu Liszaja Planopilaris

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Valchlor w leczeniu liszaja płaskiego planopilaris: jednoramienne, otwarte badanie eksploracyjne

Głównym celem tego badania jest ocena potencjalnej skuteczności stosowania Valchloru raz dziennie w zmniejszaniu aktywności choroby u pacjentów z liszajem planopilaris. Podstawowym pomiarem skuteczności będzie wskaźnik aktywności Lichen Planopilaris (LPPAI) przed i po 6 miesiącach leczenia. Drugorzędnymi miarami skuteczności będą średnia gęstość pęcherzyków, wynik ogólnej oceny lekarskiej (PGA) oraz wynik Dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DQLI) przed i po sześciu miesiącach terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie eksploracyjne mające na celu ocenę skuteczności preparatu Valchlor w leczeniu LPP. Pacjenci będą badani przesiewowo przez Oddział Dermatologii w Klinice Mayo na Florydzie ambulatorium, a zainteresowanym zakwalifikowanym pacjentom zostanie udzielona zgoda i zaoferowany udział. To badanie ma na celu ustalenie wykonalności i dowodu słuszności koncepcji i nie będzie obejmowało elementów randomizacji ani krzyżowania.

Do udziału kwalifikują się pacjenci z LPP potwierdzonym biopsją, u których jedna wcześniejsza terapia miejscowa lub ogólnoustrojowa zakończyła się niepowodzeniem z objawami aktywnej choroby. Obecność aktywnej choroby będzie oparta na wyjściowym badaniu klinicznym wykazującym rumień okołomieszkowy ze złuszczaniem. Pacjenci z przewagą końcowej fazy łysienia bliznowaciejącego, ale bez istotnego aktywnego rumienia zostaną wykluczeni. Zajęcie ograniczone do czołowej części głowy jest uznanym wariantem klinicznym LPP i jest znane jako łysienie czołowe włókniące (FAA). Ponieważ cechy histologiczne LPP i FAA są identyczne, do badania kwalifikują się również pacjenci z podtypem FAA LPP.

Kwalifikujący się uczestnicy stosujący miejscowe kortykosteroidy o dużej sile działania, kortykosteroidy podawane do zmian chorobowych lub doustną hydroksychlorochinę mogą się zapisać, ale będą musieli przerwać stosowanie w okresie badania.

Wszyscy uczestnicy badania będą stosować żel Valchlor 0,016% na dotknięte obszary w nocy. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby w razie potrzeby najpierw rozczesać włosy z dotkniętego obszaru, ograniczyć aplikację do obszarów z łysieniem i rumieniem, nakładać 30 minut po prysznicu lub umyciu i pozostawić leczone obszary do wyschnięcia na 5 do 10 minut przed nakryciem ubrania lub wyjściem do łóżka. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby umyć ręce mydłem i wodą po nałożeniu Valchloru. Opiekunowie, którzy pomagają w aplikacji, zostaną poinstruowani, aby podczas aplikacji Valchloru nosić jednorazowe rękawiczki nitrylowe i wyrzucać je razem z odpadami domowymi. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przechowywać Valchlor w lodówce z dala od żywności w temperaturze 36°F - 46°F i stosować w ciągu 30 minut po wyjęciu z lodówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  • Potwierdzona biopsją diagnoza Lichen Planopilaris
  • Potwierdzona biopsją diagnoza łysienia włóknistego fontalowego (odmiana kliniczna LPP ograniczona do czołowej części owłosionej skóry głowy)
  • Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
  • Pacjenci, którzy są chętni i zdolni do współpracy w zakresie i stopniu wymaganym przez protokół; oraz
  • Pacjenci, którzy przeczytali i podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę na to badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwa badana populacja
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobiety planujące ciążę w okresie objętym badaniem
  • Aktywni palacze
  • Znana historia działań niepożądanych na mechloretaminę
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
  • Obecność owrzodzeń skóry głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Valchor leczenie liszaja planopilaris
Stosowanie Valchloru raz dziennie w zmniejszaniu aktywności choroby u pacjentów z liszajem planopilaris.
Lek: Mechloretamina 0,016% żel wierzchni
Valchlor, 0,016% żelowa formulacja mechloretaminy. Stosowanie Valchloru raz dziennie w zmniejszaniu aktywności choroby u pacjentów z liszajem planopilaris.
Inne nazwy:
  • Valchlor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika aktywności Lichen Planopilaris (LLPAI)
Ramy czasowe: linii podstawowej, do 24 tygodni
Indeks aktywności Lichen Planopilaris jest wystandaryzowaną, zwalidowaną ilościową miarą aktywności choroby. Wynik LPPAI (0-10) oblicza się w następujący sposób: (świąd + ból + pieczenie)/3 + (rumień skóry głowy + rumień okołomieszkowy + łuska okołomieszkowa)/3 + 2,5 (test ciągnięcia) + 1,5 (rozprzestrzenianie się/2). Objawy przedmiotowe i podmiotowe są oceniane w 4-stopniowej skali, gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie. Postęp kliniczny i pozytywny wynik testu wyrywania włosów są oceniane na 1=tak; 0=nie. Procentowa zmiana wyniku LLPAI przed i po leczeniu.
linii podstawowej, do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DQLI)
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
DQLI to 10 standaryzowanych pozycji mierzących wpływ choroby skóry, ocenianych jako 0 = w ogóle/nieistotne; 1=trochę; 2=dużo; 3=bardzo. Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku DQLI przed i po leczeniu
wyjściowa, 24 tyg
Zmiana jednostek folikularnych
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
Fototrichogramy skóry głowy wszystkich badanych wykonano za pomocą mikroskopii wideo-epiluminescencyjnej FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) w połączeniu z cyfrową analizą obrazu TrichoScan (TRICHOLOG GmbH i DatInf mbH). Procentową zmianę całkowitej liczby włosów na cm kwadratowy mierzono przed i po zabiegu.
wyjściowa, 24 tyg
Zmiana średniej gęstości pęcherzyków
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
Fototrichogramy skóry głowy wszystkich badanych wykonano za pomocą mikroskopii wideo-epiluminescencyjnej FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) w połączeniu z cyfrową analizą obrazu TrichoScan (TRICHOLOG GmbH i DatInf mbH). Procentową zmianę średniej liczby jednostek pęcherzykowych na cm kwadratowy mierzono przed i po leczeniu.
wyjściowa, 24 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 16-006731

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj planopilaris

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj