Studie hodnotící účinnost a snášenlivost hypofrakcionované radioterapie pánve a prostaty s následným posílením u pacientů s adenokarcinomem prostaty středním nežádoucím rizikem nebo vysokým lokalizovaným rizikem (SHORT)

Kritéria pro zařazení:

1. Adenokarcinom prostaty

2. Pacient s jedním z následujících případů:

   • Gleason 7 - 10 + T1c - T2b + PSA < 50 ng/ml nebo
   • Gleason 6 + T2c - T4 nebo envahissement ≥ 50 % na biopsiích + PSA < 50 ng/ml nebo
   • Gleason 6 + T1c - T2b + PSA > 20 ng/ml
3. Riziko postižení lymfatických uzlin > 15 %
4. Pacient N0 nebo Nx
5. Objem prostaty odhadnutý na MRI nebo ultrazvuku menší než 60 cm3.
6. Absence pánevní lymfadenopatie ≥ 15 mm při hodnocení extenze CT nebo MRI
7. Nedostatek kostních a/nebo viscerálních metastáz na CT skenu a kostní scintigrafii
8. Hormonální léčba zahájena maximálně 90 dní před začátkem ozařování,
9. Skóre IPSS <12 bez léčby alfablokátory
10. Absence předchozí radioterapie pánve,
11. Nedostatek chirurgické léčby rakoviny prostaty kromě transuretrální resekce provedené během 6 měsíců před radioterapií,
12. věk ≥ 18 let a ≤ 85 let,
13. index výkonnosti WHO ≤ 1,
14. Odhadovaná délka života > 5 let,
15. Indikace léčby radioterapií a validovanou hormonální terapií na multidisciplinárním konzultačním setkání
16. příslušnost k systému sociálního zabezpečení,
17. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. histologický karcinom prostaty jiný než adenokarcinom,
2. Pacient s diagnózou N1 během zobrazování nebo pN1,
3. hladina PSA v séru > 100 ng/ml,
4. skóre IPSS ≥ 12 nebo léčba alfablokátory,
5. Objem prostaty odhadnutý na MRI nebo ultrazvuku > 60 ccm
6. Anamnéza rakoviny během 5 let před vstupem do studie,
7. Transuretrální resekce prostaty v anamnéze mladší než 6 měsíců,
8. Historie rektální chirurgie,
9. Historie ozáření pánve,
10. Pacient s těžkou hypertenzí, která není kontrolována vhodnou léčbou,
11. Kontraindikace ozařování pánve,

12. Pacient není způsobilý pro brachyterapii

    • Objem prostaty > 60 ccm
    • Měření průtoku moči s maximálním průtokem <12 ml/s
    • Nebo kurativní antikoagulační léčba
    • Nebo kontraindikace k celkové anestezii
13. Pacient léčený antineoplastiky nebo léky může zahrnovat methotrexát,
14. Hormonální terapie začala > 90 dní před prvním ozářením,
15. Pacient na imunosupresivní léčbě
16. Kontraindikace k agonistům nebo antagonistům LHRH,
17. Oboustranná protéza kyčle,
18. Pacient již zařazený do jiné terapeutické studie s experimentální molekulou,
19. Pacient není schopen spolupracovat během léčby,
20. Osoby zbavené svobody nebo opatrovnictví,
21. Neschopnost podrobit se lékařskému sledování testu.