- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03417336
Tutkimus, jossa arvioidaan lantion ja eturauhasen hypofraktioidun sädehoidon tehokkuutta ja sietokykyä, jota seuraa tehostus potilailla, joilla on eturauhasen adenokarsinooma Haitallinen keskiriski tai korkea paikallinen riski (SHORT)
Monikeskustutkimus, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan lantion eturauhasen hypofraktioidun sädehoidon tehokkuutta ja sietokykyä, jota seuraa tehoste (stereotaksinen ulkoinen sädehoito tai suuren annoksen brakyterapia) potilailla, joilla on eturauhasen adenokarsinooma Haitallinen keskiriski tai korkea paikallinen riski
Korkean riskin eturauhasen adenokarsinooman standardihoito perustuu lantion ja eturauhasen ulkoiseen sädehoitoon yhdistettynä samanaikaiseen ja täydentävään hormonihoitoon yhteensä 3 vuoden ajan.
Eturauhasen stereotaktinen sädehoito 5 jaksossa on terapeuttinen vaihtoehto, jota tällä hetkellä tarjotaan ja kuvataan useille potilasryhmille, joiden sietokyky on verrattavissa normaaleihin hoitoihin. Tämä terapeuttinen menetelmä mahdollistaa suuremman ekvivalentin biologisen annoksen antamisen kuin tavanomaisella fraktioinnilla suoritetun hoidon aikana.
Yhdeksän vuoden seurannan tulokset ovat erittäin rohkaisevia, eivätkä ne osoita ylimääräistä toksisuutta muihin säteilytystekniikoihin verrattuna. Ne vahvistavat, että virtsan ja ruoansulatuskanavan toksisuus ovat hyväksyttäviä. Kaikki nämä tutkimukset eivät sisältäneet lantion säteilytystä. Useat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että eturauhasen hypofraktioituun säteilytykseen liittyvä normofraktioitu lantion säteilytys on mahdollista integroidulla tehostetekniikalla.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida paikallisten korkean riskin eturauhassyöpien (epäsuotuisa keski- tai korkea riski) osalta ruoansulatuskanavan ja virtsan toksisuuden määrä kumuloituneena 3 kuukauden kuluttua lantion eturauhasen säteilytyksestä, joka tehtiin viidessä istunnossa, jossa: arvioi paikallisten korkean riskin eturauhassyöpien (epäsuotuisan keskitason tai korkean riskin) osalta ruoansulatuskanavan ja virtsan toksisuuden kumuloituneisuus 3 kuukauden kohdalla lantion eturauhasen säteilytyksen yhteydessä, joka tehtiin viidessä istunnossa, ja:
- eturauhasen tehoste brakyterapiassa suurella annosnopeudella (HDR) tai
- integroitu tehostus stereotaksisiin (jos brakyterapia on vasta-aiheinen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magalie QUIVRIN
- Puhelinnumero: 03.80.73.75.00
- Sähköposti: mquivrin@cgfl.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emilie REDERSTORFF
- Puhelinnumero: 03 45 34 81 16
- Sähköposti: erederstorff@cgfl.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
-
Dijon, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- CGFL
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie REDERSTORFF, PhD
- Puhelinnumero: 34 61 +33 (0)3 80 73 75 00
- Sähköposti: ERederstorff@cgfl.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooma
Potilas, jolla on jokin seuraavista tapauksista:
- Gleason 7 - 10 + T1c - T2b + PSA < 50 ng/ml tai
- Gleason 6 + T2c - T4 tai envahissement ≥ 50 % sur les biopsia + PSA < 50 ng/ml tai
- Gleason 6 + T1c - T2b + PSA > 20 ng/ml
- Imusolmukkeiden osallistumisen riski > 15 %
- Potilas N0 tai Nx
- MRI- tai ultraäänitutkimuksella arvioitu eturauhasen tilavuus alle 60 cc.
- Lantion lymfadenopatian puuttuminen ≥ 15 mm TT- tai MRI-laajennusarvioinnissa
- Luun ja/tai sisäelinten etäpesäkkeiden puute CT-skannauksessa ja luutuikekuvauksessa
- Hormonihoito aloitettiin enintään 90 päivää ennen säteilytyksen alkua,
- IPSS-pisteet <12 ilman alfasalpaajahoitoa
- Aiemman lantion sädehoidon puuttuminen,
- Eturauhassyövän kirurgisen hoidon puute, lukuun ottamatta transuretraalista resektiota, joka on tehty 6 kuukautta ennen sädehoitoa,
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 85 vuotta,
- WHO:n suorituskykyindeksi ≤ 1,
- Arvioitu elinajanodote > 5 vuotta,
- Indikaatio hoitoon sädehoidolla ja validoidulla hormonihoidolla monitieteisessä konsultaatiokokouksessa
- kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu histologinen eturauhassyöpä kuin adenokarsinooma,
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu N1 kuvantamisen tai pN1,
- seerumin PSA-taso > 100 ng/ml,
- IPSS-pisteet ≥ 12 tai alfasalpaajahoito,
- Eturauhasen tilavuus arvioitu magneettikuvauksessa tai ultrassa > 60 cc
- syöpähistoria 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista,
- Aiemmat alle 6 kuukauden ikäiset eturauhasen transuretraaliset resektiot,
- Peräsuolen leikkauksen historia,
- Lantion säteilyn historia,
- Potilas, jolla on vaikea verenpainetauti, jota ei saada hallintaan asianmukaisella hoidolla,
- Lantion säteilytyksen vasta-aihe,
Potilas ei kelpaa brakyterapiaan
- Eturauhasen tilavuus > 60cc
- Virtsan virtauksen mittaus maksimivirtauksella <12 ml/s
- Tai parantava antikoagulanttihoito
- Tai vasta-aihe yleisanestesialle
- Potilas, jota hoidetaan antineoplastilla tai lääkkeellä, voi sisältää metotreksaattia,
- Hormonihoito aloitettiin > 90 päivää ennen ensimmäistä säteilytystä,
- Potilas, joka saa immunosuppressanttihoitoa
- Vasta-aihe LHRH:n agonisteille tai antagonisteille,
- Kahdenvälinen lonkkaproteesi,
- Potilas, joka on jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa kokeellisella molekyylillä,
- Potilas ei pysty toimimaan yhteistyössä hoidon aikana,
- Vapaudestaan tai huoltajuudestaan riistetty henkilö,
- Kyvyttömyys käydä lääkärin seurannassa testin perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: brakyterapia + ulkoinen sädehoito
Eturauhasen tehosterokotus, HDR brakyterapia 15Gy 1 fraktiossa + ulkoinen sädehoito 25Gy 5 fraktiossa
|
eturauhasen tehostaminen brakyterapiassa suurella annosnopeudella (HDR)
|
Active Comparator: Ulkoinen sädehoito
Ainutlaatuinen ulkoinen sädehoito.
25Gy 5 fraktiossa + 40Gy eturauhasen lisäys stereotaksisissa olosuhteissa.
|
eturauhasen tehostaminen brakyterapiassa suurella annosnopeudella (HDR)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ruoansulatus- ja virtsamyrkyllisyyden määrä kumuloitui 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-A00042-51
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset eturauhasen tehostaminen brakyterapiassa suurella annosnopeudella (HDR)
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Rekrytointi
-
Beth Israel Medical CenterSt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterPeruutettu
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiivinen, ei rekrytointi