Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky filgotinibu u účastníků s poruchou funkce jater

21. prosince 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky filgotinibu u pacientů s poruchou funkce jater

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) filgotinibu a jeho metabolitu, GS-829845, u účastníků s různým stupněm zhoršené funkce jater ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd.
  • Německo
      • Munich, Německo, 81241
        • Apex Gmbh
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Způsobilými jedinci budou muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 až 70 let (včetně), index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 36 kg/m^2 (včetně), s poruchou funkce jater nebo normální funkcí jater.
  • Jednotlivci budou současní nekuřáci (v posledních 14 dnech nebudou užívat tabák, výrobky obsahující nikotin nebo tetrahydrokanabinol [THC]).

  • Jedinci s poruchou funkce jater budou kategorizováni klasifikačním systémem Child-Pugh-Turcotte (CPT) indikujícím poškození jater takto:

    • Třída A (mírná): skóre CPT 5-6
    • Třída B (střední): skóre CPT 7-9
    • Třída C (těžká): skóre CPT 10-15
  • Poškození jater musí být stabilní během 3 měsíců (90 dnů) před studiem léku. Každý jedinec v kontrolní skupině bude přiřazen k jedinci s poruchou funkce jater podle věku (± 10 let), pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (± 15 %).

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Střední jaterní poškození
Účastníci se středně závažnou poruchou funkce jater a odpovídající zdravé kontroly dostanou jednu dávku filgotinibu v den 1.
Lék: Filgotinib
100 mg tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Experimentální: Těžké jaterní poškození
Účastníci s těžkou poruchou funkce jater a odpovídající zdravé kontroly dostanou jednu dávku filgotinibu v den 1.
Lék: Filgotinib
100 mg tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Experimentální: Mírné poškození jater
Účastníci s mírnou poruchou funkce jater a odpovídající zdravé kontroly dostanou jednu dávku filgotinibu v den 1.
Lék: Filgotinib
100 mg tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr: AUClast filgotinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 1
AUClast je definována jako koncentrace léčiva od času nula do poslední pozorovatelné koncentrace.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 1
Parametr PK: AUClast z GS-829845
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 1
AUClast je definována jako koncentrace léčiva od času nula do poslední pozorovatelné koncentrace. GS-829845 je primární metabolit filgotinibu.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 1
PK parametr: AUCinf filgotinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 1
AUCinf je definována jako koncentrace léčiva extrapolovaná na nekonečný čas.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 1
Parametr PK: AUCinf z GS-829845
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 1
AUCinf je definována jako koncentrace léčiva extrapolovaná na nekonečný čas. GS-829845 je primární metabolit filgotinibu.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 1
PK parametr: Cmax filgotinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 1
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 1
Parametr PK: Cmax GS-829845
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 1
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva. GS-829845 je primární metabolit filgotinibu.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili léčbu – naléhavé nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Procento účastníků, kteří zaznamenali klasifikované laboratorní abnormality
Časové okno: Den 1 až den 31
Laboratorní abnormality související s léčbou byly definovány jako hodnoty, které zvyšují alespoň jeden stupeň toxicity od výchozí hodnoty. U každého účastníka byla započítána nejzávažnější hodnocená abnormalita ze všech testů.
Den 1 až den 31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

Galapagos NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Anderson K, Zheng H, Medzihradsky O, et al. THU0117 PHARMACOKINETICS AND SHORT-TERM SAFETY OF FILGOTINIB, A SELECTIVE JANUS KINASE 1 INHIBITOR, IN SUBJECTS WITH MODERATE HEPATIC IMPAIRMENT. Annals of the Rheumatic Diseases. 2019;78:331.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-417-4048
  • 2017-000156-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Filgotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit