전립선 선암종 중중위험 또는 고국소 위험 환자에서 추가 후 골반-전립선 저분할 방사선요법의 유효성 및 내약성을 평가하는 연구 (SHORT)
전립선 선암종 중중위험 또는 고국소 위험 환자에서 골반-전립선 저분할 방사선 치료 후 부스트(정위 외부 방사선 치료 또는 고선량률 근접 치료)의 유효성과 내약성을 평가하는 다기관, 무작위 배정 예비 연구
고위험 전립선 선암의 표준 치료는 골반-전립선 외부 방사선 치료와 병용 및 보조 호르몬 치료를 총 3년 동안 시행하는 것입니다.
5회 세션의 전립선 정위 방사선 치료는 현재 표준-분할 치료와 비슷한 내성을 가진 여러 환자 집단에서 전달되고 설명된 치료 옵션입니다. 이 치료 방식을 사용하면 기존 분획을 통해 수행되는 치료보다 더 높은 생물학적 등가 용량을 전달할 수 있습니다.
9년간의 추적 관찰 결과는 매우 고무적이며 다른 조사 기술에 비해 과도한 독성을 나타내지 않습니다. 그들은 소변 및 소화 독성이 허용 가능함을 확인했습니다. 이 모든 연구에는 골반 방사선 조사가 포함되지 않았습니다. 몇몇 시험에서는 통합 부스트 기술을 사용하여 저분할 전립선 방사선 조사와 관련된 정상분할 골반 방사선 조사의 타당성을 입증했습니다.
일차 목표는 국소화된 고위험 전립선암(불리한 중간 위험 또는 고위험)에 대해 다음과 같이 5회 세션에서 골반-전립선 방사선 조사를 받은 후 3개월에 누적된 소화 및 요로 독성 비율을 평가하는 것입니다. 국소화된 고위험 전립선암(불리한 중간 위험 또는 고위험)에 대해 다음과 같이 5회 세션에서 골반-전립선 방사선 조사와 관련하여 3개월에 누적된 소화 및 요로 독성 비율을 평가합니다.
- 고용량률(HDR)을 사용한 근접 치료의 전립선 강화 또는
- 정위의 통합 강화(근접 치료가 금기인 경우)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Magalie QUIVRIN
- 전화번호: 03.80.73.75.00
- 이메일: mquivrin@cgfl.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Emilie REDERSTORFF
- 전화번호: 03 45 34 81 16
- 이메일: erederstorff@cgfl.fr
연구 장소
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-
Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon, 프랑스, 21079
- 모병
- CGFL
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연락하다:
- Emilie REDERSTORFF, PhD
- 전화번호: 34 61 +33 (0)3 80 73 75 00
- 이메일: ERederstorff@cgfl.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전립선 선암종
다음 중 하나에 해당하는 환자:
- 글리슨 7 - 10 + T1c - T2b + PSA < 50ng/mL 또는
- Gleason 6 + T2c - T4 또는 envahissement ≥ 50% sur les biopsies + PSA < 50ng/mL 또는
- 글리슨 6 + T1c - T2b + PSA > 20ng/mL
- 림프절 침범 위험> 15%
- 환자 N0 또는 Nx
- MRI나 초음파로 추정한 전립선 용적은 60cc 미만입니다.
- CT 또는 MRI 확장 평가에서 15mm 이상의 골반 림프절병증이 없음
- CT 스캔 및 뼈 신티그라피에서 뼈 및/또는 내장 전이 부족
- 호르몬 치료는 조사 시작일로부터 최대 90일 전부터 시작되었으며,
- 알파 차단제 치료 없이 IPSS 점수 <12
- 이전에 골반 방사선 치료를 받은 적이 없는 경우,
- 전립선암에 대한 수술적 치료가 방사선 치료 전 6개월 이내에 시행된 경요도 절제술을 제외하고는 부족하며,
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 85세,
- WHO 성과 지수 ≤ 1,
- 예상수명> 5년,
- 방사선치료 및 다학제간 협의체에서 검증된 호르몬치료 적응증
- 사회보장제도에 가입,
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 선암종 이외의 조직학적 전립선암,
- 영상 촬영 중 N1 또는 pN1으로 진단된 환자,
- 혈청 PSA 수준> 100ng/ml,
- IPSS 점수 ≥ 12 또는 알파 차단제 치료,
- MRI 또는 초음파로 추정되는 전립선 용적> 60cc
- 임상시험에 참여하기 전 5년 동안의 암 병력,
- 6개월 미만의 전립선 경요도 절제술 병력,
- 직장수술 경력,
- 골반 방사선 조사의 역사,
- 적절한 치료로 조절되지 않는 중증 고혈압 환자,
- 골반 방사선 조사에 대한 금기 사항,
근접치료를 받을 자격이 없는 환자
- 전립선 용적> 60cc
- 최대 유량 <12 mL/s로 소변 유량 측정
- 또는 치료용 항응고제 치료
- 또는 전신 마취에 대한 금기 사항
- 항종양제 또는 약물로 치료받은 환자는 메토트렉세이트,
- 호르몬 치료 시작> 첫 번째 조사 90일 전,
- 면역억제제 치료를 받고 있는 환자
- LHRH의 작용제 또는 길항제에 대한 금기증,
- 양측 고관절 보철물,
- 환자는 이미 실험 분자를 이용한 또 다른 치료 시험에 포함되어 있습니다.
- 환자가 치료 중에 협조할 수 없는 경우,
- 자유나 후견권을 박탈당한 사람,
- 검사에 대한 의학적 후속 조치를 받을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 근접치료 + 외부 방사선치료
전립선 부스터, 1분할에 15Gy를 사용하는 HDR 근접 치료 + 5분할에 25Gy 외부 방사선 치료
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고용량률(HDR)을 이용한 근접 치료의 전립선 강화
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활성 비교기: 외부 방사선요법
전용 외부 방사선 치료.
5분할로 25Gy + 정위 조건에서 40Gy 전립선 부스트.
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고용량률(HDR)을 이용한 근접 치료의 전립선 강화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3개월간 소화 및 요로 독성 누적률
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-A00042-51
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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고용량률(HDR)을 이용한 근접 치료의 전립선 강화에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한