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Valchlor 治疗扁平苔藓

2021年1月26日 更新者:Jason Sluzevich MD、Mayo Clinic

Valchlor 治疗毛发扁平苔藓:单臂、开放标签、探索性研究

本研究的主要目的是评估每日一次应用 Valchlor 在降低毛发扁平苔藓患者疾病活动度方面的潜在有效性。 疗效的主要衡量标准是治疗 6 个月前后的毛发扁平苔藓活动指数 (LPPAI)。 疗效的次要指标是治疗六个月前后的平均毛囊密度、医师综合评估 (PGA) 评分和皮肤科生活质量指数 (DQLI) 评分。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项单臂、开放标签、探索性研究,旨在评估 Valchlor 治疗 LPP 的疗效。 受试者将由佛罗里达州门诊梅奥诊所的皮肤科进行筛选,感兴趣的合格受试者将获得同意并提供参与。 本研究旨在建立可行性和概念验证,不包括随机化或交叉部分。

活检证实 LPP 的患者在一次局部或全身治疗失败且有活动性疾病证据的情况下将有资格参加。 活动性疾病的存在将基于显示毛囊周围红斑伴脱屑的基线临床检查。 以晚期疤痕脱发为主但没有明显活动性红斑的患者将被排除在外。 仅限于额头皮的受累是公认的 LPP 临床变体,被称为额叶纤维化性脱发 (FAA)。 由于 LPP 和 FAA 的组织学特征相同,因此 FAA 亚型 LPP 患者也有资格参加该研究。

使用高效局部皮质类固醇、病灶内皮质类固醇或口服羟氯喹的合格参与者可以注册,但需要在研究期间停止使用。

所有研究参与者都将在晚上将 Valchlor 0.016% 凝胶涂抹在相关区域。 将指示患者首先根据需要将头发从受累区域分开,仅限于脱发和红斑区域,淋浴或洗涤后 30 分钟涂抹,并让治疗区域干燥 5 至 10 分钟,然后再盖上衣服或去睡觉。 参与者将被指示在使用 Valchlor 后用肥皂和水洗手。 协助应用的护理人员将被指导在应用 Valchlor 时佩戴一次性丁腈手套并与家庭垃圾一起处理。 将指示患者将 Valchlor 存放在冰箱中,远离 36°F - 46°F 的食物,并在从冰箱中取出后 30 分钟内使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic in Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的男性和女性患者。
  • 毛发扁平苔藓的活检证实诊断
  • 活组织检查证实诊断为 Fontal Fibrosing Alopecia(LPP 的一种临床变体,仅限于前额头皮)
  • 病史证实身体健康
  • 愿意并能够按照方案要求的范围和程度进行合作的患者;和
  • 阅读并签署本研究批准的知情同意书的患者

排除标准:

  • 弱势研究人群
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 计划在研究期间怀孕的女性
  • 主动吸烟者
  • 已知对氯乙胺不良反应的历史
  • 使用全身免疫抑制剂
  • 存在溃疡性头皮病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:扁平苔藓的 Valchor 治疗
每天一次应用 Valchlor 降低毛发扁平苔藓患者的疾病活动度。
Valchlor,一种 0.016% 的氮芥凝胶制剂。 每天一次应用 Valchlor 降低毛发扁平苔藓患者的疾病活动度。
其他名称:
  • 氯胺酮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
扁平苔藓活动指数 (LLPAI) 的变化
大体时间:基线,最长 24 周
毛发扁平苔藓活动指数是经过标准化验证的疾病活动定量指标。 LPPAI 评分 (0-10) 计算如下:(瘙痒 + 疼痛 + 灼痛)/3 +(头皮红斑 + 毛囊周围红斑 + 毛囊周围鳞屑)/3 + 2.5(拉力测试)+ 1.5(扩散/2)。 症状和体征按 4 分制分级,0 = 不存在,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 重度。 临床进展和阳性毛发拉力试验分级为 1 = 是; 0=没有。 治疗前后 LLPAI 评分的百分比变化。
基线,最长 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤科生活质量指数 (DQLI) 的变化
大体时间:基线,24 周
DQLI 是衡量皮肤病影响的 10 个标准化项目,评分为 0 = 完全不相关/不相关; 1=一点点; 2=很多; 3=非常多。 治疗前后DQLI总分绝对变化
基线,24 周
毛囊单位的变化
大体时间:基线,24 周
使用 FotoFinder 视频荧光显微镜 (FotoFinder Systems GmbH) 结合 TrichoScan 数字图像分析(TRICHOLOG GmbH 和 DatInf mbH)对所有受试者头皮进行的光毛图分析。 在治疗前后测量每平方厘米毛发总数的百分比变化。
基线,24 周
平均卵泡密度的变化
大体时间:基线,24 周
使用 FotoFinder 视频荧光显微镜 (FotoFinder Systems GmbH) 结合 TrichoScan 数字图像分析(TRICHOLOG GmbH 和 DatInf mbH)对所有受试者头皮进行的光毛图分析。 在治疗前后测量每平方厘米平均毛囊单位数的百分比变化。
基线,24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月30日

研究完成 (实际的)

2019年8月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月29日

首次发布 (实际的)

2018年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月26日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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