Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valchlor i behandlingen af ​​Lichen Planopilaris

26. januar 2021 opdateret af: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Valchlor i behandlingen af ​​Lichen Planopilaris: En enkeltarm, åbent, eksplorativ undersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den potentielle effektivitet af en gang daglig anvendelse af Valchlor til at reducere sygdomsaktivitet hos patienter med Lichen Planopilaris. Den primære måling af effekt vil være med Lichen Planopilaris Activity Index (LPPAI) før og efter 6 måneders behandling. Sekundære mål for effektivitet vil være den gennemsnitlige follikulær tæthed, Physician Global Assessment (PGA) score og Dermatology Quality of Life Index (DQLI) score før og efter seks måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent, eksplorativt studie for at evaluere effektiviteten af ​​Valchlor i behandlingen af ​​LPP. Emner vil blive screenet af Department of Dermatology på Mayo Clinic i Florida ambulatorium, og interesserede kvalificerede forsøgspersoner vil få samtykke og tilbudt deltagelse. Denne undersøgelse er designet til at etablere gennemførlighed og proof of concept og vil ikke omfatte randomisering eller crossover-komponenter.

Patienter med biopsipåvist LPP, som har fejlet en tidligere topisk eller systemisk behandling med tegn på aktiv sygdom, vil være berettiget til at deltage. Tilstedeværelsen af ​​aktiv sygdom vil være baseret på en baseline klinisk undersøgelse, der viser perifollikulært erytem med skældannelse. Patienter med overvægt af hårtab i slutstadiet, men uden væsentligt aktivt erytem, ​​vil blive udelukket. Inddragelse begrænset til frontal hovedbund er en anerkendt klinisk variant af LPP og er kendt som frontal fibroserende alopeci (FAA). Da de histologiske træk ved LPP og FAA er identiske, vil patienter med FAA-subtype af LPP også være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Kvalificerede deltagere, der bruger højpotente topikale kortikosteroider, intralæsionale kortikosteroider eller oral hydroxychloroquin kan tilmelde sig, men vil være forpligtet til at stoppe brugen i løbet af undersøgelsesperioden.

Alle undersøgelsesdeltagere vil anvende Valchlor 0,016% gel på involverede områder om natten. Patienterne vil blive instrueret i først at skille håret væk fra det involverede område efter behov, begrænse påføring til områder med alopeci og erytem, ​​påføre 30 minutter efter brusebad eller vask og lade behandlede områder tørre i 5 til 10 minutter, før de dækkes med tøj eller går. i seng. Deltagerne vil blive instrueret i at vaske hænder med sæbe og vand efter påføring af Valchlor. Plejepersonale, der hjælper med påføring, vil blive instrueret i at bære engangshandsker af nitril, når de påfører Valchlor og bortskaffes sammen med husholdningsaffaldet. Patienterne vil blive instrueret i at opbevare Valchlor i køleskabet væk fra fødevarer ved 36°F - 46°F og påføre inden for 30 minutter efter at have taget ud af køleskabet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter 18 år eller ældre.
  • Biopsi bevist diagnose af Lichen Planopilaris
  • Biopsidokumenteret diagnose af Fontal Fibrosing Alopecia (en klinisk variant af LPP begrænset til frontal hovedbund)
  • Godt generelt helbred som bekræftet af sygehistorie
  • Patienter, der er villige og i stand til at samarbejde i det omfang og den grad, som protokollen kræver; og
  • Patienter, der læser og underskriver et godkendt informeret samtykke til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbar undersøgelsespopulation
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder, der planlægger en graviditet inden for undersøgelsesperioden
  • Aktive rygere
  • Kendt historie med bivirkning af mechlorethamin
  • Anvendelse af systemisk immunsuppressiv
  • Tilstedeværelse af ulcererede læsioner i hovedbunden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valchor behandling af Lichen Planopilaris
Anvendelse af Valchlor én gang dagligt for at reducere sygdomsaktivitet hos patienter med Lichen Planopilaris.
Valchlor, en 0,016% gelformulering af mechlorethamin. Anvendelse af Valchlor én gang dagligt for at reducere sygdomsaktivitet hos patienter med Lichen Planopilaris.
Andre navne:
  • Valchlor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Lichen Planopilaris Activity Index (LLPAI)
Tidsramme: baseline, op til 24 uger
Lichen Planopilaris Activity Index er et standardiseret valideret kvantitativt mål for sygdomsaktivitet. LPPAI-score (0-10) beregnes som følger: (kløe + smerte + svie)/3 + (erytem i hovedbunden + perifollikulært erytem + perifollikulær skala)/3 + 2,5 (træktest) + 1,5 (spredning/2). Symptomer og tegn bedømmes på en 4-trins skala med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Klinisk progression og en positiv hårtrækningstest er bedømt 1=ja; 0=nej. Den procentvise ændring af LLPAI-score fra før og efter behandling.
baseline, op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Dermatology Quality of Life Index (DQLI)
Tidsramme: baseline, 24 uger
DQLI er 10 standardiserede elementer, der måler virkningen af ​​hudsygdomme vurderet som 0=slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2=meget; 3 = meget. Den absolutte ændring af den samlede DQLI-score fra før og efter behandling
baseline, 24 uger
Ændring i follikulære enheder
Tidsramme: baseline, 24 uger
Fototrikogrammer af alle emners hovedbund udført ved hjælp af FotoFinder video-epiluminescensmikroskopi (FotoFinder Systems GmbH) i kombination med TrichoScan digital billedanalyse (TRICHOLOG GmbH og DatInf mbH). Den procentvise ændring i det totale antal hår pr. kvadratcm blev målt før og efter behandlingen.
baseline, 24 uger
Ændring i gennemsnitlig follikulær tæthed
Tidsramme: baseline, 24 uger
Fototrikogrammer af alle emners hovedbund udført ved hjælp af FotoFinder video-epiluminescensmikroskopi (FotoFinder Systems GmbH) i kombination med TrichoScan digital billedanalyse (TRICHOLOG GmbH og DatInf mbH). Den procentvise ændring i det gennemsnitlige antal follikulære enheder pr. kvadratcm blev målt før og efter behandling.
baseline, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lichen Planopilaris

Kliniske forsøg med Mechlorethamine 0,016% Top Gel

Abonner