Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i tolerancję hipofrakcjonowanej radioterapii miednicy i prostaty, po której następuje wzmocnienie u pacjentów z gruczolakorakiem prostaty. Pośrednie ryzyko niepożądane lub wysokie ryzyko miejscowe (SHORT)

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre Georges Francois Leclerc

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe oceniające skuteczność i tolerancję hipofrakcjonowanej radioterapii miednicy i prostaty, po której następuje wzmocnienie (stereotaktyczna radioterapia zewnętrzna lub brachyterapia dużymi dawkami) u pacjentów z gruczolakorakiem prostaty, pośrednie ryzyko niepożądane lub wysokie ryzyko miejscowe

Standardowe leczenie gruczolakoraka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka opiera się na zewnętrznej radioterapii miednicy i gruczołu krokowego w połączeniu z jednoczesną lub wspomagającą terapią hormonalną przez łącznie 3 lata.

Stereotaktyczna radioterapia prostaty w 5 sesjach jest obecnie dostępną opcją terapeutyczną opisaną w wielu kohortach pacjentów z tolerancją porównywalną z leczeniem normofrakcyjnym. Taki schemat terapeutyczny umożliwia dostarczenie wyższej równoważnej dawki biologicznej niż podczas leczenia prowadzonego konwencjonalnym frakcjonowaniem.

Wyniki obserwacji trwającej 9 lat są niezwykle zachęcające i nie wykazują nadmiernej toksyczności w porównaniu z innymi technikami napromieniania. Potwierdzają, że toksyczność układu moczowego i trawiennego jest akceptowalna. Wszystkie te badania nie obejmowały napromieniania miednicy. W kilku badaniach wykazano również wykonalność normofrakcjonowanego napromieniania miednicy w połączeniu z hipofrakcjonowanym napromienianiem prostaty przy użyciu zintegrowanej techniki wzmocnienia.

Głównym celem jest ocena, w przypadku zlokalizowanych raków prostaty wysokiego ryzyka (niekorzystnego średniego lub wysokiego ryzyka), współczynnika toksyczności ze strony przewodu pokarmowego i układu moczowego skumulowanego po 3 miesiącach od napromieniania miednicy i prostaty zakontraktowanego podczas 5 sesji, przy czym: ocenić, w przypadku zlokalizowanego raka prostaty wysokiego ryzyka (niekorzystny ryzyko średnie lub wysokie), stopień toksyczności układu pokarmowego i układu moczowego skumulowany po 3 miesiącach od napromieniania miednicy i prostaty skurczonego w 5 sesjach, przy czym:

  • wzmocnienie prostaty w brachyterapii z dużą mocą dawki (HDR) lub
  • zintegrowane wzmocnienie stereotaksji (w przypadku przeciwwskazań do brachyterapii)

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Magalie QUIVRIN
  • Numer telefonu: 03.80.73.75.00
  • E-mail: mquivrin@cgfl.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Dijon, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • CGFL
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gruczolakorak prostaty
  2. Pacjent z jednym z następujących przypadków:

    • Gleasona 7 - 10 + T1c - T2b + PSA < 50 ng/ml lub
    • Gleasona 6 + T2c - T4 lub badanie ≥ 50% surowych biopsji + PSA < 50 ng/ml lub
    • Gleasona 6 + T1c - T2b + PSA > 20 ng/ml
  3. Ryzyko zajęcia węzłów chłonnych > 15%
  4. Pacjent N0 lub Nx
  5. Objętość prostaty oszacowana na podstawie MRI lub USG mniejsza niż 60 cm3.
  6. Brak węzłów chłonnych miednicy ≥ 15 mm w ocenie rozszerzonej CT lub MRI
  7. Brak przerzutów do kości i/lub narządów trzewnych w tomografii komputerowej i scyntygrafii kości
  8. Leczenie hormonalne rozpoczyna się maksymalnie 90 dni przed rozpoczęciem napromieniania,
  9. Wynik IPSS <12 bez leczenia alfa-blokerem
  10. Brak wcześniejszej radioterapii miednicy,
  11. Brak leczenia chirurgicznego raka prostaty, z wyjątkiem resekcji przezcewkowej wykonanej w ciągu 6 miesięcy przed radioterapią,
  12. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 85 lat,
  13. Wskaźnik wydajności WHO ≤ 1,
  14. Szacowana długość życia > 5 lat,
  15. Wskazanie leczenia radioterapią i zwalidowaną hormonoterapią na wielodyscyplinarnej konsultacji konsultacyjnej
  16. Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych,
  17. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak prostaty o histologii innej niż gruczolakorak,
  2. Pacjent ze zdiagnozowanym N1 w badaniu obrazowym lub pN1,
  3. poziom PSA w surowicy > 100 ng/ml,
  4. Wynik IPSS ≥ 12 lub leczenie alfa-blokerem,
  5. Objętość prostaty oszacowana na podstawie MRI lub USG> 60 cm3
  6. Historia nowotworu w ciągu 5 lat przed przystąpieniem do badania,
  7. Historia przezcewkowej resekcji prostaty w wieku poniżej 6 miesięcy,
  8. Historia chirurgii odbytnicy,
  9. Historia napromieniania miednicy,
  10. Pacjent z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, którego nie można kontrolować odpowiednim leczeniem,
  11. Przeciwwskazania do napromieniania miednicy,
  12. Pacjent nie kwalifikuje się do brachyterapii

    • Objętość prostaty > 60cc
    • Pomiar przepływu moczu przy przepływie maksymalnym <12 mL/s
    • Lub lecznicze leczenie przeciwzakrzepowe
    • Lub przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
  13. Pacjent leczony lekami przeciwnowotworowymi lub lekami może obejmować metotreksat,
  14. Rozpoczęcie terapii hormonalnej > 90 dni przed pierwszym napromienianiem,
  15. Pacjent w trakcie leczenia immunosupresyjnego
  16. Przeciwwskazanie do stosowania agonistów lub antagonistów LHRH,
  17. Obustronna proteza stawu biodrowego,
  18. Pacjent objęty już innym badaniem terapeutycznym z cząsteczką eksperymentalną,
  19. pacjent nie potrafi współpracować w trakcie leczenia,
  20. Osoby pozbawione wolności lub opieki,
  21. Niemożność poddania się kontroli lekarskiej po badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: brachyterapia + radioterapia zewnętrzna
Booster prostaty, brachyterapia HDR 15Gy w 1 frakcji + radioterapia zewnętrzna 25Gy w 5 frakcjach
Boost prostaty w brachyterapii dużą dawką (HDR)
Aktywny komparator: Radioterapia zewnętrzna
Ekskluzywna radioterapia zewnętrzna. 25Gy w 5 frakcjach + boost prostaty 40Gy w warunkach stereotaktycznych.
Boost prostaty w brachyterapii dużą dawką (HDR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień toksyczności trawiennej i moczowej skumulował się po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A00042-51

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj