肝機能障害のある参加者におけるフィルゴチニブの薬物動態を評価するための研究
2020年12月21日 更新者：Gilead Sciences
肝機能障害のある被験者におけるフィルゴチニブの薬物動態を評価する第 1 相非盲検試験
この研究の主な目的は、一致した健康な対照と比較して、さまざまな程度の肝機能障害を持つ参加者で、フィルゴチニブとその代謝物である GS-829845 の薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 適格な個人は、男性および妊娠していない、授乳していない女性で、18〜70歳（両端を含む）、ボディマス指数（BMI）が18〜36 kg / m ^ 2（両端を含む）で、肝機能障害または正常な肝機能のいずれかです。
- 個人は現在の非喫煙者になります（過去14日以内にタバコ、ニコチン含有、またはテトラヒドロカンナビノール[THC]含有製品を使用していません）。
肝障害のある個人は、以下のように肝障害を示すChild-Pugh-Turcotte（CPT）分類システムによって分類されます。
- クラス A (軽度): CPT スコア 5-6
- クラス B (中程度): CPT スコア 7-9
- クラス C (重度): CPT スコア 10-15
- -肝障害は、治験薬の前の3か月（90日）の間安定していなければなりません。 対照群の各個人は、年齢 (± 10 歳)、性別、および肥満度指数 (± 15%) によって肝機能障害のある個人と一致します。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中等度の肝障害
中等度の肝障害のある参加者と一致する健康な対照者は、1 日目にフィルゴチニブの単回投与を受けます。
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100mg錠経口投与
他の名前：
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実験的：重度の肝障害
重度の肝障害のある参加者と一致する健康なコントロールは、1 日目にフィルゴチニブの単回投与を受けます。
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100mg錠経口投与
他の名前：
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実験的：軽度の肝障害
軽度の肝障害のある参加者と一致する健康なコントロールは、1 日目にフィルゴチニブの単回投与を受けます。
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100mg錠経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK) パラメータ: フィルゴチニブの AUClast
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、18、24、36、48、72、96、および120時間
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AUClast は、時間ゼロから最後の観察可能な濃度までの薬物の濃度として定義されます。
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1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、18、24、36、48、72、96、および120時間
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PK パラメータ: GS-829845 の AUClast
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、18、24、36、48、72、96、および120時間
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AUClast は、時間ゼロから最後の観察可能な濃度までの薬物の濃度として定義されます。
GS-829845 はフィルゴチニブの一次代謝物です。
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1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、18、24、36、48、72、96、および120時間
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PKパラメータ：フィルゴチニブのAUCinf
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、18、24、36、48、72、96、および120時間
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AUCinf は、無限時間に外挿された薬物の濃度として定義されます。
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1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、18、24、36、48、72、96、および120時間
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PK パラメータ: GS-829845 の AUCinf
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、18、24、36、48、72、96、および120時間
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AUCinf は、無限時間に外挿された薬物の濃度として定義されます。
GS-829845 はフィルゴチニブの一次代謝物です。
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1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、18、24、36、48、72、96、および120時間
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PKパラメータ：フィルゴチニブのCmax
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、18、24、36、48、72、96、および120時間
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Cmax は、薬物の最大観察濃度として定義されます。
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1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、18、24、36、48、72、96、および120時間
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PK パラメータ: GS-829845 の Cmax
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、18、24、36、48、72、96、および120時間
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Cmax は、薬物の最大観察濃度として定義されます。
GS-829845 はフィルゴチニブの一次代謝物です。
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1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、18、24、36、48、72、96、および120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：1日目から31日目まで
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1日目から31日目まで
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段階的な検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：1日目から31日目まで
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治療により発生した臨床検査値異常は、ベースラインから少なくとも 1 つの毒性グレードを増加させる値として定義されました。
すべてのテストからの最も深刻な段階的異常が各参加者についてカウントされました。
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1日目から31日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anderson K, Zheng H, Medzihradsky O, et al. THU0117 PHARMACOKINETICS AND SHORT-TERM SAFETY OF FILGOTINIB, A SELECTIVE JANUS KINASE 1 INHIBITOR, IN SUBJECTS WITH MODERATE HEPATIC IMPAIRMENT. Annals of the Rheumatic Diseases. 2019;78:331.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月3日
一次修了 (実際)
2018年8月9日
研究の完了 (実際)
2018年8月9日
試験登録日
最初に提出
2018年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月25日
最初の投稿 (実際)
2018年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月21日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。