Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valchlor i behandlingen av Lichen Planopilaris

26. januar 2021 oppdatert av: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Valchlor in the Treatment of Lichen Planopilaris: En enkeltarm, åpen etikett, utforskende studie

Hovedmålet med denne studien er å vurdere den potensielle effektiviteten av bruk én gang daglig av Valchlor for å redusere sykdomsaktivitet hos pasienter med Lichen Planopilaris. Den primære målingen av effekt vil være med Lichen Planopilaris Activity Index (LPPAI) før og etter 6 måneders behandling. Sekundære mål for effekt vil være gjennomsnittlig follikkeltetthet, Physician Global assessment (PGA)-score og Dermatology Quality of Life Index (DQLI)-score før og etter seks måneders behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarm, åpen, eksplorativ studie for å evaluere effekten av Valchlor i behandlingen av LPP. Emner vil bli screenet av Department of Dermatology ved Mayo Clinic i Florida poliklinikk, og interesserte kvalifiserte forsøkspersoner vil få samtykke og tilbudt deltakelse. Denne studien er designet for å etablere gjennomførbarhet og proof of concept og vil ikke inkludere randomisering eller crossover-komponenter.

Pasienter med biopsipåvist LPP som har mislyktes i én tidligere topikal eller systemisk behandling med tegn på aktiv sykdom, vil være kvalifisert til å delta. Tilstedeværelsen av aktiv sykdom vil være basert på en baseline klinisk undersøkelse som viser perifollikulært erytem med skalering. Pasienter med overvekt av hårtap i sluttstadiet, men uten betydelig aktivt erytem, ​​vil bli ekskludert. Involvering begrenset til frontal hodebunn er en anerkjent klinisk variant av LPP og er kjent som frontal fibroserende alopecia (FAA). Siden de histologiske egenskapene til LPP og FAA er identiske, vil pasienter med FAA-subtype av LPP også være kvalifisert til å delta i studien.

Kvalifiserte deltakere som bruker høypotente topikale kortikosteroider, intralesjonelle kortikosteroider eller oralt hydroksyklorokin kan registrere seg, men vil bli pålagt å avbryte bruken i løpet av studieperioden.

Alle studiedeltakere vil bruke Valchlor 0,016 % gel på involverte områder om natten. Pasienter vil bli bedt om først å dele håret vekk fra det involverte området etter behov, begrense påføring til områder med alopecia og erytem, ​​påføre 30 minutter etter dusjing eller vask, og la behandlede områder tørke i 5 til 10 minutter før de dekkes til med klær eller går. til sengs. Deltakerne vil bli bedt om å vaske hendene med såpe og vann etter påføring av Valchlor. Omsorgspersoner som hjelper til med påføringen vil bli instruert om å bruke engangshansker av nitril når du påfører Valchlor og kaste sammen med husholdningsavfallet. Pasienter vil bli bedt om å oppbevare Valchlor i kjøleskapet borte fra matvarer ved 36°F - 46°F og påføre innen 30 minutter etter at de er tatt ut av kjøleskapet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år eller eldre.
  • Biopsi bevist diagnose av Lichen Planopilaris
  • Biopsi påvist diagnose av Fontal Fibrosing Alopecia (en klinisk variant av LPP begrenset til frontal hodebunn)
  • God generell helse som bekreftet av sykehistorien
  • Pasienter som er villige og i stand til å samarbeide i den grad og grad som kreves av protokollen; og
  • Pasienter som leser og signerer et godkjent informert samtykke for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbar studiepopulasjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner som planlegger en graviditet innenfor studieperioden
  • Aktive røykere
  • Kjent historie med bivirkning av mekloretamin
  • Bruk av systemisk immunsuppressivt middel
  • Tilstedeværelse av sårdannelse i hodebunnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valchor-behandling av Lichen Planopilaris
Påføring av Valchlor én gang daglig for å redusere sykdomsaktiviteten hos pasienter med Lichen Planopilaris.
Valchlor, en 0,016 % gelformulering av mekloretamin. Påføring av Valchlor én gang daglig for å redusere sykdomsaktiviteten hos pasienter med Lichen Planopilaris.
Andre navn:
  • Valchlor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Lichen Planopilaris Activity Index (LLPAI)
Tidsramme: baseline, opptil 24 uker
Lichen Planopilaris Activity Index er et standardisert validert kvantitativt mål på sykdomsaktivitet. LPPAI score (0-10) beregnes som følger: (pruritus + smerte + svie)/3 + (erytem i hodebunnen + perifollikulær erytem + perifollikulær skala)/3 + 2,5 (trekktest) + 1,5 (spredning/2). Symptomer og tegn er gradert på en 4-punkts skala med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Klinisk progresjon og en positiv hårtrekk-test er gradert 1=ja; 0=nei. Den prosentvise endringen av LLPAI-score fra før og etter behandling.
baseline, opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Dermatology Quality of Life Index (DQLI)
Tidsramme: baseline, 24 uker
DQLI er 10 standardiserte elementer som måler virkningen av hudsykdom vurdert som 0=ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1=litt; 2=mye; 3 = veldig mye. Den absolutte endringen av total DQLI-score fra før og etter behandling
baseline, 24 uker
Endring i follikulære enheter
Tidsramme: baseline, 24 uker
Fototrikogrammer av alle forsøkspersoners hodebunn utført ved hjelp av FotoFinder video-epiluminescensmikroskopi (FotoFinder Systems GmbH) i kombinasjon med TrichoScan digital bildeanalyse (TRICHOLOG GmbH og DatInf mbH). Den prosentvise endringen i totalt antall hår per kvadratcm ble målt før og etter behandling.
baseline, 24 uker
Endring i gjennomsnittlig follikkeltetthet
Tidsramme: baseline, 24 uker
Fototrikogrammer av alle forsøkspersoners hodebunn utført ved hjelp av FotoFinder video-epiluminescensmikroskopi (FotoFinder Systems GmbH) i kombinasjon med TrichoScan digital bildeanalyse (TRICHOLOG GmbH og DatInf mbH). Den prosentvise endringen i gjennomsnittlig antall follikulære enheter per kvadratcm ble målt før og etter behandling.
baseline, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lav Planopilaris

Kliniske studier på Mekloretamin 0,016% Top Gel

Abonnere