Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valkloori Lichen Planopilariksen hoidossa

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Valkloori Lichen Planopilariksen hoidossa: yksihaarainen, avoin, tutkiva tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kerran vuorokaudessa tapahtuvan Valchlorin käytön mahdollista tehokkuutta vähentämään sairauden aktiivisuutta potilailla, joilla on jäkälä Planopilaris. Ensisijainen tehon mittaus on Lichen Planopilaris Activity Index (LPPAI) ennen ja jälkeen 6 kuukauden hoidon. Toissijaisia ​​tehon mittareita ovat follikkelien keskimääräinen tiheys, lääkärin kokonaisarvio (PGA) ja ihotautien elämänlaatuindeksin (DQLI) pistemäärä ennen kuuden kuukauden hoitoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin, tutkiva tutkimus Valchlorin tehon arvioimiseksi LPP:n hoidossa. Aiheet seulotaan Mayo Clinicin Floridan poliklinikalla sijaitsevan ihotautien osastolla, ja kiinnostuneille päteville koehenkilöille annetaan suostumus ja heille tarjotaan osallistumista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää konseptin toteutettavuus ja todiste, eikä se sisällä satunnaistus- tai ristikkäiskomponentteja.

Potilaat, joilla on biopsialla todettu LPP ja jotka eivät ole epäonnistuneet yhdestä aiemmasta paikallisesta tai systeemisestä hoidosta ja joilla on näyttöä aktiivisesta sairaudesta, voivat osallistua. Aktiivisen taudin esiintyminen perustuu kliiniseen perustutkimukseen, jossa näkyy perifollikulaarista punoitusta ja hilseilyä. Potilaat, joilla on pääasiallinen loppuvaiheen arpeuttava hiustenlähtö, mutta joilla ei ole merkittävää aktiivista punoitusta, suljetaan pois. Etupäänahkaan rajoittuva vaikutus on LPP:n tunnustettu kliininen muunnelma, ja se tunnetaan frontaalisena fibrosoivana hiustenlähtönä (FAA). Koska LPP:n ja FAA:n histologiset ominaisuudet ovat identtiset, potilaat, joilla on LPP:n FAA-alatyyppi, voivat myös osallistua tutkimukseen.

Tukikelpoiset osallistujat, jotka käyttävät korkeatehoisia paikallisia kortikosteroideja, leesionsisäisiä kortikosteroideja tai suun kautta otettavaa hydroksiklorokiinia, voivat ilmoittautua mukaan, mutta heidän on lopetettava käyttö tutkimusjakson aikana.

Kaikki tutkimukseen osallistujat levittävät Valchlor 0,016 % -geeliä asianomaisille alueille yöllä. Potilaita neuvotaan jakamaan ensin hiukset pois kyseiseltä alueelta tarpeen mukaan, rajoittamaan levitys alueille, joilla on hiustenlähtö ja punoitus, levitettävä 30 minuuttia suihkun tai pesun jälkeen ja antaa käsiteltyjen alueiden kuivua 5–10 minuuttia ennen kuin peitetään vaatteilla tai mennään. sänkyyn. Osallistujia neuvotaan pesemään kätensä saippualla ja vedellä Valchlorin levittämisen jälkeen. Hoitajia, jotka avustavat levityksessä, neuvotaan käyttämään kertakäyttöisiä nitriilikäsineitä levitettäessä Valchloria ja hävitettävä se talousjätteiden mukana. Potilaita neuvotaan säilyttämään Valchlor jääkaapissa erillään elintarvikkeista 36°F - 46°F lämpötilassa ja levitettävä 30 minuutin kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat 18 vuotta tai vanhemmat.
  • Biopsialla todistettu Lichen Planopilaris -diagnoosi
  • Biopsialla todistettu fontaalisen fibroosin hiustenlähtö (LPP:n kliininen variantti, joka rajoittuu otsanahkaan)
  • Hyvä yleisterveys, jonka sairaushistoria vahvistaa
  • Potilaat, jotka haluavat ja kykenevät tekemään yhteistyötä protokollan edellyttämässä laajuudessa ja määrin; ja
  • Potilaat, jotka lukevat ja allekirjoittavat hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen tätä tutkimusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavoittuva tutkimusväestö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Naiset suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
  • Aktiiviset tupakoitsijat
  • Tunnettu mekloretamiinin haittavaikutus
  • Systeemisten immunosuppressiivisten aineiden käyttö
  • Haavoimien päänahan vaurioiden esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lichen Planopilariksen valchor-hoito
Kerran päivässä Valchlorin käyttö vähentää taudin aktiivisuutta potilailla, joilla on jäkälä Planopilaris.
Valchlor, mekloretamiinin 0,016 % geeliformulaatio. Kerran päivässä Valchlorin käyttö vähentää taudin aktiivisuutta potilailla, joilla on jäkälä Planopilaris.
Muut nimet:
  • Valchlor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lichen Planopilaris -aktiivisuusindeksin (LLPAI) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 24 viikkoa
Lichen Planopilaris -aktiivisuusindeksi on standardoitu validoitu kvantitatiivinen mittaus taudin aktiivisuudesta. LPPAI-pisteet (0-10) lasketaan seuraavasti: (kutina + kipu + polttaminen)/3 + (päänahan eryteema + perifollikulaarinen punoitus + perifollikulaarinen asteikko)/3 + 2,5 (vetotesti) + 1,5 (leviäminen/2). Oireet ja merkit luokitellaan 4-pisteen asteikolla 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Kliininen eteneminen ja positiivinen hiustenvetotesti arvostetaan 1 = kyllä; 0 = ei. LLPAI-pisteiden prosentuaalinen muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen.
lähtötaso, jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (DQLI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
DQLI on 10 standardoitua kohdetta, jotka mittaavat ihosairauden vaikutusta arvolla 0 = ei ollenkaan/ei merkityksellinen; 1 = vähän; 2 = paljon; 3 = erittäin paljon. DQLI-kokonaispisteiden absoluuttinen muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen
lähtötaso, 24 viikkoa
Follikulaaristen yksiköiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
Kaikkien koehenkilöiden päänahan fototrikogrammit tehtiin käyttämällä FotoFinder-videoepiluminesenssimikroskooppia (FotoFinder Systems GmbH) yhdessä TrichoScan-digitaalikuva-analyysin kanssa (TRICHOLOG GmbH ja DatInf mbH). Prosenttimuutos karvojen kokonaismäärässä neliösenttimetriä kohti mitattiin ennen käsittelyä ja sen jälkeen.
lähtötaso, 24 viikkoa
Keskimääräisen follikulaarisen tiheyden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
Kaikkien koehenkilöiden päänahan fototrikogrammit tehtiin käyttämällä FotoFinder-videoepiluminesenssimikroskooppia (FotoFinder Systems GmbH) yhdessä TrichoScan-digitaalikuva-analyysin kanssa (TRICHOLOG GmbH ja DatInf mbH). Prosenttimuutos follikulaaristen yksiköiden keskimäärässä neliösenttimetriä kohti mitattiin ennen käsittelyä ja sen jälkeen.
lähtötaso, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lichen Planopilaris

Kliiniset tutkimukset Mechlorethamine 0,016% Top Gel

3
Tilaa