Valklór a Lichen Planopilaris kezelésében
Valchlor a Lichen Planopilaris kezelésében: Egykarú, nyílt, feltáró vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyágú, nyílt, feltáró vizsgálat a Valchlor LPP kezelésében való hatékonyságának értékelésére. Az alanyokat a floridai Mayo Clinic Bőrgyógyászati Osztálya szűri át, és az érdeklődő szakképzett alanyok beleegyezését és részvételét felajánlják. Ez a tanulmány a megvalósíthatóságot és az elgondolás bizonyítását hivatott megállapítani, és nem tartalmaz randomizációs vagy keresztezési összetevőket.
A biopsziával igazolt LPP-vel rendelkező betegek, akiknél egy korábbi lokális vagy szisztémás terápia sikertelen volt, aktív betegségre utalva, jogosultak a részvételre. Az aktív betegség jelenléte egy kiindulási klinikai vizsgálaton alapul, amely perifollicularis erythemát mutat hámlásokkal. Azok a betegek, akiknél túlnyomórészt a végstádiumú heges hajhullás, de nincs jelentős aktív bőrpír, kizárásra kerülnek. A frontális fejbőrre korlátozódó érintettség az LPP elismert klinikai változata, és frontális fibrózisos alopecia (FAA) néven ismert. Mivel az LPP és az FAA szövettani jellemzői azonosak, az LPP FAA altípusával rendelkező betegek is részt vehetnek a vizsgálatban.
Azok a jogosult résztvevők, akik nagy hatásfokú helyi kortikoszteroidokat, intraléziós kortikoszteroidokat vagy orális hidroxiklorokint használnak, jelentkezhetnek, de a vizsgálati időszak alatt le kell állítaniuk a használatukat.
A vizsgálat minden résztvevője Valchlor 0,016%-os gélt alkalmaz éjszaka az érintett területeken. A betegeket arra utasítják, hogy szükség szerint először válasszák le a hajukat az érintett területről, korlátozzák az alopeciás és erythemás területekre való alkalmazást, zuhanyozás vagy mosás után 30 perccel vigyék fel, és hagyják a kezelt területeket 5-10 percig megszáradni, mielőtt ruhával takarják le vagy elmennek. ágyba. A résztvevőket arra utasítják, hogy a Valchlor alkalmazása után szappannal és vízzel mossanak kezet. Azokat a gondozókat, akik segítik az alkalmazást, utasítják, hogy viseljenek eldobható nitril kesztyűt a Valchlor felhordásakor, és dobják ki a háztartási szeméttel. A betegeket arra utasítják, hogy a Valchlor-t hűtőszekrényben, élelmiszerektől távol, 36°F – 46°F hőmérsékleten tárolják, és a hűtőből való kivétel után 30 percen belül alkalmazzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek 18 éves vagy idősebb.
- Biopsziával bizonyított Lichen Planopilaris diagnózis
- Biopsziával igazolt Fontalis Fibrosing Alopecia (az LPP klinikai variánsa, amely csak a frontális fejbőrre korlátozódik)
- Jó általános egészségi állapot, amelyet az anamnézis igazol
- A protokoll által előírt mértékben és mértékben együttműködni hajlandó és képes betegek; és
- Betegek, akik elolvassák és aláírják a jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot ehhez a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- Sebezhető vizsgálati populáció
- Terhes vagy szoptató nők
- A vizsgálati időszakban terhességet tervező nők
- Aktív dohányosok
- A meklóretaminnal kapcsolatos mellékhatások ismert kórtörténete
- Szisztémás immunszuppresszív szerek alkalmazása
- Fekélyes fejbőr elváltozások jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lichen Planopilaris Valchor kezelése
A Valchlor napi egyszeri alkalmazása a betegség aktivitásának csökkentésére Lichen Planopilarisban szenvedő betegeknél.
|
Valklór, meklóretamin 0,016%-os gélkészítménye.
A Valchlor napi egyszeri alkalmazása a betegség aktivitásának csökkentésére Lichen Planopilarisban szenvedő betegeknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Lichen Planopilaris aktivitási indexében (LLPAI)
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 24 hétig
|
A Lichen Planopilaris Activity Index a betegség aktivitásának standardizált, validált kvantitatív mérőszáma.
Az LPPAI pontszámot (0-10) a következőképpen számítják ki: (viszketés + fájdalom + égő érzés)/3 + (fejbőr erythema + perifollikuláris bőrpír + perifollikuláris skála)/3 + 2,5 (húzási teszt) + 1,5 (terjedtség/2).
A tüneteket és jeleket egy 4 fokozatú skálán osztályozzák: 0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos.
A klinikai progresszió és a pozitív hajhúzási teszt 1 = igen; 0=nem.
Az LLPAI pontszám százalékos változása a kezelés előtt és után.
|
alapvonal, legfeljebb 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bőrgyógyászati életminőség-indexben (DQLI)
Időkeret: alapérték, 24 hét
|
A DQLI 10 szabványos elem, amelyek a bőrbetegségek hatását mérik, 0 = egyáltalán nem/nem releváns; 1=egy kicsit; 2=sok; 3 = nagyon.
A teljes DQLI pontszám abszolút változása a kezelés előtt és után
|
alapérték, 24 hét
|
|
A follikuláris egységek változása
Időkeret: alapérték, 24 hét
|
Valamennyi alany fejbőrének fototrichogramja FotoFinder video-epilumineszcens mikroszkóppal (FotoFinder Systems GmbH) és TrichoScan digitális képelemzéssel (TRICHOLOG GmbH és DatInf mbH) kombinálva.
A négyzetcentiméterenkénti szőrszálak százalékos változását a kezelés előtt és után mérték.
|
alapérték, 24 hét
|
|
Az átlagos follikuláris sűrűség változása
Időkeret: alapérték, 24 hét
|
Valamennyi alany fejbőrének fototrichogramja FotoFinder video-epilumineszcens mikroszkóppal (FotoFinder Systems GmbH) és TrichoScan digitális képelemzéssel (TRICHOLOG GmbH és DatInf mbH) kombinálva.
A négyzetcm-enkénti follikuláris egységek átlagos számának százalékos változását a kezelés előtt és után mértük.
|
alapérték, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 16-006731
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .