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Valclor no Tratamento do Líquen Planopilar

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Valchlor no tratamento do líquen planopilar: um estudo exploratório de braço único, aberto

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia potencial da aplicação uma vez ao dia de Valchlor na diminuição da atividade da doença em pacientes com líquen plano pilar. A medição primária da eficácia será com o Índice de Atividade do Líquen Planopilar (LPPAI) antes e após 6 meses de tratamento. As medidas secundárias de eficácia serão a densidade folicular média, a pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) e a pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DQLI) antes e após seis meses de terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo exploratório de braço único, aberto, para avaliar a eficácia de Valchlor no tratamento de LPP. Os indivíduos serão examinados pelo Departamento de Dermatologia da Mayo Clinic, na clínica ambulatorial da Flórida, e os indivíduos qualificados interessados ​​serão consentidos e convidados a participar. Este estudo é projetado para estabelecer a viabilidade e prova de conceito e não incluirá componentes de randomização ou cruzamento.

Pacientes com LPP comprovado por biópsia que falharam em uma terapia tópica ou sistêmica anterior com evidência de doença ativa serão elegíveis para participar. A presença de doença ativa será baseada em um exame clínico inicial mostrando eritema perifolicular com descamação. Pacientes com predominância de perda de cabelo cicatricial em estágio final, mas sem eritema ativo significativo, serão excluídos. O envolvimento restrito ao couro cabeludo frontal é uma variante clínica reconhecida da LPP e é conhecida como alopecia frontal fibrosante (AAF). Como as características histológicas de LPP e FAA são idênticas, os pacientes com subtipo FAA de LPP também seriam elegíveis para participar do estudo.

Os participantes elegíveis que usam corticosteroides tópicos de alta potência, corticosteroides intralesionais ou hidroxicloroquina oral podem se inscrever, mas serão obrigados a descontinuar o uso durante o período do estudo.

Todos os participantes do estudo aplicarão o gel Valchlor 0,016% nas áreas envolvidas à noite. Os pacientes serão instruídos a separar o cabelo da área envolvida conforme necessário, limitar a aplicação a áreas com alopecia e eritema, aplicar 30 minutos após o banho ou lavagem e permitir que as áreas tratadas sequem por 5 a 10 minutos antes de cobrir com roupas ou ir para a cama. Os participantes serão instruídos a lavar as mãos com água e sabão após a aplicação do Valchlor. Os cuidadores que auxiliarem na aplicação serão instruídos a usar luvas nitrílicas descartáveis ​​ao aplicar Valchlor e descartar no lixo doméstico. Os pacientes serão instruídos a armazenar Valchlor na geladeira longe de alimentos a 36°F - 46°F e aplicar dentro de 30 minutos após a remoção da refrigeração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico comprovado por biópsia de Líquen Planopilar
  • Diagnóstico comprovado por biópsia de Alopecia Fontal Fibrosante (uma variante clínica de LPP restrita ao couro cabeludo frontal)
  • Boa saúde geral, confirmada pelo histórico médico
  • Pacientes dispostos e capazes de cooperar na medida e grau exigidos pelo protocolo; e
  • Pacientes que leram e assinaram um consentimento informado aprovado para este estudo

Critério de exclusão:

  • População de estudo vulnerável
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres planejando uma gravidez dentro do período do estudo
  • Fumantes ativos
  • História conhecida de reação adversa à mecloretamina
  • Uso de imunossupressores sistêmicos
  • Presença de lesões ulceradas no couro cabeludo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Valchor tratamento de Líquen Planopilar
Aplicação uma vez ao dia de Valchlor na diminuição da atividade da doença em pacientes com Líquen Planopilar.
Medicamento: Mecloretamina 0,016% Top Gel
Valclor, uma formulação em gel de 0,016% de mecloretamina. Aplicação uma vez ao dia de Valchlor na diminuição da atividade da doença em pacientes com Líquen Planopilar.
Outros nomes:
  • Valcloro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Atividade do Líquen Planopilar (LLPAI)
Prazo: linha de base, até 24 semanas
O Índice de Atividade do Líquen Planopilar é uma medida quantitativa padronizada e validada da atividade da doença. A pontuação LPPAI (0-10) é calculada da seguinte forma: (prurido + dor + queimação)/3 + (eritema no couro cabeludo + eritema perifolicular + escala perifolicular)/3 + 2,5 (teste de tração) + 1,5 (espalhamento/2). Os sintomas e sinais são classificados em uma escala de 4 pontos com 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave. A progressão clínica e um teste de tração de cabelo positivo são classificados como 1=sim; 0=não. A variação percentual da pontuação LLPAI antes e depois do tratamento.
linha de base, até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DQLI)
Prazo: linha de base, 24 semanas
O DQLI é composto por 10 itens padronizados que medem o impacto da doença de pele classificado como 0=nada/não relevante; 1=um pouco; 2=muito; 3=muito. A mudança absoluta da pontuação total do DQLI antes e depois do tratamento
linha de base, 24 semanas
Alteração nas unidades foliculares
Prazo: linha de base, 24 semanas
Fototricogramas do couro cabeludo de todos os indivíduos realizados usando microscopia de vídeo-epiluminescência FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) em combinação com análise de imagem digital TrichoScan (TRICHOLOG GmbH e DatInf mbH). A variação percentual no número total de cabelos por cm quadrado foi medida antes e depois do tratamento.
linha de base, 24 semanas
Mudança na Densidade Folicular Média
Prazo: linha de base, 24 semanas
Fototricogramas do couro cabeludo de todos os indivíduos realizados usando microscopia de vídeo-epiluminescência FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) em combinação com análise de imagem digital TrichoScan (TRICHOLOG GmbH e DatInf mbH). A variação percentual no número médio de unidades foliculares por cm quadrado foi medida antes e após o tratamento.
linha de base, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Actelion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 16-006731

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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