Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valchlor v léčbě Lichen Planopilaris

26. ledna 2021 aktualizováno: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Valchlor v léčbě lichen Planopilaris: Jedno rameno, otevřená, explorativní studie

Primárním cílem této studie je posoudit potenciální účinnost aplikace Valchlor jednou denně při snižování aktivity onemocnění u pacientů s Lichen Planopilaris. Primárním měřením účinnosti bude Lichen Planopilaris Activity Index (LPPAI) před a po 6 měsících léčby. Sekundárními měřítky účinnosti bude průměrná folikulární hustota, skóre Physician Global assessment (PGA) a skóre Dermatology Quality of Life Index (DQLI) před a po šesti měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená, průzkumná studie k vyhodnocení účinnosti Valchloru při léčbě LPP. Subjekty budou vyšetřeny Dermatologickým oddělením na klinice Mayo Clinic na Floridě a zainteresovaným kvalifikovaným subjektům bude udělen souhlas a nabídnuta účast. Tato studie je navržena tak, aby prokázala proveditelnost a prokázala koncepci a nebude zahrnovat randomizaci nebo crossover komponenty.

Zúčastnit se budou pacienti s biopsií prokázanou LPP, u kterých selhala jedna předchozí lokální nebo systémová terapie s důkazy aktivního onemocnění. Přítomnost aktivního onemocnění bude založena na základním klinickém vyšetření ukazujícím perifolikulární erytém se šupinatěním. Pacienti s převahou konečného stádia zjizveného vypadávání vlasů, ale bez významného aktivního erytému, budou vyloučeni. Postižení omezené na frontální pokožku hlavy je uznávanou klinickou variantou LPP a je známé jako frontální fibrotizující alopecie (FAA). Vzhledem k tomu, že histologické rysy LPP a FAA jsou totožné, mohli by se studie účastnit také pacienti s FAA podtypem LPP.

Oprávnění účastníci užívající vysoce účinné topické kortikosteroidy, intralezionální kortikosteroidy nebo perorální hydroxychlorochin se mohou zapsat, ale budou muset přerušit užívání během období studie.

Všichni účastníci studie budou aplikovat Valchlor 0,016% gel na postižená místa v noci. Pacienti budou instruováni, aby podle potřeby nejprve rozčesali vlasy z postižené oblasti, omezili aplikaci na oblasti s alopecií a erytémem, aplikovali 30 minut po osprchování nebo mytí a nechali ošetřené oblasti 5 až 10 minut zaschnout, než se zakryjí oblečením nebo odejdou. do postele. Účastníci budou instruováni, aby si po aplikaci Valchloru umyli ruce mýdlem a vodou. Ošetřovatelé, kteří asistují při aplikaci, budou poučeni, aby při aplikaci Valchloru nosili jednorázové nitrilové rukavice a likvidovali je s domovním odpadem. Pacienti budou poučeni, aby uchovávali Valchlor v chladničce odděleně od potravin při teplotě 36 °F - 46 °F a aplikovali do 30 minut po vyjmutí z chladničky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy starší 18 let.
  • Biopsie prokázaná diagnóza Lichen Planopilaris
  • Biopticky prokázaná diagnóza Fontal Fibrosing Alopecie (klinická varianta LPP omezená na frontální pokožku hlavy)
  • Dobrý celkový zdravotní stav potvrzený anamnézou
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni spolupracovat v rozsahu a míře požadované protokolem; a
  • Pacienti, kteří si přečtou a podepíší schválený informovaný souhlas s touto studií

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelná studovaná populace
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy plánující těhotenství ve sledovaném období
  • Aktivní kuřáci
  • Známá anamnéza nežádoucích reakcí na mechlorethamin
  • Použití systémových imunosupresiv
  • Přítomnost ulcerovaných lézí na pokožce hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Valchor léčba Lichen Planopilaris
Jednou denně aplikace Valchloru při snižování aktivity onemocnění u pacientů s Lichen Planopilaris.
Lék: Mechlorethamin 0,016% Top Gel
Valchlor, 0,016% gelová formulace mechlorethaminu. Jednou denně aplikace Valchloru při snižování aktivity onemocnění u pacientů s Lichen Planopilaris.
Ostatní jména:
  • Valchlor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu aktivity lichen Planopilaris (LLPAI)
Časové okno: výchozí stav, až 24 týdnů
Lichen Planopilaris Activity Index je standardizované validované kvantitativní měření aktivity onemocnění. Skóre LPPAI (0-10) se vypočítá následovně: (svědění + bolest + pálení)/3 + (erytém pokožky hlavy + perifolikulární erytém + perifolikulární škála)/3 + 2,5 (test tahu) + 1,5 (rozšíření/2). Symptomy a příznaky jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici s 0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = těžké. Klinická progrese a pozitivní test vytržení vlasů jsou hodnoceny 1=ano; 0 = ne. Procentuální změna skóre LLPAI před a po léčbě.
výchozí stav, až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu dermatologické kvality života (DQLI)
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
DQLI je 10 standardizovaných položek měřících dopad kožních onemocnění hodnocených jako 0 = vůbec ne/nepodstatné; 1=trochu; 2 = hodně; 3 = velmi. Absolutní změna celkového skóre DQLI před a po léčbě
výchozí stav, 24 týdnů
Změna folikulárních jednotek
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Fototrichogramy pokožky hlavy všech subjektů provedené pomocí videoepiluminiscenční mikroskopie FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) v kombinaci s analýzou digitálního obrazu TrichoScan (TRICHOLOG GmbH a DatInf mbH). Procentuální změna celkového počtu vlasů na čtvereční cm byla měřena před a po ošetření.
výchozí stav, 24 týdnů
Změna střední folikulární hustoty
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Fototrichogramy pokožky hlavy všech subjektů provedené pomocí videoepiluminiscenční mikroskopie FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) v kombinaci s analýzou digitálního obrazu TrichoScan (TRICHOLOG GmbH a DatInf mbH). Procentuální změna průměrného počtu folikulárních jednotek na čtvereční cm byla měřena před a po léčbě.
výchozí stav, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 16-006731

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lišejník planopilaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit