Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan lantion ja eturauhasen hypofraktioidun sädehoidon tehokkuutta ja sietokykyä, jota seuraa tehostus potilailla, joilla on eturauhasen adenokarsinooma Haitallinen keskiriski tai korkea paikallinen riski (SHORT)

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Centre Georges Francois Leclerc

Monikeskustutkimus, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan lantion eturauhasen hypofraktioidun sädehoidon tehokkuutta ja sietokykyä, jota seuraa tehoste (stereotaksinen ulkoinen sädehoito tai suuren annoksen brakyterapia) potilailla, joilla on eturauhasen adenokarsinooma Haitallinen keskiriski tai korkea paikallinen riski

Korkean riskin eturauhasen adenokarsinooman standardihoito perustuu lantion ja eturauhasen ulkoiseen sädehoitoon yhdistettynä samanaikaiseen ja täydentävään hormonihoitoon yhteensä 3 vuoden ajan.

Eturauhasen stereotaktinen sädehoito 5 jaksossa on terapeuttinen vaihtoehto, jota tällä hetkellä tarjotaan ja kuvataan useille potilasryhmille, joiden sietokyky on verrattavissa normaaleihin hoitoihin. Tämä terapeuttinen menetelmä mahdollistaa suuremman ekvivalentin biologisen annoksen antamisen kuin tavanomaisella fraktioinnilla suoritetun hoidon aikana.

Yhdeksän vuoden seurannan tulokset ovat erittäin rohkaisevia, eivätkä ne osoita ylimääräistä toksisuutta muihin säteilytystekniikoihin verrattuna. Ne vahvistavat, että virtsan ja ruoansulatuskanavan toksisuus ovat hyväksyttäviä. Kaikki nämä tutkimukset eivät sisältäneet lantion säteilytystä. Useat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että eturauhasen hypofraktioituun säteilytykseen liittyvä normofraktioitu lantion säteilytys on mahdollista integroidulla tehostetekniikalla.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida paikallisten korkean riskin eturauhassyöpien (epäsuotuisa keski- tai korkea riski) osalta ruoansulatuskanavan ja virtsan toksisuuden määrä kumuloituneena 3 kuukauden kuluttua lantion eturauhasen säteilytyksestä, joka tehtiin viidessä istunnossa, jossa: arvioi paikallisten korkean riskin eturauhassyöpien (epäsuotuisan keskitason tai korkean riskin) osalta ruoansulatuskanavan ja virtsan toksisuuden kumuloituneisuus 3 kuukauden kohdalla lantion eturauhasen säteilytyksen yhteydessä, joka tehtiin viidessä istunnossa, ja:

  • eturauhasen tehoste brakyterapiassa suurella annosnopeudella (HDR) tai
  • integroitu tehostus stereotaksisiin (jos brakyterapia on vasta-aiheinen)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Magalie QUIVRIN
  • Puhelinnumero: 03.80.73.75.00
  • Sähköposti: mquivrin@cgfl.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Dijon, Ranska, 21000
        • Rekrytointi
        • Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • CGFL
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emilie REDERSTORFF, PhD
          • Puhelinnumero: 34 61 +33 (0)3 80 73 75 00
          • Sähköposti: ERederstorff@cgfl.fr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eturauhasen adenokarsinooma
  2. Potilas, jolla on jokin seuraavista tapauksista:

    • Gleason 7 - 10 + T1c - T2b + PSA < 50 ng/ml tai
    • Gleason 6 + T2c - T4 tai envahissement ≥ 50 % sur les biopsia + PSA < 50 ng/ml tai
    • Gleason 6 + T1c - T2b + PSA > 20 ng/ml
  3. Imusolmukkeiden osallistumisen riski > 15 %
  4. Potilas N0 tai Nx
  5. MRI- tai ultraäänitutkimuksella arvioitu eturauhasen tilavuus alle 60 cc.
  6. Lantion lymfadenopatian puuttuminen ≥ 15 mm TT- tai MRI-laajennusarvioinnissa
  7. Luun ja/tai sisäelinten etäpesäkkeiden puute CT-skannauksessa ja luutuikekuvauksessa
  8. Hormonihoito aloitettiin enintään 90 päivää ennen säteilytyksen alkua,
  9. IPSS-pisteet <12 ilman alfasalpaajahoitoa
  10. Aiemman lantion sädehoidon puuttuminen,
  11. Eturauhassyövän kirurgisen hoidon puute, lukuun ottamatta transuretraalista resektiota, joka on tehty 6 kuukautta ennen sädehoitoa,
  12. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 85 vuotta,
  13. WHO:n suorituskykyindeksi ≤ 1,
  14. Arvioitu elinajanodote > 5 vuotta,
  15. Indikaatio hoitoon sädehoidolla ja validoidulla hormonihoidolla monitieteisessä konsultaatiokokouksessa
  16. kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään,
  17. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu histologinen eturauhassyöpä kuin adenokarsinooma,
  2. Potilaalla, jolla on diagnosoitu N1 kuvantamisen tai pN1,
  3. seerumin PSA-taso > 100 ng/ml,
  4. IPSS-pisteet ≥ 12 tai alfasalpaajahoito,
  5. Eturauhasen tilavuus arvioitu magneettikuvauksessa tai ultrassa > 60 cc
  6. syöpähistoria 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista,
  7. Aiemmat alle 6 kuukauden ikäiset eturauhasen transuretraaliset resektiot,
  8. Peräsuolen leikkauksen historia,
  9. Lantion säteilyn historia,
  10. Potilas, jolla on vaikea verenpainetauti, jota ei saada hallintaan asianmukaisella hoidolla,
  11. Lantion säteilytyksen vasta-aihe,
  12. Potilas ei kelpaa brakyterapiaan

    • Eturauhasen tilavuus > 60cc
    • Virtsan virtauksen mittaus maksimivirtauksella <12 ml/s
    • Tai parantava antikoagulanttihoito
    • Tai vasta-aihe yleisanestesialle
  13. Potilas, jota hoidetaan antineoplastilla tai lääkkeellä, voi sisältää metotreksaattia,
  14. Hormonihoito aloitettiin > 90 päivää ennen ensimmäistä säteilytystä,
  15. Potilas, joka saa immunosuppressanttihoitoa
  16. Vasta-aihe LHRH:n agonisteille tai antagonisteille,
  17. Kahdenvälinen lonkkaproteesi,
  18. Potilas, joka on jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa kokeellisella molekyylillä,
  19. Potilas ei pysty toimimaan yhteistyössä hoidon aikana,
  20. Vapaudestaan ​​tai huoltajuudestaan ​​riistetty henkilö,
  21. Kyvyttömyys käydä lääkärin seurannassa testin perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: brakyterapia + ulkoinen sädehoito
Eturauhasen tehosterokotus, HDR brakyterapia 15Gy 1 fraktiossa + ulkoinen sädehoito 25Gy 5 fraktiossa
eturauhasen tehostaminen brakyterapiassa suurella annosnopeudella (HDR)
Active Comparator: Ulkoinen sädehoito
Ainutlaatuinen ulkoinen sädehoito. 25Gy 5 fraktiossa + 40Gy eturauhasen lisäys stereotaksisissa olosuhteissa.
eturauhasen tehostaminen brakyterapiassa suurella annosnopeudella (HDR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruoansulatus- ja virtsamyrkyllisyyden määrä kumuloitui 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 24. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-A00042-51

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset eturauhasen tehostaminen brakyterapiassa suurella annosnopeudella (HDR)

3
Tilaa