- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03417141
Valchlor en el tratamiento del liquen planopilaris
Valchlor en el tratamiento del liquen planopilaris: un estudio exploratorio, de etiqueta abierta y de un solo grupo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio, de etiqueta abierta y de un solo grupo para evaluar la eficacia de Valchlor en el tratamiento de LPP. Los sujetos serán evaluados por el Departamento de Dermatología en la clínica para pacientes ambulatorios de Mayo Clinic en Florida y los sujetos calificados interesados recibirán su consentimiento y se les ofrecerá participación. Este estudio está diseñado para establecer la viabilidad y la prueba de concepto y no incluirá componentes aleatorios o cruzados.
Los pacientes con LPP comprobado por biopsia que hayan fracasado en una terapia tópica o sistémica anterior con evidencia de enfermedad activa serán elegibles para participar. La presencia de enfermedad activa se basará en un examen clínico inicial que muestre eritema perifolicular con descamación. Se excluirán los pacientes con predominio de pérdida de cabello cicatricial en etapa terminal pero sin eritema activo significativo. La afectación restringida al cuero cabelludo frontal es una variante clínica reconocida de LPP y se conoce como alopecia frontal fibrosante (FAA). Como las características histológicas de LPP y FAA son idénticas, los pacientes con subtipo FAA de LPP también serían elegibles para participar en el estudio.
Los participantes elegibles que usan corticosteroides tópicos de alta potencia, corticosteroides intralesionales o hidroxicloroquina oral pueden inscribirse, pero se les pedirá que suspendan el uso durante el período de estudio.
Todos los participantes del estudio aplicarán Valchlor 0.016% gel en las áreas involucradas durante la noche. Se indicará a los pacientes que primero se peinen con la raya del área afectada según sea necesario, limiten la aplicación a las áreas con alopecia y eritema, apliquen 30 minutos después de ducharse o lavarse, y dejen que las áreas tratadas se sequen durante 5 a 10 minutos antes de cubrirse con ropa o irse. a la cama. Se indicará a los participantes que se laven las manos con agua y jabón después de aplicar Valchlor. A los cuidadores que ayuden en la aplicación se les indicará que usen guantes de nitrilo desechables cuando apliquen Valchlor y que los desechen con la basura doméstica. Se indicará a los pacientes que almacenen Valchlor en el refrigerador lejos de los alimentos a 36 °F - 46 °F y que lo apliquen dentro de los 30 minutos después de sacarlo del refrigerador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
- Diagnóstico comprobado por biopsia de liquen planopilaris
- Diagnóstico comprobado por biopsia de alopecia fibrosante fontal (una variante clínica de LPP restringida al cuero cabelludo frontal)
- Buena salud general confirmada por el historial médico
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cooperar en la medida y el grado requerido por el protocolo; y
- Pacientes que lean y firmen un consentimiento informado aprobado para este estudio
Criterio de exclusión:
- Población de estudio vulnerable
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres que planean un embarazo dentro del período de estudio
- fumadores activos
- Antecedentes conocidos de reacción adversa a la mecloretamina
- Uso de inmunosupresores sistémicos
- Presencia de lesiones ulceradas en el cuero cabelludo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento Valchor del Liquen Planopilaris
Aplicación una vez al día de Valchlor para disminuir la actividad de la enfermedad en pacientes con liquen planopilaris.
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Valchlor, una formulación en gel al 0,016 % de mecloretamina.
Aplicación una vez al día de Valchlor para disminuir la actividad de la enfermedad en pacientes con liquen planopilaris.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de actividad del liquen planopilaris (LLPAI)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 24 semanas
|
El índice de actividad del liquen planopilaris es una medida cuantitativa estandarizada y validada de la actividad de la enfermedad.
La puntuación LPPAI (0-10) se calcula de la siguiente manera: (prurito + dolor + ardor)/3 + (eritema del cuero cabelludo + eritema perifolicular + escala perifolicular)/3 + 2,5 (prueba de tracción) + 1,5 (extensión/2).
Los síntomas y signos se clasifican en una escala de 4 puntos con 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave.
La progresión clínica y una prueba de extracción de cabello positiva se califican como 1 = sí; 0=no
El cambio porcentual de la puntuación LLPAI antes y después del tratamiento.
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línea de base, hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DQLI)
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
|
El DQLI consta de 10 ítems estandarizados que miden el impacto de la enfermedad de la piel calificados como 0 = nada en absoluto / no relevante; 1=un poco; 2=mucho; 3=mucho.
El cambio absoluto de la puntuación DQLI total antes y después del tratamiento
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línea de base, 24 semanas
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Cambio en unidades foliculares
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
|
Fototricogramas de todos los cueros cabelludos de los sujetos realizados con microscopía de epiluminiscencia por video FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) en combinación con análisis de imágenes digitales TrichoScan (TRICHOLOG GmbH y DatInf mbH).
El cambio porcentual en el número total de cabellos por cm cuadrado se midió antes y después del tratamiento.
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línea de base, 24 semanas
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Cambio en la densidad folicular media
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
|
Fototricogramas de todos los cueros cabelludos de los sujetos realizados con microscopía de epiluminiscencia por video FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) en combinación con análisis de imágenes digitales TrichoScan (TRICHOLOG GmbH y DatInf mbH).
El cambio porcentual en el número medio de unidades foliculares por cm cuadrado se midió antes y después del tratamiento.
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línea de base, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 16-006731
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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