- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03417141
Valchlor bij de behandeling van Lichen Planopilaris
Valchlor bij de behandeling van Lichen Planopilaris: een eenarmige, open-label, verkennende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmig, open-label, verkennend onderzoek om de werkzaamheid van Valchlor bij de behandeling van LPP te evalueren. Proefpersonen zullen worden gescreend door de afdeling Dermatologie van de Mayo Clinic in de polikliniek in Florida en geïnteresseerde gekwalificeerde proefpersonen zullen toestemming krijgen en deelname worden aangeboden. Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid en proof of concept vast te stellen en zal geen randomisatie- of crossover-componenten bevatten.
Patiënten met door biopsie bewezen LPP die bij één eerdere lokale of systemische therapie met bewijs van actieve ziekte niet zijn geslaagd, komen in aanmerking voor deelname. De aanwezigheid van actieve ziekte zal worden gebaseerd op een klinisch basisonderzoek dat perifolliculair erytheem met schilfering aantoont. Patiënten met overheersend haarverlies met littekenvorming in het eindstadium, maar zonder significant actief erytheem, worden uitgesloten. Betrokkenheid beperkt tot de frontale hoofdhuid is een erkende klinische variant van LPP en staat bekend als frontale fibroserende alopecia (FAA). Aangezien de histologische kenmerken van LPP en FAA identiek zijn, zouden patiënten met het FAA-subtype van LPP ook in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
In aanmerking komende deelnemers die krachtige lokale corticosteroïden, intralesionale corticosteroïden of orale hydroxychloroquine gebruiken, kunnen zich inschrijven, maar zullen het gebruik tijdens de onderzoeksperiode moeten staken.
Alle studiedeelnemers zullen 's nachts Valchlor 0,016% gel op de betrokken gebieden aanbrengen. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om indien nodig eerst het haar uit het betrokken gebied te scheiden, het aanbrengen te beperken tot gebieden met alopecia en erytheem, 30 minuten na het douchen of wassen aan te brengen en de behandelde gebieden 5 tot 10 minuten te laten drogen alvorens ze af te dekken met kleding of te gaan. naar bed. Deelnemers krijgen de instructie om hun handen te wassen met water en zeep na het aanbrengen van Valchlor. Zorgverleners die helpen bij het aanbrengen, zullen worden geïnstrueerd om wegwerphandschoenen van nitril te dragen bij het aanbrengen van Valchlor en deze weg te gooien bij het huishoudelijk afval. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om Valchlor in de koelkast te bewaren, uit de buurt van voedsel bij 36 ° F - 46 ° F en binnen 30 minuten nadat het uit de koeling is gehaald, aan te brengen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
- Biopsie bewezen diagnose van Lichen Planopilaris
- Biopsie bewezen diagnose van Fontal Fibrosing Alopecia (een klinische variant van LPP beperkt tot frontale hoofdhuid)
- Goede algemene gezondheid zoals bevestigd door de medische geschiedenis
- Patiënten die bereid en in staat zijn om mee te werken in de mate en mate die het protocol vereist; en
- Patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek hebben gelezen en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare onderzoekspopulatie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen die een zwangerschap plannen binnen de studieperiode
- Actieve rokers
- Bekende geschiedenis van bijwerkingen op mechlorethamine
- Gebruik van systemische immunosuppressiva
- Aanwezigheid van ulcererende hoofdhuidlaesies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Valchor-behandeling van Lichen Planopilaris
Eenmaal daags Valchlor aanbrengen bij afnemende ziekteactiviteit bij patiënten met Lichen Planopilaris.
|
Valchlor, een 0,016% gelformulering van mechlorethamine.
Eenmaal daags Valchlor aanbrengen bij afnemende ziekteactiviteit bij patiënten met Lichen Planopilaris.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Lichen Planopilaris Activity Index (LLPAI)
Tijdsspanne: basislijn, tot 24 weken
|
De Lichen Planopilaris Activity Index is een gestandaardiseerde gevalideerde kwantitatieve maatstaf voor ziekteactiviteit.
De LPPAI-score (0-10) wordt als volgt berekend: (pruritus + pijn + branderig gevoel)/3 + (hoofdhuiderytheem + perifolliculair erytheem + perifolliculaire schaal)/3 + 2,5 (trekproef) + 1,5 (spreiding/2).
Symptomen en tekenen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal met 0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig.
Klinische progressie en een positieve haartrektest worden beoordeeld met 1=ja; 0=nee.
De procentuele verandering van de LLPAI-score van voor en na de behandeling.
|
basislijn, tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dermatologie Quality of Life Index (DQLI)
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
|
De DQLI bestaat uit 10 gestandaardiseerde items die de impact van huidziekte meten, beoordeeld als 0=helemaal niet/niet relevant; 1=een beetje; 2=veel; 3=zeer veel.
De absolute verandering van de totale DQLI-score van voor en na de behandeling
|
basislijn, 24 weken
|
|
Verandering in folliculaire eenheden
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
|
Fototrichogrammen van de hoofdhuid van alle proefpersonen uitgevoerd met behulp van FotoFinder video-epiluminescentiemicroscopie (FotoFinder Systems GmbH) in combinatie met TrichoScan digitale beeldanalyse (TRICHOLOG GmbH en DatInf mbH).
De procentuele verandering in het totale aantal haren per vierkante cm werd voor en na de behandeling gemeten.
|
basislijn, 24 weken
|
|
Verandering in gemiddelde folliculaire dichtheid
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
|
Fototrichogrammen van de hoofdhuid van alle proefpersonen uitgevoerd met behulp van FotoFinder video-epiluminescentiemicroscopie (FotoFinder Systems GmbH) in combinatie met TrichoScan digitale beeldanalyse (TRICHOLOG GmbH en DatInf mbH).
De procentuele verandering in het gemiddelde aantal folliculaire eenheden per vierkante cm werd voor en na de behandeling gemeten.
|
basislijn, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 16-006731
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Korstmossen Planopilaris
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLichen Planus: Cutane Lichen Planus, Mucosale Lichen Planus en Lichen PlanopilarisDuitsland, Verenigde Staten, Frankrijk
-
Priovant Therapeutics, Inc.WervingKorstmossen PlanopilarisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaBeëindigdAlopecia areata | Lichen Planopilaris van de hoofdhuidVerenigde Staten
-
Institute of Dermatology, ThailandVoltooidFrontale fibroserende alopecia | Lichen Planopilaris van de hoofdhuidThailand
-
Massachusetts General HospitalActief, niet wervendFrontale fibroserende alopecia | Korstmossen Planopilaris | Lichen Planopilaris van de hoofdhuid | Korstmossen Plano-PilarisVerenigde Staten
-
Mayo ClinicBristol-Myers SquibbVoltooidKorstmossen PlanopilarisVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiLEO PharmaWervingCentrale Centrifugale Cicatriciale Alopecia | Korstmossen PlanopilarisVerenigde Staten
-
University of New MexicoVoltooidLichenplanus | Korstmossen Planopilaris | Lichen Planus HoofdhuidVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterWervingCicatriciale alopecia | Korstmossen PlanopilarisNederland
-
Washington University School of MedicineVoltooidFrontale fibroserende alopecia | Korstmossen PlanopilarisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Mechloorethamine 0,016% topgel
-
University of UtahBeëindigdPsoriasisVerenigde Staten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityVoltooid
-
Zagazig UniversityWerving
-
Case Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenLymfoom, folliculair | Cutaan T-cellymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Lymfoom, grootcellig, anaplastisch | Lymfomatoïde papulose | Mycosis Fungoides van de huid (diagnose)Verenigde Staten