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Valchlor dans le traitement du lichen planopilaire

26 janvier 2021 mis à jour par: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Valchlor dans le traitement du lichen planopilaire : une étude exploratoire à un seul bras, en ouvert

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité potentielle de l'application une fois par jour de Valchlor dans la diminution de l'activité de la maladie chez les patients atteints de lichen planopilaire. La principale mesure de l'efficacité sera avec l'indice d'activité du lichen planopilaris (LPPAI) avant et après 6 mois de traitement. Les mesures secondaires de l'efficacité seront la densité folliculaire moyenne, le score d'évaluation globale du médecin (PGA) et le score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DQLI) avant et après six mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude exploratoire à un seul bras, en ouvert, visant à évaluer l'efficacité de Valchlor dans le traitement de la LPP. Les sujets seront sélectionnés par le département de dermatologie de la clinique externe Mayo Clinic en Floride et les sujets qualifiés intéressés seront acceptés et se verront proposer de participer. Cette étude est conçue pour établir la faisabilité et la preuve de concept et n'inclura pas de composants de randomisation ou de croisement.

Les patients avec une LPP prouvée par biopsie qui ont échoué à un traitement topique ou systémique antérieur avec des signes de maladie active seront éligibles pour participer. La présence d'une maladie active sera basée sur un examen clinique de base montrant un érythème périfolliculaire avec desquamation. Les patients présentant une prédominance de perte de cheveux cicatricielle en phase terminale mais sans érythème actif significatif seront exclus. L'atteinte limitée au cuir chevelu frontal est une variante clinique reconnue de la LPP et est connue sous le nom d'alopécie fibrosante frontale (FAA). Comme les caractéristiques histologiques du LPP et du FAA sont identiques, les patients atteints du sous-type FAA du LPP seraient également éligibles pour participer à l'étude.

Les participants éligibles utilisant des corticostéroïdes topiques puissants, des corticostéroïdes intralésionnels ou de l'hydroxychloroquine orale peuvent s'inscrire, mais devront interrompre leur utilisation pendant la période d'étude.

Tous les participants à l'étude appliqueront le gel Valchlor 0,016 % sur les zones concernées la nuit. Les patients seront invités à séparer d'abord les cheveux de la zone concernée au besoin, à limiter l'application aux zones présentant une alopécie et un érythème, à appliquer 30 minutes après la douche ou le lavage et à laisser sécher les zones traitées pendant 5 à 10 minutes avant de couvrir avec des vêtements ou d'aller au lit. Les participants seront invités à se laver les mains à l'eau et au savon après avoir appliqué Valchlor. Les soignants qui aident à l'application recevront l'instruction de porter des gants jetables en nitrile lors de l'application de Valchlor et de les jeter avec les ordures ménagères. Les patients seront avisés de conserver Valchlor au réfrigérateur à l'écart des aliments entre 36 °F et 46 °F et de l'appliquer dans les 30 minutes après l'avoir retiré du réfrigérateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic prouvé par biopsie de Lichen Planopilaris
  • Diagnostic prouvé par biopsie de l'alopécie fibrosante frontale (une variante clinique de la LPP limitée au cuir chevelu frontal)
  • Bon état de santé général confirmé par les antécédents médicaux
  • Les patients qui sont disposés et capables de coopérer dans la mesure et le degré requis par le protocole ; et
  • Patients ayant lu et signé un consentement éclairé approuvé pour cette étude

Critère d'exclusion:

  • Population d'étude vulnérable
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes planifiant une grossesse au cours de la période d'étude
  • Fumeurs actifs
  • Antécédents connus de réaction indésirable à la méchloréthamine
  • Utilisation d'immunosuppresseurs systémiques
  • Présence de lésions ulcérées du cuir chevelu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Valchor du Lichen Planopilaris
Application une fois par jour de Valchlor pour diminuer l'activité de la maladie chez les patients atteints de lichen planopilaire.
Valchlor, une formulation de gel à 0,016 % de méchloréthamine. Application une fois par jour de Valchlor pour diminuer l'activité de la maladie chez les patients atteints de lichen planopilaire.
Autres noms:
  • Valchlor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice d'activité du lichen planopilaire (LLPAI)
Délai: ligne de base, jusqu'à 24 semaines
L'indice d'activité de Lichen Planopilaris est une mesure quantitative validée et standardisée de l'activité de la maladie. Le score LPPAI (0-10) est calculé comme suit : (prurit + douleur + brûlure)/3 + (érythème du cuir chevelu + érythème périfolliculaire + échelle périfolliculaire)/3 + 2,5 (test de traction) + 1,5 (diffusion/2). Les symptômes et les signes sont classés sur une échelle de 4 points avec 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère. La progression clinique et un test d'arrachement de cheveux positif sont notés 1 = oui ; 0=non. Le changement en pourcentage du score LLPAI entre avant et après le traitement.
ligne de base, jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de qualité de vie dermatologique (DQLI)
Délai: ligne de base, 24 semaines
Le LDQI est composé de 10 éléments standardisés mesurant l'impact des maladies de la peau notés 0=pas du tout/pas pertinent ; 1=un peu ; 2=beaucoup ; 3 = beaucoup. Le changement absolu du score DQLI total avant et après le traitement
ligne de base, 24 semaines
Modification des unités folliculaires
Délai: ligne de base, 24 semaines
Phototrichogrammes du cuir chevelu de tous les sujets réalisés à l'aide de la microscopie vidéo-épiluminescente FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) en combinaison avec l'analyse d'image numérique TrichoScan (TRICHOLOG GmbH et DatInf mbH). Le changement en pourcentage du nombre total de cheveux par cm2 a été mesuré avant et après le traitement.
ligne de base, 24 semaines
Modification de la densité folliculaire moyenne
Délai: ligne de base, 24 semaines
Phototrichogrammes du cuir chevelu de tous les sujets réalisés à l'aide de la microscopie vidéo-épiluminescente FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) en combinaison avec l'analyse d'image numérique TrichoScan (TRICHOLOG GmbH et DatInf mbH). Le changement en pourcentage du nombre moyen d'unités folliculaires par cm2 a été mesuré avant et après le traitement.
ligne de base, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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