- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03417141
Valchlor dans le traitement du lichen planopilaire
Valchlor dans le traitement du lichen planopilaire : une étude exploratoire à un seul bras, en ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire à un seul bras, en ouvert, visant à évaluer l'efficacité de Valchlor dans le traitement de la LPP. Les sujets seront sélectionnés par le département de dermatologie de la clinique externe Mayo Clinic en Floride et les sujets qualifiés intéressés seront acceptés et se verront proposer de participer. Cette étude est conçue pour établir la faisabilité et la preuve de concept et n'inclura pas de composants de randomisation ou de croisement.
Les patients avec une LPP prouvée par biopsie qui ont échoué à un traitement topique ou systémique antérieur avec des signes de maladie active seront éligibles pour participer. La présence d'une maladie active sera basée sur un examen clinique de base montrant un érythème périfolliculaire avec desquamation. Les patients présentant une prédominance de perte de cheveux cicatricielle en phase terminale mais sans érythème actif significatif seront exclus. L'atteinte limitée au cuir chevelu frontal est une variante clinique reconnue de la LPP et est connue sous le nom d'alopécie fibrosante frontale (FAA). Comme les caractéristiques histologiques du LPP et du FAA sont identiques, les patients atteints du sous-type FAA du LPP seraient également éligibles pour participer à l'étude.
Les participants éligibles utilisant des corticostéroïdes topiques puissants, des corticostéroïdes intralésionnels ou de l'hydroxychloroquine orale peuvent s'inscrire, mais devront interrompre leur utilisation pendant la période d'étude.
Tous les participants à l'étude appliqueront le gel Valchlor 0,016 % sur les zones concernées la nuit. Les patients seront invités à séparer d'abord les cheveux de la zone concernée au besoin, à limiter l'application aux zones présentant une alopécie et un érythème, à appliquer 30 minutes après la douche ou le lavage et à laisser sécher les zones traitées pendant 5 à 10 minutes avant de couvrir avec des vêtements ou d'aller au lit. Les participants seront invités à se laver les mains à l'eau et au savon après avoir appliqué Valchlor. Les soignants qui aident à l'application recevront l'instruction de porter des gants jetables en nitrile lors de l'application de Valchlor et de les jeter avec les ordures ménagères. Les patients seront avisés de conserver Valchlor au réfrigérateur à l'écart des aliments entre 36 °F et 46 °F et de l'appliquer dans les 30 minutes après l'avoir retiré du réfrigérateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins de 18 ans ou plus.
- Diagnostic prouvé par biopsie de Lichen Planopilaris
- Diagnostic prouvé par biopsie de l'alopécie fibrosante frontale (une variante clinique de la LPP limitée au cuir chevelu frontal)
- Bon état de santé général confirmé par les antécédents médicaux
- Les patients qui sont disposés et capables de coopérer dans la mesure et le degré requis par le protocole ; et
- Patients ayant lu et signé un consentement éclairé approuvé pour cette étude
Critère d'exclusion:
- Population d'étude vulnérable
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes planifiant une grossesse au cours de la période d'étude
- Fumeurs actifs
- Antécédents connus de réaction indésirable à la méchloréthamine
- Utilisation d'immunosuppresseurs systémiques
- Présence de lésions ulcérées du cuir chevelu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement Valchor du Lichen Planopilaris
Application une fois par jour de Valchlor pour diminuer l'activité de la maladie chez les patients atteints de lichen planopilaire.
|
Valchlor, une formulation de gel à 0,016 % de méchloréthamine.
Application une fois par jour de Valchlor pour diminuer l'activité de la maladie chez les patients atteints de lichen planopilaire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice d'activité du lichen planopilaire (LLPAI)
Délai: ligne de base, jusqu'à 24 semaines
|
L'indice d'activité de Lichen Planopilaris est une mesure quantitative validée et standardisée de l'activité de la maladie.
Le score LPPAI (0-10) est calculé comme suit : (prurit + douleur + brûlure)/3 + (érythème du cuir chevelu + érythème périfolliculaire + échelle périfolliculaire)/3 + 2,5 (test de traction) + 1,5 (diffusion/2).
Les symptômes et les signes sont classés sur une échelle de 4 points avec 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
La progression clinique et un test d'arrachement de cheveux positif sont notés 1 = oui ; 0=non.
Le changement en pourcentage du score LLPAI entre avant et après le traitement.
|
ligne de base, jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de qualité de vie dermatologique (DQLI)
Délai: ligne de base, 24 semaines
|
Le LDQI est composé de 10 éléments standardisés mesurant l'impact des maladies de la peau notés 0=pas du tout/pas pertinent ; 1=un peu ; 2=beaucoup ; 3 = beaucoup.
Le changement absolu du score DQLI total avant et après le traitement
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ligne de base, 24 semaines
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Modification des unités folliculaires
Délai: ligne de base, 24 semaines
|
Phototrichogrammes du cuir chevelu de tous les sujets réalisés à l'aide de la microscopie vidéo-épiluminescente FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) en combinaison avec l'analyse d'image numérique TrichoScan (TRICHOLOG GmbH et DatInf mbH).
Le changement en pourcentage du nombre total de cheveux par cm2 a été mesuré avant et après le traitement.
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ligne de base, 24 semaines
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Modification de la densité folliculaire moyenne
Délai: ligne de base, 24 semaines
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Phototrichogrammes du cuir chevelu de tous les sujets réalisés à l'aide de la microscopie vidéo-épiluminescente FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) en combinaison avec l'analyse d'image numérique TrichoScan (TRICHOLOG GmbH et DatInf mbH).
Le changement en pourcentage du nombre moyen d'unités folliculaires par cm2 a été mesuré avant et après le traitement.
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ligne de base, 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 16-006731
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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