Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valchlor bij de behandeling van Lichen Planopilaris

26 januari 2021 bijgewerkt door: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Valchlor bij de behandeling van Lichen Planopilaris: een eenarmige, open-label, verkennende studie

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de potentiële effectiviteit van eenmaal daagse toediening van Valchlor bij het verminderen van de ziekteactiviteit bij patiënten met Lichen Planopilaris. De primaire meting van de werkzaamheid vindt plaats met de Lichen Planopilaris Activity Index (LPPAI) voor en na 6 maanden behandeling. Secundaire maatstaven voor de werkzaamheid zijn de gemiddelde follikeldensiteit, de Physician Global Assessment (PGA)-score en de Dermatology Quality of Life Index (DQLI)-score voor en na zes maanden therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmig, open-label, verkennend onderzoek om de werkzaamheid van Valchlor bij de behandeling van LPP te evalueren. Proefpersonen zullen worden gescreend door de afdeling Dermatologie van de Mayo Clinic in de polikliniek in Florida en geïnteresseerde gekwalificeerde proefpersonen zullen toestemming krijgen en deelname worden aangeboden. Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid en proof of concept vast te stellen en zal geen randomisatie- of crossover-componenten bevatten.

Patiënten met door biopsie bewezen LPP die bij één eerdere lokale of systemische therapie met bewijs van actieve ziekte niet zijn geslaagd, komen in aanmerking voor deelname. De aanwezigheid van actieve ziekte zal worden gebaseerd op een klinisch basisonderzoek dat perifolliculair erytheem met schilfering aantoont. Patiënten met overheersend haarverlies met littekenvorming in het eindstadium, maar zonder significant actief erytheem, worden uitgesloten. Betrokkenheid beperkt tot de frontale hoofdhuid is een erkende klinische variant van LPP en staat bekend als frontale fibroserende alopecia (FAA). Aangezien de histologische kenmerken van LPP en FAA identiek zijn, zouden patiënten met het FAA-subtype van LPP ook in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.

In aanmerking komende deelnemers die krachtige lokale corticosteroïden, intralesionale corticosteroïden of orale hydroxychloroquine gebruiken, kunnen zich inschrijven, maar zullen het gebruik tijdens de onderzoeksperiode moeten staken.

Alle studiedeelnemers zullen 's nachts Valchlor 0,016% gel op de betrokken gebieden aanbrengen. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om indien nodig eerst het haar uit het betrokken gebied te scheiden, het aanbrengen te beperken tot gebieden met alopecia en erytheem, 30 minuten na het douchen of wassen aan te brengen en de behandelde gebieden 5 tot 10 minuten te laten drogen alvorens ze af te dekken met kleding of te gaan. naar bed. Deelnemers krijgen de instructie om hun handen te wassen met water en zeep na het aanbrengen van Valchlor. Zorgverleners die helpen bij het aanbrengen, zullen worden geïnstrueerd om wegwerphandschoenen van nitril te dragen bij het aanbrengen van Valchlor en deze weg te gooien bij het huishoudelijk afval. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om Valchlor in de koelkast te bewaren, uit de buurt van voedsel bij 36 ° F - 46 ° F en binnen 30 minuten nadat het uit de koeling is gehaald, aan te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Biopsie bewezen diagnose van Lichen Planopilaris
  • Biopsie bewezen diagnose van Fontal Fibrosing Alopecia (een klinische variant van LPP beperkt tot frontale hoofdhuid)
  • Goede algemene gezondheid zoals bevestigd door de medische geschiedenis
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om mee te werken in de mate en mate die het protocol vereist; en
  • Patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek hebben gelezen en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare onderzoekspopulatie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen die een zwangerschap plannen binnen de studieperiode
  • Actieve rokers
  • Bekende geschiedenis van bijwerkingen op mechlorethamine
  • Gebruik van systemische immunosuppressiva
  • Aanwezigheid van ulcererende hoofdhuidlaesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Valchor-behandeling van Lichen Planopilaris
Eenmaal daags Valchlor aanbrengen bij afnemende ziekteactiviteit bij patiënten met Lichen Planopilaris.
Valchlor, een 0,016% gelformulering van mechlorethamine. Eenmaal daags Valchlor aanbrengen bij afnemende ziekteactiviteit bij patiënten met Lichen Planopilaris.
Andere namen:
  • Valchloor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Lichen Planopilaris Activity Index (LLPAI)
Tijdsspanne: basislijn, tot 24 weken
De Lichen Planopilaris Activity Index is een gestandaardiseerde gevalideerde kwantitatieve maatstaf voor ziekteactiviteit. De LPPAI-score (0-10) wordt als volgt berekend: (pruritus + pijn + branderig gevoel)/3 + (hoofdhuiderytheem + perifolliculair erytheem + perifolliculaire schaal)/3 + 2,5 (trekproef) + 1,5 (spreiding/2). Symptomen en tekenen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal met 0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig. Klinische progressie en een positieve haartrektest worden beoordeeld met 1=ja; 0=nee. De procentuele verandering van de LLPAI-score van voor en na de behandeling.
basislijn, tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dermatologie Quality of Life Index (DQLI)
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
De DQLI bestaat uit 10 gestandaardiseerde items die de impact van huidziekte meten, beoordeeld als 0=helemaal niet/niet relevant; 1=een beetje; 2=veel; 3=zeer veel. De absolute verandering van de totale DQLI-score van voor en na de behandeling
basislijn, 24 weken
Verandering in folliculaire eenheden
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
Fototrichogrammen van de hoofdhuid van alle proefpersonen uitgevoerd met behulp van FotoFinder video-epiluminescentiemicroscopie (FotoFinder Systems GmbH) in combinatie met TrichoScan digitale beeldanalyse (TRICHOLOG GmbH en DatInf mbH). De procentuele verandering in het totale aantal haren per vierkante cm werd voor en na de behandeling gemeten.
basislijn, 24 weken
Verandering in gemiddelde folliculaire dichtheid
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
Fototrichogrammen van de hoofdhuid van alle proefpersonen uitgevoerd met behulp van FotoFinder video-epiluminescentiemicroscopie (FotoFinder Systems GmbH) in combinatie met TrichoScan digitale beeldanalyse (TRICHOLOG GmbH en DatInf mbH). De procentuele verandering in het gemiddelde aantal folliculaire eenheden per vierkante cm werd voor en na de behandeling gemeten.
basislijn, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Korstmossen Planopilaris

Klinische onderzoeken op Mechloorethamine 0,016% topgel

Abonneren