- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03417336
Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og tolerancen af bækken-prostata-hypofraktioneret strålebehandling efterfulgt af boost hos patienter med prostata-adenokarcinom, ugunstig mellemrisiko eller høj lokaliseret risiko (SHORT)
Multicenter, randomiseret, pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og tolerancen af bækken-prostatisk hypofraktioneret strålebehandling efterfulgt af boost (stereotaksisk ekstern strålebehandling eller højdosis-brachyterapi) hos patienter med prostataadenokarcinom, ugunstig mellemrisiko eller høj lokaliseret risiko
Standardbehandlingen af højrisiko prostataadenokarcinom er baseret på bækken-prostata ekstern strålebehandling kombineret med samtidig og supplerende hormonbehandling i i alt 3 år.
Prostata stereotaktisk strålebehandling i 5 sessioner er en terapeutisk mulighed, der i øjeblikket leveres og beskrives i flere kohorter af patienter med en tolerance, der kan sammenlignes med normo-fraktionelle behandlinger. Dette terapeutiske skema gør det muligt at levere en højere ækvivalent biologisk dosis end under en behandling udført med en konventionel fraktionering.
Resultaterne med en opfølgning på 9 år er yderst opmuntrende og viser ingen overskydende toksicitet sammenlignet med andre bestrålingsteknikker. De bekræfter, at urin- og fordøjelsestoksiciteter er acceptable. Alle disse undersøgelser involverede ikke bækkenbestråling. Adskillige forsøg har også vist gennemførligheden af normofraktioneret bækkenbestråling forbundet med hypofraktioneret prostatabestråling ved hjælp af en integreret boost-teknik.
Det primære mål er at evaluere, for lokaliseret højrisiko prostatacancer (ugunstig mellem- eller højrisiko), frekvensen af fordøjelses- og urintoksicitet akkumuleret efter 3 måneder efter associeringen af en bækken-prostata-bestråling, der er kontraheret i 5 sessioner, med: evaluere, for lokaliseret højrisiko prostatacancer (ugunstig mellem- eller højrisiko), hastigheden af fordøjelses- og urintoksicitet kumuleret efter 3 måneder af sammenhængen mellem en bækken-prostata-bestråling, der er kontraheret i 5 sessioner, med:
- et prostataboost i brachyterapi med høj dosishastighed (HDR) eller
- et integreret boost i stereotaksis (i tilfælde af kontraindikation til brachyterapi)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Magalie QUIVRIN
- Telefonnummer: 03.80.73.75.00
- E-mail: mquivrin@cgfl.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emilie REDERSTORFF
- Telefonnummer: 03 45 34 81 16
- E-mail: erederstorff@cgfl.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Rekruttering
- CGFL
-
Kontakt:
- Emilie REDERSTORFF, PhD
- Telefonnummer: 34 61 +33 (0)3 80 73 75 00
- E-mail: ERederstorff@cgfl.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Adenocarcinom i prostata
Patient med et af følgende tilfælde:
- Gleason 7 - 10 + T1c - T2b + PSA < 50 ng/ml eller
- Gleason 6 + T2c - T4 eller envahissement ≥ 50 % af biopsier + PSA < 50 ng/mL eller
- Gleason 6 + T1c - T2b + PSA > 20 ng/ml
- Risiko for lymfeknudepåvirkning > 15 %
- Patient N0 eller Nx
- Prostatavolumen estimeret på MR eller ultralyd mindre end 60 cc.
- Fravær af bækkenlymfadenopati ≥ 15 mm ved CT- eller MR-ekstensionsvurdering
- Mangel på knogle- og/eller visceral metastase på CT-scanning og knoglescintigrafi
- Hormonbehandling startede maksimalt 90 dage før bestrålingens begyndelse,
- IPSS-score <12 uden alfablokkerbehandling
- Fravær af tidligere bækkenstrålebehandling,
- Manglende kirurgisk behandling for prostatacancer undtagen transurethral resektion udført inden for 6 måneder før strålebehandling,
- Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år,
- WHO præstationsindeks ≤ 1,
- Estimeret forventet levetid > 5 år,
- Indikation af behandling med strålebehandling og valideret hormonbehandling i et tværfagligt konsultationsmøde
- Tilslutning til en social sikringsordning,
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Prostatacancer af anden histologi end adenocarcinom,
- Patient diagnosticeret med N1 under billeddannelse eller pN1,
- serum PSA niveau> 100 ng / ml,
- IPSS-score ≥ 12 eller alfablokkerbehandling,
- Prostatavolumen estimeret på MR eller ultralyd > 60 cc
- Kræfthistorie i de 5 år forud for indtræden i forsøget,
- Anamnese med transurethral resektion af prostata mindre end 6 måneder gammel,
- Historie om rektal kirurgi,
- Historie om bækkenbestråling,
- Patient med svær hypertension, der ikke kontrolleres af passende behandling,
- Kontraindikation til bækkenbestråling,
Patienten er ikke berettiget til brachyterapi
- Prostata volumen > 60cc
- Urinflowmåling med max flow <12 mL/s
- Eller helbredende antikoagulerende behandling
- Eller kontraindikation til generel anæstesi
- Patient behandlet med antineoplastik eller lægemiddel kan omfatte methotrexat,
- Hormonbehandling startede > 90 dage før den første bestråling,
- Patient i immunsuppressiv behandling
- Kontraindikation til agonister eller antagonister af LHRH,
- Bilateral hofteprotese,
- Patient allerede inkluderet i et andet terapeutisk forsøg med et eksperimentelt molekyle,
- Patienten ude af stand til at samarbejde under behandlingen,
- Personer, der er berøvet deres frihed eller værgemål,
- Manglende evne til at gennemgå medicinsk opfølgning af testen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: brachyterapi + ekstern strålebehandling
Prostata booster, HDR brachyterapi med 15Gy i 1 fraktion + ekstern strålebehandling 25Gy i 5 fraktioner
|
prostataboost i brachyterapi med høj dosishastighed (HDR)
|
Aktiv komparator: Ekstern strålebehandling
Eksklusiv ekstern strålebehandling.
25Gy i 5 fraktioner + et 40Gy prostataboost under stereotaksiske forhold.
|
prostataboost i brachyterapi med høj dosishastighed (HDR)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hastigheden af fordøjelses- og urintoksicitet akkumulerede efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A00042-51
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .