- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03417141
Валхлор в лечении плоского лишая
Валхлор в лечении плоского лишая: открытое предварительное исследование одной группы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое открытое предварительное исследование для оценки эффективности валхлора при лечении LPP. Субъекты будут проверены отделением дерматологии в амбулаторной клинике Mayo Clinic во Флориде, и заинтересованные квалифицированные субъекты получат согласие и предложат участие. Это исследование предназначено для установления осуществимости и доказательства концепции и не будет включать компоненты рандомизации или кроссовера.
Пациенты с подтвержденным биопсией LPP, у которых одна предыдущая местная или системная терапия оказалась неэффективной с признаками активного заболевания, будут иметь право на участие. Наличие активного заболевания будет основываться на исходном клиническом обследовании, показывающем перифолликулярную эритему с шелушением. Пациенты с преобладанием рубцовой потери волос на конечной стадии, но без выраженной активной эритемы, будут исключены. Вовлечение, ограниченное лобной частью головы, является признанным клиническим вариантом ЛПП и известно как лобная фиброзирующая алопеция (ФАА). Поскольку гистологические особенности LPP и FAA идентичны, пациенты с FAA подтипом LPP также могут участвовать в исследовании.
Подходящие участники, использующие высокоэффективные местные кортикостероиды, кортикостероиды внутри очага поражения или пероральный гидроксихлорохин, могут зарегистрироваться, но должны будут прекратить использование в течение периода исследования.
Все участники исследования будут наносить 0,016% гель Валхлора на пораженные участки на ночь. Пациенты будут проинструктированы сначала отделить волосы от пораженной области по мере необходимости, ограничить применение областями с алопецией и эритемой, наносить через 30 минут после душа или мытья и давать обработанным участкам высохнуть в течение 5-10 минут, прежде чем накрыть одеждой или идти. в кровать. Участники будут проинструктированы мыть руки водой с мылом после нанесения валхлора. Лица, помогающие в нанесении, будут проинструктированы надевать одноразовые нитриловые перчатки при нанесении валхлора и выбрасывать его вместе с бытовым мусором. Пациентам будет рекомендовано хранить валхлор в холодильнике отдельно от пищевых продуктов при температуре 36–46 °F и применять в течение 30 минут после извлечения из холодильника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола от 18 лет и старше.
- Подтвержденный биопсией диагноз Lichen Planopilaris
- Подтвержденный биопсией диагноз фиброзирующей алопеции (клинический вариант LPP, ограниченный лобной частью головы)
- Хорошее общее самочувствие, подтвержденное анамнезом
- Пациенты, которые желают и способны сотрудничать в объеме и степени, требуемых протоколом; и
- Пациенты, прочитавшие и подписавшие утвержденное информированное согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Уязвимая исследуемая популяция
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины, планирующие беременность в период исследования
- Активные курильщики
- Известные побочные реакции на мехлорэтамин в анамнезе
- Применение системных иммунодепрессантов
- Наличие язвенных поражений кожи головы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вальхор лечение плоского лишая
Применение валхлора один раз в день для снижения активности заболевания у пациентов с плоским пилярным лишаем.
|
Валхлор, 0,016% гелеобразная форма мехлорэтамина.
Применение валхлора один раз в день для снижения активности заболевания у пациентов с плоским пилярным лишаем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение индекса активности плоского лишая (LLPAI)
Временное ограничение: исходный уровень, до 24 недель
|
Индекс активности Lichen Planopilaris представляет собой стандартизированный валидированный количественный показатель активности болезни.
Оценка LPPAI (0–10) рассчитывается следующим образом: (зуд + боль + жжение)/3 + (эритема скальпа + перифолликулярная эритема + перифолликулярная шкала)/3 + 2,5 (тест на растяжение) + 1,5 (распространение/2).
Симптомы и признаки оцениваются по 4-балльной шкале, где 0 = отсутствуют, 1 = легкие, 2 = умеренные и 3 = тяжелые.
Клиническое прогрессирование и положительный тест на выдергивание волос оцениваются 1 = да; 0=нет.
Процентное изменение балла LLPAI до и после лечения.
|
исходный уровень, до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DQLI)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
|
DQLI представляет собой 10 стандартизированных пунктов, измеряющих влияние кожных заболеваний, оцененных как 0 = вообще не имеет значения/не имеет отношения к делу; 1=немного; 2=много; 3 = очень много.
Абсолютное изменение общего балла DQLI до и после лечения
|
исходный уровень, 24 недели
|
Изменение фолликулярных единиц
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
|
Фототрихограммы кожи головы всех испытуемых выполнены с использованием видеоэпилюминесцентной микроскопии FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) в сочетании с цифровым анализом изображений TrichoScan (TRICHOLOG GmbH и DatInf mbH).
Процентное изменение общего количества волос на квадратный сантиметр измеряли до и после лечения.
|
исходный уровень, 24 недели
|
Изменение средней плотности фолликулов
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
|
Фототрихограммы кожи головы всех испытуемых выполнены с использованием видеоэпилюминесцентной микроскопии FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) в сочетании с цифровым анализом изображений TrichoScan (TRICHOLOG GmbH и DatInf mbH).
Процентное изменение среднего числа фолликулярных единиц на квадратный сантиметр измеряли до и после лечения.
|
исходный уровень, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 16-006731
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лишайник плоский
-
John H. Stroger HospitalНеизвестный
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.Активный, не рекрутирующийLichen Sclerosus Et Atrophicus вульвыШвейцария