- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03417141
Valchlor i behandlingen av Lichen Planopilaris
Valchlor in the Treatment of Lichen Planopilaris: En enkeltarm, åpen etikett, utforskende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltarm, åpen, eksplorativ studie for å evaluere effekten av Valchlor i behandlingen av LPP. Emner vil bli screenet av Department of Dermatology ved Mayo Clinic i Florida poliklinikk, og interesserte kvalifiserte forsøkspersoner vil få samtykke og tilbudt deltakelse. Denne studien er designet for å etablere gjennomførbarhet og proof of concept og vil ikke inkludere randomisering eller crossover-komponenter.
Pasienter med biopsipåvist LPP som har mislyktes i én tidligere topikal eller systemisk behandling med tegn på aktiv sykdom, vil være kvalifisert til å delta. Tilstedeværelsen av aktiv sykdom vil være basert på en baseline klinisk undersøkelse som viser perifollikulært erytem med skalering. Pasienter med overvekt av hårtap i sluttstadiet, men uten betydelig aktivt erytem, vil bli ekskludert. Involvering begrenset til frontal hodebunn er en anerkjent klinisk variant av LPP og er kjent som frontal fibroserende alopecia (FAA). Siden de histologiske egenskapene til LPP og FAA er identiske, vil pasienter med FAA-subtype av LPP også være kvalifisert til å delta i studien.
Kvalifiserte deltakere som bruker høypotente topikale kortikosteroider, intralesjonelle kortikosteroider eller oralt hydroksyklorokin kan registrere seg, men vil bli pålagt å avbryte bruken i løpet av studieperioden.
Alle studiedeltakere vil bruke Valchlor 0,016 % gel på involverte områder om natten. Pasienter vil bli bedt om først å dele håret vekk fra det involverte området etter behov, begrense påføring til områder med alopecia og erytem, påføre 30 minutter etter dusjing eller vask, og la behandlede områder tørke i 5 til 10 minutter før de dekkes til med klær eller går. til sengs. Deltakerne vil bli bedt om å vaske hendene med såpe og vann etter påføring av Valchlor. Omsorgspersoner som hjelper til med påføringen vil bli instruert om å bruke engangshansker av nitril når du påfører Valchlor og kaste sammen med husholdningsavfallet. Pasienter vil bli bedt om å oppbevare Valchlor i kjøleskapet borte fra matvarer ved 36°F - 46°F og påføre innen 30 minutter etter at de er tatt ut av kjøleskapet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år eller eldre.
- Biopsi bevist diagnose av Lichen Planopilaris
- Biopsi påvist diagnose av Fontal Fibrosing Alopecia (en klinisk variant av LPP begrenset til frontal hodebunn)
- God generell helse som bekreftet av sykehistorien
- Pasienter som er villige og i stand til å samarbeide i den grad og grad som kreves av protokollen; og
- Pasienter som leser og signerer et godkjent informert samtykke for denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Sårbar studiepopulasjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner som planlegger en graviditet innenfor studieperioden
- Aktive røykere
- Kjent historie med bivirkning av mekloretamin
- Bruk av systemisk immunsuppressivt middel
- Tilstedeværelse av sårdannelse i hodebunnen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Valchor-behandling av Lichen Planopilaris
Påføring av Valchlor én gang daglig for å redusere sykdomsaktiviteten hos pasienter med Lichen Planopilaris.
|
Valchlor, en 0,016 % gelformulering av mekloretamin.
Påføring av Valchlor én gang daglig for å redusere sykdomsaktiviteten hos pasienter med Lichen Planopilaris.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Lichen Planopilaris Activity Index (LLPAI)
Tidsramme: baseline, opptil 24 uker
|
Lichen Planopilaris Activity Index er et standardisert validert kvantitativt mål på sykdomsaktivitet.
LPPAI score (0-10) beregnes som følger: (pruritus + smerte + svie)/3 + (erytem i hodebunnen + perifollikulær erytem + perifollikulær skala)/3 + 2,5 (trekktest) + 1,5 (spredning/2).
Symptomer og tegn er gradert på en 4-punkts skala med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Klinisk progresjon og en positiv hårtrekk-test er gradert 1=ja; 0=nei.
Den prosentvise endringen av LLPAI-score fra før og etter behandling.
|
baseline, opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Dermatology Quality of Life Index (DQLI)
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
DQLI er 10 standardiserte elementer som måler virkningen av hudsykdom vurdert som 0=ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1=litt; 2=mye; 3 = veldig mye.
Den absolutte endringen av total DQLI-score fra før og etter behandling
|
baseline, 24 uker
|
|
Endring i follikulære enheter
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
Fototrikogrammer av alle forsøkspersoners hodebunn utført ved hjelp av FotoFinder video-epiluminescensmikroskopi (FotoFinder Systems GmbH) i kombinasjon med TrichoScan digital bildeanalyse (TRICHOLOG GmbH og DatInf mbH).
Den prosentvise endringen i totalt antall hår per kvadratcm ble målt før og etter behandling.
|
baseline, 24 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig follikkeltetthet
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
Fototrikogrammer av alle forsøkspersoners hodebunn utført ved hjelp av FotoFinder video-epiluminescensmikroskopi (FotoFinder Systems GmbH) i kombinasjon med TrichoScan digital bildeanalyse (TRICHOLOG GmbH og DatInf mbH).
Den prosentvise endringen i gjennomsnittlig antall follikulære enheter per kvadratcm ble målt før og etter behandling.
|
baseline, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 16-006731
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lav Planopilaris
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLichen Planus: Kutan Lichen Planus, Mucosal Lichen Planus og Lichen PlanopilarisTyskland, Forente stater, Frankrike
-
Priovant Therapeutics, Inc.RekrutteringLav PlanopilarisForente stater
-
University of MinnesotaAvsluttetAlopecia areata | Lichen Planopilaris i hodebunnenForente stater
-
Institute of Dermatology, ThailandFullførtFrontal fibroserende alopecia | Lichen Planopilaris i hodebunnenThailand
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeFrontal fibroserende alopecia | Lav Planopilaris | Lichen Planopilaris i hodebunnen | Lav Plano-PilarisForente stater
-
Mayo ClinicBristol-Myers SquibbFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiLEO PharmaRekrutteringSentral sentrifugal cicatricial alopecia | Lav PlanopilarisForente stater
-
University of New MexicoFullførtLav Planus | Lav Planopilaris | Lichen Planus hodebunnForente stater
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringCicatricial Alopecia | Lav PlanopilarisNederland
-
Washington University School of MedicineFullførtFrontal fibroserende alopecia | Lav PlanopilarisForente stater
Kliniske studier på Mekloretamin 0,016% Top Gel
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityFullført
-
Case Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketLymfom, follikulær | Kutant T-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Lymfom, storcellet, anaplastisk | Lymfomatoid papulose | Mycosis Fungoides of Hud (diagnose)Forente stater