- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03417336
Badanie oceniające skuteczność i tolerancję hipofrakcjonowanej radioterapii miednicy i prostaty, po której następuje wzmocnienie u pacjentów z gruczolakorakiem prostaty. Pośrednie ryzyko niepożądane lub wysokie ryzyko miejscowe (SHORT)
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe oceniające skuteczność i tolerancję hipofrakcjonowanej radioterapii miednicy i prostaty, po której następuje wzmocnienie (stereotaktyczna radioterapia zewnętrzna lub brachyterapia dużymi dawkami) u pacjentów z gruczolakorakiem prostaty, pośrednie ryzyko niepożądane lub wysokie ryzyko miejscowe
Standardowe leczenie gruczolakoraka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka opiera się na zewnętrznej radioterapii miednicy i gruczołu krokowego w połączeniu z jednoczesną lub wspomagającą terapią hormonalną przez łącznie 3 lata.
Stereotaktyczna radioterapia prostaty w 5 sesjach jest obecnie dostępną opcją terapeutyczną opisaną w wielu kohortach pacjentów z tolerancją porównywalną z leczeniem normofrakcyjnym. Taki schemat terapeutyczny umożliwia dostarczenie wyższej równoważnej dawki biologicznej niż podczas leczenia prowadzonego konwencjonalnym frakcjonowaniem.
Wyniki obserwacji trwającej 9 lat są niezwykle zachęcające i nie wykazują nadmiernej toksyczności w porównaniu z innymi technikami napromieniania. Potwierdzają, że toksyczność układu moczowego i trawiennego jest akceptowalna. Wszystkie te badania nie obejmowały napromieniania miednicy. W kilku badaniach wykazano również wykonalność normofrakcjonowanego napromieniania miednicy w połączeniu z hipofrakcjonowanym napromienianiem prostaty przy użyciu zintegrowanej techniki wzmocnienia.
Głównym celem jest ocena, w przypadku zlokalizowanych raków prostaty wysokiego ryzyka (niekorzystnego średniego lub wysokiego ryzyka), współczynnika toksyczności ze strony przewodu pokarmowego i układu moczowego skumulowanego po 3 miesiącach od napromieniania miednicy i prostaty zakontraktowanego podczas 5 sesji, przy czym: ocenić, w przypadku zlokalizowanego raka prostaty wysokiego ryzyka (niekorzystny ryzyko średnie lub wysokie), stopień toksyczności układu pokarmowego i układu moczowego skumulowany po 3 miesiącach od napromieniania miednicy i prostaty skurczonego w 5 sesjach, przy czym:
- wzmocnienie prostaty w brachyterapii z dużą mocą dawki (HDR) lub
- zintegrowane wzmocnienie stereotaksji (w przypadku przeciwwskazań do brachyterapii)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Magalie QUIVRIN
- Numer telefonu: 03.80.73.75.00
- E-mail: mquivrin@cgfl.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emilie REDERSTORFF
- Numer telefonu: 03 45 34 81 16
- E-mail: erederstorff@cgfl.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Francja, 21079
- Rekrutacyjny
- CGFL
-
Kontakt:
- Emilie REDERSTORFF, PhD
- Numer telefonu: 34 61 +33 (0)3 80 73 75 00
- E-mail: ERederstorff@cgfl.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolakorak prostaty
Pacjent z jednym z następujących przypadków:
- Gleasona 7 - 10 + T1c - T2b + PSA < 50 ng/ml lub
- Gleasona 6 + T2c - T4 lub badanie ≥ 50% surowych biopsji + PSA < 50 ng/ml lub
- Gleasona 6 + T1c - T2b + PSA > 20 ng/ml
- Ryzyko zajęcia węzłów chłonnych > 15%
- Pacjent N0 lub Nx
- Objętość prostaty oszacowana na podstawie MRI lub USG mniejsza niż 60 cm3.
- Brak węzłów chłonnych miednicy ≥ 15 mm w ocenie rozszerzonej CT lub MRI
- Brak przerzutów do kości i/lub narządów trzewnych w tomografii komputerowej i scyntygrafii kości
- Leczenie hormonalne rozpoczyna się maksymalnie 90 dni przed rozpoczęciem napromieniania,
- Wynik IPSS <12 bez leczenia alfa-blokerem
- Brak wcześniejszej radioterapii miednicy,
- Brak leczenia chirurgicznego raka prostaty, z wyjątkiem resekcji przezcewkowej wykonanej w ciągu 6 miesięcy przed radioterapią,
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 85 lat,
- Wskaźnik wydajności WHO ≤ 1,
- Szacowana długość życia > 5 lat,
- Wskazanie leczenia radioterapią i zwalidowaną hormonoterapią na wielodyscyplinarnej konsultacji konsultacyjnej
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych,
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Rak prostaty o histologii innej niż gruczolakorak,
- Pacjent ze zdiagnozowanym N1 w badaniu obrazowym lub pN1,
- poziom PSA w surowicy > 100 ng/ml,
- Wynik IPSS ≥ 12 lub leczenie alfa-blokerem,
- Objętość prostaty oszacowana na podstawie MRI lub USG> 60 cm3
- Historia nowotworu w ciągu 5 lat przed przystąpieniem do badania,
- Historia przezcewkowej resekcji prostaty w wieku poniżej 6 miesięcy,
- Historia chirurgii odbytnicy,
- Historia napromieniania miednicy,
- Pacjent z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, którego nie można kontrolować odpowiednim leczeniem,
- Przeciwwskazania do napromieniania miednicy,
Pacjent nie kwalifikuje się do brachyterapii
- Objętość prostaty > 60cc
- Pomiar przepływu moczu przy przepływie maksymalnym <12 mL/s
- Lub lecznicze leczenie przeciwzakrzepowe
- Lub przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
- Pacjent leczony lekami przeciwnowotworowymi lub lekami może obejmować metotreksat,
- Rozpoczęcie terapii hormonalnej > 90 dni przed pierwszym napromienianiem,
- Pacjent w trakcie leczenia immunosupresyjnego
- Przeciwwskazanie do stosowania agonistów lub antagonistów LHRH,
- Obustronna proteza stawu biodrowego,
- Pacjent objęty już innym badaniem terapeutycznym z cząsteczką eksperymentalną,
- pacjent nie potrafi współpracować w trakcie leczenia,
- Osoby pozbawione wolności lub opieki,
- Niemożność poddania się kontroli lekarskiej po badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: brachyterapia + radioterapia zewnętrzna
Booster prostaty, brachyterapia HDR 15Gy w 1 frakcji + radioterapia zewnętrzna 25Gy w 5 frakcjach
|
Boost prostaty w brachyterapii dużą dawką (HDR)
|
|
Aktywny komparator: Radioterapia zewnętrzna
Ekskluzywna radioterapia zewnętrzna.
25Gy w 5 frakcjach + boost prostaty 40Gy w warunkach stereotaktycznych.
|
Boost prostaty w brachyterapii dużą dawką (HDR)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień toksyczności trawiennej i moczowej skumulował się po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A00042-51
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .