Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en de tolerantie van hypo-gefractioneerde radiotherapie van het bekken-prostaat gevolgd door boost bij patiënten met prostaatadenocarcinoom. Ongewenst gemiddeld risico of hoog gelokaliseerd risico (SHORT)

14 februari 2025 bijgewerkt door: Centre Georges Francois Leclerc

Multicenter, gerandomiseerde pilotstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en de tolerantie van hypogefractioneerde bekken-prostaatradiotherapie gevolgd door boost (stereotaxische externe radiotherapie of brachytherapie met hoge dosis) bij patiënten met prostaatadenocarcinoom. Ongewenst gemiddeld risico of hoog gelokaliseerd risico

De standaardbehandeling van hoog-risico prostaatadenocarcinoom is gebaseerd op bekken-prostaat externe radiotherapie gecombineerd met gelijktijdige en aanvullende hormoontherapie gedurende een totaal van 3 jaar.

Prostaatstereotactische radiotherapie in 5 sessies is een therapeutische optie die momenteel wordt aangeboden en beschreven in meerdere cohorten van patiënten met een tolerantie die vergelijkbaar is met normo-fractionele behandelingen. Dit therapeutische schema maakt het mogelijk om een ​​hogere equivalente biologische dosis af te geven dan tijdens een behandeling uitgevoerd met conventionele fractionering.

De resultaten met een follow-up van 9 jaar zijn uiterst bemoedigend en vertonen geen overmatige toxiciteit vergeleken met andere bestralingstechnieken. Ze bevestigen dat toxiciteiten voor de urinewegen en de spijsvertering aanvaardbaar zijn. Bij al deze onderzoeken was geen bekkenbestraling betrokken. Verschillende onderzoeken hebben ook de haalbaarheid aangetoond van genormofractioneerde bekkenbestraling geassocieerd met hypogefractioneerde prostaatbestraling met behulp van een geïntegreerde boosttechniek.

Het primaire doel is het evalueren, voor gelokaliseerde prostaatkankers met een hoog risico (ongunstig gemiddeld of hoog risico), van de mate van spijsverterings- en urinaire toxiciteit gecumuleerd na 3 maanden na de associatie van een bekken-prostaatbestraling in 5 sessies, met: evalueer, voor gelokaliseerde prostaatkankers met een hoog risico (ongunstig gemiddeld of hoog risico), de snelheid van spijsverterings- en urinewegtoxiciteit gecumuleerd na 3 maanden na de associatie van een bekken-prostaatbestraling in 5 sessies, met:

  • een prostaatboost bij brachytherapie met een hoog dosistempo (HDR) of
  • een geïntegreerde boost van stereotaxis (in geval van contra-indicatie voor brachytherapie)

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Werving
        • CGFL
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Adenocarcinoom van de prostaat
  2. Patiënt met een van de volgende gevallen:

    • Gleason 7 - 10 + T1c - T2b + PSA < 50 ng/ml of
    • Gleason 6 + T2c - T4 of ≥ 50% van de biopsieën + PSA < 50 ng/ml of
    • Gleason 6 + T1c - T2b + PSA > 20 ng/ml
  3. Risico op betrokkenheid van lymfeklieren> 15%
  4. Patiënt N0 of Nx
  5. Prostaatvolume geschat op MRI of echografie minder dan 60 cc.
  6. Afwezigheid van bekkenlymfadenopathie ≥ 15 mm bij CT- of MRI-extensiebeoordeling
  7. Gebrek aan bot- en/of viscerale metastasen op CT-scan en botscintigrafie
  8. De hormonale behandeling start maximaal 90 dagen vóór het begin van de bestraling,
  9. IPSS-score <12 zonder behandeling met alfablokkers
  10. Afwezigheid van eerdere bekkenradiotherapie,
  11. Gebrek aan chirurgische behandeling voor prostaatkanker, behalve transurethrale resectie uitgevoerd binnen 6 maanden vóór radiotherapie,
  12. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 85 jaar,
  13. WHO-prestatie-index ≤ 1,
  14. Geschatte levensverwachting> 5 jaar,
  15. Indicatie van behandeling met radiotherapie en gevalideerde hormoontherapie in een multidisciplinair overleggesprek
  16. Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel,
  17. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Prostaatkanker met een andere histologie dan adenocarcinoom,
  2. Patiënt met de diagnose N1 tijdens beeldvorming of pN1,
  3. serum PSA-niveau> 100 ng / ml,
  4. IPSS-score ≥ 12 of behandeling met alfablokkers,
  5. Prostaatvolume geschat op MRI of echografie> 60 cc
  6. Geschiedenis van kanker in de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie,
  7. Geschiedenis van transurethrale resectie van prostaat jonger dan 6 maanden,
  8. Geschiedenis van rectale chirurgie,
  9. Geschiedenis van bekkenbestraling,
  10. Patiënt met ernstige hypertensie die niet onder controle is met een passende behandeling,
  11. Contra-indicatie voor bekkenbestraling,
  12. Patiënt komt niet in aanmerking voor brachytherapie

    • Prostaatvolume> 60cc
    • Urinestroommeting met maximale stroom <12 ml / s
    • Of curatieve antistollingsbehandeling
    • Of contra-indicatie voor algemene anesthesie
  13. Patiënt die wordt behandeld met een antineoplastisch middel of geneesmiddel kan onder meer methotrexaat,
  14. Hormoontherapie start > 90 dagen vóór de eerste bestraling,
  15. Patiënt onder behandeling met immunosuppressiva
  16. Contra-indicatie voor agonisten of antagonisten van LHRH,
  17. Bilaterale heupprothese,
  18. Patiënt die al is opgenomen in een ander therapeutisch onderzoek met een experimenteel molecuul,
  19. Patiënt kan niet meewerken tijdens de behandeling,
  20. Personen die van hun vrijheid of voogdij zijn beroofd,
  21. Onvermogen om medische follow-up van de test te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: brachytherapie + Externe radiotherapie
Prostaatbooster, HDR-brachytherapie met 15Gy in 1 fractie + externe radiotherapie 25Gy in 5 fracties
prostaatboost bij brachytherapie met hoog dosistempo (HDR)
Actieve vergelijker: Externe radiotherapie
Exclusieve externe radiotherapie. 25Gy in 5 fracties + een prostaatboost van 40Gy in stereotaxische omstandigheden.
prostaatboost bij brachytherapie met hoog dosistempo (HDR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De snelheid van spijsverterings- en urinewegtoxiciteit stapelde zich op na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

24 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

24 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A00042-51

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren