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Valchlor nel trattamento del lichen planopilaris

26 gennaio 2021 aggiornato da: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Valchlor nel trattamento del lichen planopilaris: uno studio esplorativo a braccio singolo, in aperto

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la potenziale efficacia dell'applicazione una volta al giorno di Valchlor nel ridurre l'attività della malattia nei pazienti con Lichen Planopilaris. La misurazione primaria dell'efficacia sarà con il Lichen Planopilaris Activity Index (LPPAI) prima e dopo 6 mesi di trattamento. Misure secondarie di efficacia saranno la densità follicolare media, il punteggio Physician Global Assessment (PGA) e il punteggio Dermatology Quality of Life Index (DQLI) prima e dopo sei mesi di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia di Valchlor nel trattamento della LPP. I soggetti saranno sottoposti a screening da parte del Dipartimento di Dermatologia presso la Mayo Clinic in ambulatorio in Florida e i soggetti qualificati interessati riceveranno il consenso e offriranno la partecipazione. Questo studio è progettato per stabilire la fattibilità e la prova del concetto e non includerà componenti di randomizzazione o crossover.

Saranno ammessi a partecipare i pazienti con LPP comprovato da biopsia che hanno fallito una precedente terapia topica o sistemica con evidenza di malattia attiva. La presenza di malattia attiva si baserà su un esame clinico di base che mostri eritema perifollicolare con desquamazione. Saranno esclusi i pazienti con predominanza di perdita di capelli cicatriziale allo stadio terminale ma senza eritema attivo significativo. Il coinvolgimento limitato al cuoio capelluto frontale è una variante clinica riconosciuta di LPP ed è noto come alopecia fibrosante frontale (FAA). Poiché le caratteristiche istologiche di LPP e FAA sono identiche, anche i pazienti con sottotipo FAA di LPP sarebbero idonei a partecipare allo studio.

I partecipanti idonei che utilizzano corticosteroidi topici ad alta potenza, corticosteroidi intralesionali o idrossiclorochina orale possono iscriversi, ma dovranno interrompere l'uso durante il periodo di studio.

Tutti i partecipanti allo studio applicheranno il gel Valchlor 0,016% alle aree interessate durante la notte. I pazienti saranno istruiti a separare prima i capelli dall'area interessata secondo necessità, limitare l'applicazione alle aree con alopecia ed eritema, applicare 30 minuti dopo la doccia o il lavaggio e lasciare asciugare le aree trattate per 5-10 minuti prima di coprirsi con indumenti o andare a letto. Ai partecipanti verrà chiesto di lavarsi le mani con acqua e sapone dopo aver applicato Valchlor. Gli operatori sanitari che assistono nell'applicazione saranno istruiti a indossare guanti in nitrile monouso durante l'applicazione di Valchlor e smaltire con i rifiuti domestici. I pazienti verranno istruiti a conservare Valchlor in frigorifero lontano dagli alimenti a 36 ° F - 46 ° F e applicare entro 30 minuti dopo averlo rimosso dal frigorifero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi confermata dalla biopsia di Lichen Planopilaris
  • Diagnosi confermata dalla biopsia di alopecia fibrosante fontale (una variante clinica di LPP limitata al cuoio capelluto frontale)
  • Buona salute generale confermata dall'anamnesi
  • Pazienti disponibili e capaci di collaborare nella misura e nel grado richiesti dal protocollo; e
  • Pazienti che leggono e firmano un consenso informato approvato per questo studio

Criteri di esclusione:

  • Popolazione di studio vulnerabile
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
  • Fumatori attivi
  • Storia nota di reazione avversa alla mecloretamina
  • Uso di immunosoppressori sistemici
  • Presenza di lesioni ulcerate del cuoio capelluto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Valchor del Lichen Planopilaris
Applicazione una volta al giorno di Valchlor per ridurre l'attività della malattia nei pazienti con lichen planopilaris.
Droga: Mecloretamina 0,016% Top Gel
Valchlor, una formulazione in gel allo 0,016% di mecloretamina. Applicazione una volta al giorno di Valchlor per ridurre l'attività della malattia nei pazienti con lichen planopilaris.
Altri nomi:
  • Valcloro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di attività del lichen planopilaris (LLPAI)
Lasso di tempo: basale, fino a 24 settimane
L'indice di attività del lichen planopilaris è una misura quantitativa convalidata standardizzata dell'attività della malattia. Il punteggio LPPAI (0-10) è calcolato come segue: (prurito + dolore + bruciore)/3 + (eritema del cuoio capelluto + eritema perifollicolare + scala perifollicolare)/3 + 2,5 (test di trazione) + 1,5 (diffusione/2). Sintomi e segni sono classificati su una scala a 4 punti con 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. La progressione clinica e un test positivo per lo strappo dei capelli sono classificati 1=sì; 0=n. La variazione percentuale del punteggio LLPAI rispetto a prima e dopo il trattamento.
basale, fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DQLI)
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Il DQLI è composto da 10 item standardizzati che misurano l'impatto della malattia cutanea valutato come 0=per niente/non rilevante; 1=poco; 2=molto; 3=molto. La variazione assoluta del punteggio DQLI totale rispetto a prima e dopo il trattamento
basale, 24 settimane
Variazione delle unità follicolari
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Fototricogrammi del cuoio capelluto di tutti i soggetti eseguiti utilizzando la microscopia video-epiluminescenza FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) in combinazione con l'analisi delle immagini digitali TrichoScan (TRICHOLOG GmbH e DatInf mbH). La variazione percentuale del numero totale di capelli per cm quadrato è stata misurata prima e dopo il trattamento.
basale, 24 settimane
Variazione della densità follicolare media
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Fototricogrammi del cuoio capelluto di tutti i soggetti eseguiti utilizzando la microscopia video-epiluminescenza FotoFinder (FotoFinder Systems GmbH) in combinazione con l'analisi delle immagini digitali TrichoScan (TRICHOLOG GmbH e DatInf mbH). La variazione percentuale del numero medio di unità follicolari per cm quadrato è stata misurata prima e dopo il trattamento.
basale, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 16-006731

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichen Planopilaris

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