Estudo que avalia a eficácia e a tolerância da radioterapia hipofracionada pélvico-prostática seguida de reforço em pacientes com adenocarcinoma de próstata Risco intermediário adverso ou alto risco localizado (SHORT)

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma da próstata

2. Paciente com um dos seguintes casos:

   • Gleason 7 - 10 + T1c - T2b + PSA < 50 ng/mL ou
   • Gleason 6 + T2c - T4 ou avaliação ≥ 50% nas biópsias + PSA < 50 ng/mL ou
   • Gleason 6 + T1c - T2b + PSA > 20 ng/mL
3. Risco de envolvimento de linfonodos> 15%
4. Paciente N0 ou Nx
5. Volume da próstata estimado em ressonância magnética ou ultrassom inferior a 60 cc.
6. Ausência de linfadenopatia pélvica ≥ 15 mm na avaliação da extensão por TC ou RM
7. Ausência de metástase óssea e/ou visceral na tomografia computadorizada e cintilografia óssea
8. O tratamento hormonal foi iniciado no máximo 90 dias antes do início da irradiação,
9. Pontuação IPSS <12 sem tratamento com bloqueador alfa
10. Ausência de radioterapia pélvica prévia,
11. Falta de tratamento cirúrgico para câncer de próstata, exceto ressecção transuretral realizada dentro de 6 meses antes da radioterapia,
12. Idade ≥ 18 anos e ≤ 85 anos,
13. Índice de desempenho da OMS ≤ 1,
14. Expectativa de vida estimada> 5 anos,
15. Indicação de tratamento com radioterapia e hormonioterapia validada em reunião de consulta multidisciplinar
16. Inscrição num regime de segurança social,
17. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. Câncer de próstata de histologia diferente de adenocarcinoma,
2. Paciente com diagnóstico de N1 durante exames de imagem ou pN1,
3. nível sérico de PSA> 100 ng/ml,
4. Pontuação IPSS ≥ 12 ou tratamento com bloqueador alfa,
5. Volume da próstata estimado em ressonância magnética ou ultrassom> 60 cc
6. História de câncer nos 5 anos anteriores à entrada no estudo,
7. História de ressecção transuretral da próstata com menos de 6 meses,
8. História da cirurgia retal,
9. História de irradiação pélvica,
10. Paciente com hipertensão grave não controlada por tratamento adequado,
11. Contra-indicação à irradiação pélvica,

12. Paciente não elegível para braquiterapia

    • Volume da próstata> 60cc
    • Medição do fluxo de urina com fluxo máximo <12 mL/s
    • Ou tratamento anticoagulante curativo
    • Ou contra-indicação para anestesia geral
13. Paciente tratado com antineoplásico ou medicamentos pode incluir metotrexato
14. A terapia hormonal foi iniciada> 90 dias antes da primeira irradiação,
15. Paciente em terapia imunossupressora
16. Contra-indicação a agonistas ou antagonistas de LHRH,
17. Prótese bilateral de quadril,
18. Paciente já incluído em outro ensaio terapêutico com molécula experimental,
19. Paciente incapaz de cooperar durante o tratamento,
20. Pessoas privadas de liberdade ou tutela,
21. Impossibilidade de realizar acompanhamento médico do exame.