- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03417141
Valkloori Lichen Planopilariksen hoidossa
Valkloori Lichen Planopilariksen hoidossa: yksihaarainen, avoin, tutkiva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, avoin, tutkiva tutkimus Valchlorin tehon arvioimiseksi LPP:n hoidossa. Aiheet seulotaan Mayo Clinicin Floridan poliklinikalla sijaitsevan ihotautien osastolla, ja kiinnostuneille päteville koehenkilöille annetaan suostumus ja heille tarjotaan osallistumista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää konseptin toteutettavuus ja todiste, eikä se sisällä satunnaistus- tai ristikkäiskomponentteja.
Potilaat, joilla on biopsialla todettu LPP ja jotka eivät ole epäonnistuneet yhdestä aiemmasta paikallisesta tai systeemisestä hoidosta ja joilla on näyttöä aktiivisesta sairaudesta, voivat osallistua. Aktiivisen taudin esiintyminen perustuu kliiniseen perustutkimukseen, jossa näkyy perifollikulaarista punoitusta ja hilseilyä. Potilaat, joilla on pääasiallinen loppuvaiheen arpeuttava hiustenlähtö, mutta joilla ei ole merkittävää aktiivista punoitusta, suljetaan pois. Etupäänahkaan rajoittuva vaikutus on LPP:n tunnustettu kliininen muunnelma, ja se tunnetaan frontaalisena fibrosoivana hiustenlähtönä (FAA). Koska LPP:n ja FAA:n histologiset ominaisuudet ovat identtiset, potilaat, joilla on LPP:n FAA-alatyyppi, voivat myös osallistua tutkimukseen.
Tukikelpoiset osallistujat, jotka käyttävät korkeatehoisia paikallisia kortikosteroideja, leesionsisäisiä kortikosteroideja tai suun kautta otettavaa hydroksiklorokiinia, voivat ilmoittautua mukaan, mutta heidän on lopetettava käyttö tutkimusjakson aikana.
Kaikki tutkimukseen osallistujat levittävät Valchlor 0,016 % -geeliä asianomaisille alueille yöllä. Potilaita neuvotaan jakamaan ensin hiukset pois kyseiseltä alueelta tarpeen mukaan, rajoittamaan levitys alueille, joilla on hiustenlähtö ja punoitus, levitettävä 30 minuuttia suihkun tai pesun jälkeen ja antaa käsiteltyjen alueiden kuivua 5–10 minuuttia ennen kuin peitetään vaatteilla tai mennään. sänkyyn. Osallistujia neuvotaan pesemään kätensä saippualla ja vedellä Valchlorin levittämisen jälkeen. Hoitajia, jotka avustavat levityksessä, neuvotaan käyttämään kertakäyttöisiä nitriilikäsineitä levitettäessä Valchloria ja hävitettävä se talousjätteiden mukana. Potilaita neuvotaan säilyttämään Valchlor jääkaapissa erillään elintarvikkeista 36°F - 46°F lämpötilassa ja levitettävä 30 minuutin kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18 vuotta tai vanhemmat.
- Biopsialla todistettu Lichen Planopilaris -diagnoosi
- Biopsialla todistettu fontaalisen fibroosin hiustenlähtö (LPP:n kliininen variantti, joka rajoittuu otsanahkaan)
- Hyvä yleisterveys, jonka sairaushistoria vahvistaa
- Potilaat, jotka haluavat ja kykenevät tekemään yhteistyötä protokollan edellyttämässä laajuudessa ja määrin; ja
- Potilaat, jotka lukevat ja allekirjoittavat hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen tätä tutkimusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuva tutkimusväestö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Naiset suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Aktiiviset tupakoitsijat
- Tunnettu mekloretamiinin haittavaikutus
- Systeemisten immunosuppressiivisten aineiden käyttö
- Haavoimien päänahan vaurioiden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lichen Planopilariksen valchor-hoito
Kerran päivässä Valchlorin käyttö vähentää taudin aktiivisuutta potilailla, joilla on jäkälä Planopilaris.
|
Valchlor, mekloretamiinin 0,016 % geeliformulaatio.
Kerran päivässä Valchlorin käyttö vähentää taudin aktiivisuutta potilailla, joilla on jäkälä Planopilaris.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lichen Planopilaris -aktiivisuusindeksin (LLPAI) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 24 viikkoa
|
Lichen Planopilaris -aktiivisuusindeksi on standardoitu validoitu kvantitatiivinen mittaus taudin aktiivisuudesta.
LPPAI-pisteet (0-10) lasketaan seuraavasti: (kutina + kipu + polttaminen)/3 + (päänahan eryteema + perifollikulaarinen punoitus + perifollikulaarinen asteikko)/3 + 2,5 (vetotesti) + 1,5 (leviäminen/2).
Oireet ja merkit luokitellaan 4-pisteen asteikolla 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
Kliininen eteneminen ja positiivinen hiustenvetotesti arvostetaan 1 = kyllä; 0 = ei.
LLPAI-pisteiden prosentuaalinen muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
lähtötaso, jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (DQLI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
DQLI on 10 standardoitua kohdetta, jotka mittaavat ihosairauden vaikutusta arvolla 0 = ei ollenkaan/ei merkityksellinen; 1 = vähän; 2 = paljon; 3 = erittäin paljon.
DQLI-kokonaispisteiden absoluuttinen muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
Follikulaaristen yksiköiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Kaikkien koehenkilöiden päänahan fototrikogrammit tehtiin käyttämällä FotoFinder-videoepiluminesenssimikroskooppia (FotoFinder Systems GmbH) yhdessä TrichoScan-digitaalikuva-analyysin kanssa (TRICHOLOG GmbH ja DatInf mbH).
Prosenttimuutos karvojen kokonaismäärässä neliösenttimetriä kohti mitattiin ennen käsittelyä ja sen jälkeen.
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
Keskimääräisen follikulaarisen tiheyden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Kaikkien koehenkilöiden päänahan fototrikogrammit tehtiin käyttämällä FotoFinder-videoepiluminesenssimikroskooppia (FotoFinder Systems GmbH) yhdessä TrichoScan-digitaalikuva-analyysin kanssa (TRICHOLOG GmbH ja DatInf mbH).
Prosenttimuutos follikulaaristen yksiköiden keskimäärässä neliösenttimetriä kohti mitattiin ennen käsittelyä ja sen jälkeen.
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 16-006731
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lichen Planopilaris
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLichen Planus: Lichen Planus, Lichen Planus ja Lichen PlanopilarisSaksa, Yhdysvallat, Ranska
-
University of New MexicoValmisPunajäkälä | Lichen Planopilaris | Lichen Planus päänahkaYhdysvallat
-
Mayo ClinicBristol-Myers SquibbRekrytointi
-
University of MinnesotaValmisAlopecia Areata | Päänahan jäkälä PlanopilarisYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiFrontal Fibrosing Alopecia | Lichen Planopilaris | Päänahan jäkälä Planopilaris | Jäkälä Plano-PilarisYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineValmisFrontal Fibrosing Alopecia | Lichen PlanopilarisYhdysvallat
-
Institute of Dermatology, ThailandIlmoittautuminen kutsustaFrontal Fibrosing Alopecia | Lichen PlanopilarisThaimaa
-
Wake Forest UniversityValmisDiscoid lupus erythematosus | Keskipakoinen arpeuttava hiustenlähtö | Lichen PlanopilarisYhdysvallat
-
University of MinnesotaValmisFrontal Fibrosing Alopecia | Keskipakoinen cicatricial alopecia | Arpeuttava hiustenlähtö | Keskipakoinen arpeuttava hiustenlähtö | Lichen PlanopilarisYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyRekrytointiLichen Planus, suun kautta | Suun Lichen Planus | Lichen Planus, limakalvoYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Mechlorethamine 0,016% Top Gel
-
Case Comprehensive Cancer CenterEi vielä rekrytointiaLymfooma, follikulaarinen | Ihon T-solulymfooma | Ei-Hodgkin-lymfooma | Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen | Lymfomatoidinen papuloosi | Ihon mycosis fungoides (diagnoosi)Yhdysvallat