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Valchlor en el tratamiento del liquen planopilaris

26 de enero de 2021 actualizado por: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Valchlor en el tratamiento del liquen planopilaris: un estudio exploratorio, de etiqueta abierta y de un solo grupo

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia potencial de la aplicación de Valchlor una vez al día para disminuir la actividad de la enfermedad en pacientes con liquen planopilaris. La medición principal de la eficacia será con el índice de actividad del liquen planopilaris (LPPAI) antes y después de 6 meses de tratamiento. Las medidas secundarias de eficacia serán la densidad folicular media, la puntuación de la evaluación global del médico (PGA) y la puntuación del índice de calidad de vida dermatológica (DQLI) antes y después de seis meses de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio exploratorio, de etiqueta abierta y de un solo grupo para evaluar la eficacia de Valchlor en el tratamiento de LPP. Los sujetos serán evaluados por el Departamento de Dermatología en la clínica para pacientes ambulatorios de Mayo Clinic en Florida y los sujetos calificados interesados ​​recibirán su consentimiento y se les ofrecerá participación. Este estudio está diseñado para establecer la viabilidad y la prueba de concepto y no incluirá componentes aleatorios o cruzados.

Los pacientes con LPP comprobado por biopsia que hayan fracasado en una terapia tópica o sistémica anterior con evidencia de enfermedad activa serán elegibles para participar. La presencia de enfermedad activa se basará en un examen clínico inicial que muestre eritema perifolicular con descamación. Se excluirán los pacientes con predominio de pérdida de cabello cicatricial en etapa terminal pero sin eritema activo significativo. La afectación restringida al cuero cabelludo frontal es una variante clínica reconocida de LPP y se conoce como alopecia frontal fibrosante (FAA). Como las características histológicas de LPP y FAA son idénticas, los pacientes con subtipo FAA de LPP también serían elegibles para participar en el estudio.

Los participantes elegibles que usan corticosteroides tópicos de alta potencia, corticosteroides intralesionales o hidroxicloroquina oral pueden inscribirse, pero se les pedirá que suspendan el uso durante el período de estudio.

Todos los participantes del estudio aplicarán Valchlor 0.016% gel en las áreas involucradas durante la noche. Se indicará a los pacientes que primero se peinen con la raya del área afectada según sea necesario, limiten la aplicación a las áreas con alopecia y eritema, apliquen 30 minutos después de ducharse o lavarse, y dejen que las áreas tratadas se sequen durante 5 a 10 minutos antes de cubrirse con ropa o irse. a la cama. Se indicará a los participantes que se laven las manos con agua y jabón después de aplicar Valchlor. A los cuidadores que ayuden en la aplicación se les indicará que usen guantes de nitrilo desechables cuando apliquen Valchlor y que los desechen con la basura doméstica. Se indicará a los pacientes que almacenen Valchlor en el refrigerador lejos de los alimentos a 36 °F - 46 °F y que lo apliquen dentro de los 30 minutos después de sacarlo del refrigerador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
  • Diagnóstico comprobado por biopsia de liquen planopilaris
  • Diagnóstico comprobado por biopsia de alopecia fibrosante fontal (una variante clínica de LPP restringida al cuero cabelludo frontal)
  • Buena salud general confirmada por el historial médico
  • Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cooperar en la medida y el grado requerido por el protocolo; y
  • Pacientes que lean y firmen un consentimiento informado aprobado para este estudio

Criterio de exclusión:

  • Población de estudio vulnerable
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres que planean un embarazo dentro del período de estudio
  • fumadores activos
  • Antecedentes conocidos de reacción adversa a la mecloretamina
  • Uso de inmunosupresores sistémicos
  • Presencia de lesiones ulceradas en el cuero cabelludo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Valchor del Liquen Planopilaris
Aplicación una vez al día de Valchlor para disminuir la actividad de la enfermedad en pacientes con liquen planopilaris.
Valchlor, una formulación en gel al 0,016 % de mecloretamina. Aplicación una vez al día de Valchlor para disminuir la actividad de la enfermedad en pacientes con liquen planopilaris.
Otros nombres:
  • Valclor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de actividad del liquen planopilaris (LLPAI)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 24 semanas
El índice de actividad del liquen planopilaris es una medida cuantitativa estandarizada y validada de la actividad de la enfermedad. La puntuación LPPAI (0-10) se calcula de la siguiente manera: (prurito + dolor + ardor)/3 + (eritema del cuero cabelludo + eritema perifolicular + escala perifolicular)/3 + 2,5 (prueba de tracción) + 1,5 (extensión/2). Los síntomas y signos se clasifican en una escala de 4 puntos con 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave. La progresión clínica y una prueba de extracción de cabello positiva se califican como 1 = sí; 0=no El cambio porcentual de la puntuación LLPAI antes y después del tratamiento.
línea de base, hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DQLI)
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
El DQLI consta de 10 ítems estandarizados que miden el impacto de la enfermedad de la piel calificados como 0 = nada en absoluto / no relevante; 1=un poco; 2=mucho; 3=mucho. El cambio absoluto de la puntuación DQLI total antes y después del tratamiento
línea de base, 24 semanas
Cambio en unidades foliculares
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
Fototricogramas de todos los cueros cabelludos de los sujetos realizados con microscopía de epiluminiscencia por video FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) en combinación con análisis de imágenes digitales TrichoScan (TRICHOLOG GmbH y DatInf mbH). El cambio porcentual en el número total de cabellos por cm cuadrado se midió antes y después del tratamiento.
línea de base, 24 semanas
Cambio en la densidad folicular media
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
Fototricogramas de todos los cueros cabelludos de los sujetos realizados con microscopía de epiluminiscencia por video FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) en combinación con análisis de imágenes digitales TrichoScan (TRICHOLOG GmbH y DatInf mbH). El cambio porcentual en el número medio de unidades foliculares por cm cuadrado se midió antes y después del tratamiento.
línea de base, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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