- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03417336
Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en de tolerantie van hypo-gefractioneerde radiotherapie van het bekken-prostaat gevolgd door boost bij patiënten met prostaatadenocarcinoom. Ongewenst gemiddeld risico of hoog gelokaliseerd risico (SHORT)
Multicenter, gerandomiseerde pilotstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en de tolerantie van hypogefractioneerde bekken-prostaatradiotherapie gevolgd door boost (stereotaxische externe radiotherapie of brachytherapie met hoge dosis) bij patiënten met prostaatadenocarcinoom. Ongewenst gemiddeld risico of hoog gelokaliseerd risico
De standaardbehandeling van hoog-risico prostaatadenocarcinoom is gebaseerd op bekken-prostaat externe radiotherapie gecombineerd met gelijktijdige en aanvullende hormoontherapie gedurende een totaal van 3 jaar.
Prostaatstereotactische radiotherapie in 5 sessies is een therapeutische optie die momenteel wordt aangeboden en beschreven in meerdere cohorten van patiënten met een tolerantie die vergelijkbaar is met normo-fractionele behandelingen. Dit therapeutische schema maakt het mogelijk om een hogere equivalente biologische dosis af te geven dan tijdens een behandeling uitgevoerd met conventionele fractionering.
De resultaten met een follow-up van 9 jaar zijn uiterst bemoedigend en vertonen geen overmatige toxiciteit vergeleken met andere bestralingstechnieken. Ze bevestigen dat toxiciteiten voor de urinewegen en de spijsvertering aanvaardbaar zijn. Bij al deze onderzoeken was geen bekkenbestraling betrokken. Verschillende onderzoeken hebben ook de haalbaarheid aangetoond van genormofractioneerde bekkenbestraling geassocieerd met hypogefractioneerde prostaatbestraling met behulp van een geïntegreerde boosttechniek.
Het primaire doel is het evalueren, voor gelokaliseerde prostaatkankers met een hoog risico (ongunstig gemiddeld of hoog risico), van de mate van spijsverterings- en urinaire toxiciteit gecumuleerd na 3 maanden na de associatie van een bekken-prostaatbestraling in 5 sessies, met: evalueer, voor gelokaliseerde prostaatkankers met een hoog risico (ongunstig gemiddeld of hoog risico), de snelheid van spijsverterings- en urinewegtoxiciteit gecumuleerd na 3 maanden na de associatie van een bekken-prostaatbestraling in 5 sessies, met:
- een prostaatboost bij brachytherapie met een hoog dosistempo (HDR) of
- een geïntegreerde boost van stereotaxis (in geval van contra-indicatie voor brachytherapie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Magalie QUIVRIN
- Telefoonnummer: 03.80.73.75.00
- E-mail: mquivrin@cgfl.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Emilie REDERSTORFF
- Telefoonnummer: 03 45 34 81 16
- E-mail: erederstorff@cgfl.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Werving
- CGFL
-
Contact:
- Emilie REDERSTORFF, PhD
- Telefoonnummer: 34 61 +33 (0)3 80 73 75 00
- E-mail: ERederstorff@cgfl.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adenocarcinoom van de prostaat
Patiënt met een van de volgende gevallen:
- Gleason 7 - 10 + T1c - T2b + PSA < 50 ng/ml of
- Gleason 6 + T2c - T4 of ≥ 50% van de biopsieën + PSA < 50 ng/ml of
- Gleason 6 + T1c - T2b + PSA > 20 ng/ml
- Risico op betrokkenheid van lymfeklieren> 15%
- Patiënt N0 of Nx
- Prostaatvolume geschat op MRI of echografie minder dan 60 cc.
- Afwezigheid van bekkenlymfadenopathie ≥ 15 mm bij CT- of MRI-extensiebeoordeling
- Gebrek aan bot- en/of viscerale metastasen op CT-scan en botscintigrafie
- De hormonale behandeling start maximaal 90 dagen vóór het begin van de bestraling,
- IPSS-score <12 zonder behandeling met alfablokkers
- Afwezigheid van eerdere bekkenradiotherapie,
- Gebrek aan chirurgische behandeling voor prostaatkanker, behalve transurethrale resectie uitgevoerd binnen 6 maanden vóór radiotherapie,
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 85 jaar,
- WHO-prestatie-index ≤ 1,
- Geschatte levensverwachting> 5 jaar,
- Indicatie van behandeling met radiotherapie en gevalideerde hormoontherapie in een multidisciplinair overleggesprek
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel,
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Prostaatkanker met een andere histologie dan adenocarcinoom,
- Patiënt met de diagnose N1 tijdens beeldvorming of pN1,
- serum PSA-niveau> 100 ng / ml,
- IPSS-score ≥ 12 of behandeling met alfablokkers,
- Prostaatvolume geschat op MRI of echografie> 60 cc
- Geschiedenis van kanker in de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie,
- Geschiedenis van transurethrale resectie van prostaat jonger dan 6 maanden,
- Geschiedenis van rectale chirurgie,
- Geschiedenis van bekkenbestraling,
- Patiënt met ernstige hypertensie die niet onder controle is met een passende behandeling,
- Contra-indicatie voor bekkenbestraling,
Patiënt komt niet in aanmerking voor brachytherapie
- Prostaatvolume> 60cc
- Urinestroommeting met maximale stroom <12 ml / s
- Of curatieve antistollingsbehandeling
- Of contra-indicatie voor algemene anesthesie
- Patiënt die wordt behandeld met een antineoplastisch middel of geneesmiddel kan onder meer methotrexaat,
- Hormoontherapie start > 90 dagen vóór de eerste bestraling,
- Patiënt onder behandeling met immunosuppressiva
- Contra-indicatie voor agonisten of antagonisten van LHRH,
- Bilaterale heupprothese,
- Patiënt die al is opgenomen in een ander therapeutisch onderzoek met een experimenteel molecuul,
- Patiënt kan niet meewerken tijdens de behandeling,
- Personen die van hun vrijheid of voogdij zijn beroofd,
- Onvermogen om medische follow-up van de test te ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: brachytherapie + Externe radiotherapie
Prostaatbooster, HDR-brachytherapie met 15Gy in 1 fractie + externe radiotherapie 25Gy in 5 fracties
|
prostaatboost bij brachytherapie met hoog dosistempo (HDR)
|
|
Actieve vergelijker: Externe radiotherapie
Exclusieve externe radiotherapie.
25Gy in 5 fracties + een prostaatboost van 40Gy in stereotaxische omstandigheden.
|
prostaatboost bij brachytherapie met hoog dosistempo (HDR)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De snelheid van spijsverterings- en urinewegtoxiciteit stapelde zich op na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A00042-51
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .