Estudio que evalúa la eficacia y la tolerancia de la radioterapia hipofraccionada pélvico-prostática seguida de refuerzo en pacientes con adenocarcinoma de próstata de riesgo intermedio adverso o riesgo localizado alto (SHORT)

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de próstata

2. Paciente con uno de los siguientes casos:

   • Gleason 7 - 10 + T1c - T2b + PSA < 50 ng/mL o
   • Gleason 6 + T2c - T4 o envahissement ≥ 50% sobre las biopsias + PSA < 50 ng/mL o
   • Gleason 6 + T1c - T2b + PSA > 20 ng/mL
3. Riesgo de afectación ganglionar >15%
4. Paciente N0 o Nx
5. Volumen prostático estimado por resonancia magnética o ecografía inferior a 60 cc.
6. Ausencia de linfadenopatía pélvica ≥ 15 mm en la evaluación de extensión por TC o RM
7. Ausencia de metástasis ósea y/o visceral en tomografía computarizada y gammagrafía ósea
8. El tratamiento hormonal comenzó como máximo 90 días antes del inicio de la irradiación.
9. Puntuación IPSS <12 sin tratamiento con alfabloqueantes
10. Ausencia de radioterapia pélvica previa,
11. Falta de tratamiento quirúrgico para el cáncer de próstata, excepto la resección transuretral realizada dentro de los 6 meses anteriores a la radioterapia.
12. Edad ≥ 18 años y ≤ 85 años,
13. Índice de desempeño de la OMS ≤ 1,
14. Esperanza de vida estimada > 5 años,
15. Indicación de tratamiento con radioterapia y terapia hormonal validada en reunión de consulta multidisciplinaria
16. Afiliación a un régimen de seguridad social,
17. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de próstata de histología distinta del adenocarcinoma,
2. Paciente diagnosticado con N1 durante la imagen o pN1,
3. nivel de PSA sérico> 100 ng / ml,
4. Puntuación IPSS ≥ 12 o tratamiento con alfabloqueantes,
5. Volumen prostático estimado por resonancia magnética o ecografía > 60 cc
6. Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores al ingreso al ensayo,
7. Historia de resección transuretral de próstata de menos de 6 meses de antigüedad,
8. Historia de la cirugía rectal,
9. Historia de irradiación pélvica,
10. Paciente con hipertensión severa no controlada con el tratamiento adecuado,
11. Contraindicación para la irradiación pélvica.

12. Paciente no elegible para braquiterapia

    • Volumen de próstata > 60cc
    • Medición del flujo de orina con flujo máximo <12 ml/s
    • O tratamiento anticoagulante curativo
    • O contraindicación para la anestesia general.
13. El paciente tratado con antineoplásicos o fármacos puede incluir metotrexato,
14. La terapia hormonal comenzó> 90 días antes de la primera irradiación,
15. Paciente en terapia inmunosupresora.
16. Contraindicación para agonistas o antagonistas de LHRH,
17. Prótesis de cadera bilateral,
18. Paciente ya incluido en otro ensayo terapéutico con una molécula experimental,
19. Paciente incapaz de cooperar durante el tratamiento.
20. Personas privadas de libertad o de tutela,
21. Imposibilidad de someterse al seguimiento médico de la prueba.