- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03417141
Valchlor i behandlingen af Lichen Planopilaris
Valchlor i behandlingen af Lichen Planopilaris: En enkeltarm, åbent, eksplorativ undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-arm, åbent, eksplorativt studie for at evaluere effektiviteten af Valchlor i behandlingen af LPP. Emner vil blive screenet af Department of Dermatology på Mayo Clinic i Florida ambulatorium, og interesserede kvalificerede forsøgspersoner vil få samtykke og tilbudt deltagelse. Denne undersøgelse er designet til at etablere gennemførlighed og proof of concept og vil ikke omfatte randomisering eller crossover-komponenter.
Patienter med biopsipåvist LPP, som har fejlet en tidligere topisk eller systemisk behandling med tegn på aktiv sygdom, vil være berettiget til at deltage. Tilstedeværelsen af aktiv sygdom vil være baseret på en baseline klinisk undersøgelse, der viser perifollikulært erytem med skældannelse. Patienter med overvægt af hårtab i slutstadiet, men uden væsentligt aktivt erytem, vil blive udelukket. Inddragelse begrænset til frontal hovedbund er en anerkendt klinisk variant af LPP og er kendt som frontal fibroserende alopeci (FAA). Da de histologiske træk ved LPP og FAA er identiske, vil patienter med FAA-subtype af LPP også være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Kvalificerede deltagere, der bruger højpotente topikale kortikosteroider, intralæsionale kortikosteroider eller oral hydroxychloroquin kan tilmelde sig, men vil være forpligtet til at stoppe brugen i løbet af undersøgelsesperioden.
Alle undersøgelsesdeltagere vil anvende Valchlor 0,016% gel på involverede områder om natten. Patienterne vil blive instrueret i først at skille håret væk fra det involverede område efter behov, begrænse påføring til områder med alopeci og erytem, påføre 30 minutter efter brusebad eller vask og lade behandlede områder tørre i 5 til 10 minutter, før de dækkes med tøj eller går. i seng. Deltagerne vil blive instrueret i at vaske hænder med sæbe og vand efter påføring af Valchlor. Plejepersonale, der hjælper med påføring, vil blive instrueret i at bære engangshandsker af nitril, når de påfører Valchlor og bortskaffes sammen med husholdningsaffaldet. Patienterne vil blive instrueret i at opbevare Valchlor i køleskabet væk fra fødevarer ved 36°F - 46°F og påføre inden for 30 minutter efter at have taget ud af køleskabet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter 18 år eller ældre.
- Biopsi bevist diagnose af Lichen Planopilaris
- Biopsidokumenteret diagnose af Fontal Fibrosing Alopecia (en klinisk variant af LPP begrænset til frontal hovedbund)
- Godt generelt helbred som bekræftet af sygehistorie
- Patienter, der er villige og i stand til at samarbejde i det omfang og den grad, som protokollen kræver; og
- Patienter, der læser og underskriver et godkendt informeret samtykke til denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Sårbar undersøgelsespopulation
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder, der planlægger en graviditet inden for undersøgelsesperioden
- Aktive rygere
- Kendt historie med bivirkning af mechlorethamin
- Anvendelse af systemisk immunsuppressiv
- Tilstedeværelse af ulcererede læsioner i hovedbunden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valchor behandling af Lichen Planopilaris
Anvendelse af Valchlor én gang dagligt for at reducere sygdomsaktivitet hos patienter med Lichen Planopilaris.
|
Valchlor, en 0,016% gelformulering af mechlorethamin.
Anvendelse af Valchlor én gang dagligt for at reducere sygdomsaktivitet hos patienter med Lichen Planopilaris.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Lichen Planopilaris Activity Index (LLPAI)
Tidsramme: baseline, op til 24 uger
|
Lichen Planopilaris Activity Index er et standardiseret valideret kvantitativt mål for sygdomsaktivitet.
LPPAI-score (0-10) beregnes som følger: (kløe + smerte + svie)/3 + (erytem i hovedbunden + perifollikulært erytem + perifollikulær skala)/3 + 2,5 (træktest) + 1,5 (spredning/2).
Symptomer og tegn bedømmes på en 4-trins skala med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Klinisk progression og en positiv hårtrækningstest er bedømt 1=ja; 0=nej.
Den procentvise ændring af LLPAI-score fra før og efter behandling.
|
baseline, op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Dermatology Quality of Life Index (DQLI)
Tidsramme: baseline, 24 uger
|
DQLI er 10 standardiserede elementer, der måler virkningen af hudsygdomme vurderet som 0=slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2=meget; 3 = meget.
Den absolutte ændring af den samlede DQLI-score fra før og efter behandling
|
baseline, 24 uger
|
|
Ændring i follikulære enheder
Tidsramme: baseline, 24 uger
|
Fototrikogrammer af alle emners hovedbund udført ved hjælp af FotoFinder video-epiluminescensmikroskopi (FotoFinder Systems GmbH) i kombination med TrichoScan digital billedanalyse (TRICHOLOG GmbH og DatInf mbH).
Den procentvise ændring i det totale antal hår pr. kvadratcm blev målt før og efter behandlingen.
|
baseline, 24 uger
|
|
Ændring i gennemsnitlig follikulær tæthed
Tidsramme: baseline, 24 uger
|
Fototrikogrammer af alle emners hovedbund udført ved hjælp af FotoFinder video-epiluminescensmikroskopi (FotoFinder Systems GmbH) i kombination med TrichoScan digital billedanalyse (TRICHOLOG GmbH og DatInf mbH).
Den procentvise ændring i det gennemsnitlige antal follikulære enheder pr. kvadratcm blev målt før og efter behandling.
|
baseline, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 16-006731
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lichen Planopilaris
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLichen Planus: Kutan Lichen Planus, Mucosal Lichen Planus og Lichen PlanopilarisTyskland, Forenede Stater, Frankrig
-
Priovant Therapeutics, Inc.RekrutteringLichen PlanopilarisForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetAlopecia areata | Lichen Planopilaris i hovedbundenForenede Stater
-
Institute of Dermatology, ThailandAfsluttetFrontal fibroserende alopeci | Lichen Planopilaris i hovedbundenThailand
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeFrontal fibroserende alopeci | Lichen Planopilaris | Lichen Planopilaris i hovedbunden | Lav Plano-PilarisForenede Stater
-
Mayo ClinicBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiLEO PharmaRekrutteringCentral Centrifugal Cicatricial Alopeci | Lichen PlanopilarisForenede Stater
-
University of New MexicoAfsluttetLav Planus | Lichen Planopilaris | Lichen Planus HovedbundForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringCicatricial Alopeci | Lichen PlanopilarisHolland
-
Washington University School of MedicineAfsluttetFrontal fibroserende alopeci | Lichen PlanopilarisForenede Stater
Kliniske forsøg med Mechlorethamine 0,016% Top Gel
-
Yaupon TherapeuticsAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityActelionUkendtMycosis Fungoides | Kutant T-celle lymfom
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncAfsluttet
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ActelionTrukket tilbageMycosis FungoidesForenede Stater
-
Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLCRochester General HospitalAfsluttetMycosis Fungoides | Kutant T-celle lymfom | Transformeret Mycosis Fungoides | Kutant T-celle lymfom stadie I | Folliculotropic Mycosis Fungoides | Granulomatøs slap hud | Syringotropic Mycosis Fungoides | Mycosis Fungoides VariantForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetTidligt stadie Mycosis Fungoides kutan T-celle lymfom (MF-CTCL) (stadie IA-IB)Frankrig
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAfsluttet
-
University of UtahAfsluttetPsoriasisForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageLymfom, follikulært | Kutant T-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Lymfom, storcellet, anaplastisk | Lymfomatoid papulose | Mycosis Fungoides of Hud (Diagnose)Forenede Stater
-
SoligenixAfsluttetKutan T-celle lymfom/mycosis FungoidesForenede Stater