Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere farmakokinetikken til filgotinib hos deltakere med nedsatt leverfunksjon

21. desember 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1 åpen studie for å evaluere farmakokinetikken til filgotinib hos personer med nedsatt leverfunksjon

Hovedmålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til filgotinib og dets metabolitt, GS-829845, hos deltakere med varierende grader av nedsatt leverfunksjon i forhold til matchede, friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd.
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81241
        • Apex Gmbh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kvalifiserte individer vil være menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 18 til 70 år (inklusive), kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 36 kg/m^2 (inkludert), med enten nedsatt leverfunksjon eller normal leverfunksjon.
  • Enkeltpersoner vil være aktuelle ikke-røykere (ingen bruk av tobakk, nikotinholdige eller tetrahydrocannabinol [THC]-holdige produkter i løpet av de siste 14 dagene).

  • Personer med nedsatt leverfunksjon vil bli kategorisert av Child-Pugh-Turcotte (CPT) klassifiseringssystem som indikerer nedsatt leverfunksjon som følger:

    • Klasse A (mild): CPT-score 5-6
    • Klasse B (moderat): CPT-score 7-9
    • Klasse C (alvorlig): CPT-score 10-15
  • Nedsatt leverfunksjon må ha vært stabil i løpet av 3 måneder (90 dager) før studiemedikamentet. Hvert individ i kontrollgruppen vil bli matchet til et individ med nedsatt leverfunksjon etter alder (± 10 år), kjønn og kroppsmasseindeks (± 15 %).

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moderat nedsatt leverfunksjon
Deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon og matchende friske kontroller vil få en enkeltdose filgotinib på dag 1.
Legemiddel: Filgotinib
100 mg tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt leverfunksjon
Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon og matchende friske kontroller vil motta en enkeltdose filgotinib på dag 1.
Legemiddel: Filgotinib
100 mg tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Eksperimentell: Lett nedsatt leverfunksjon
Deltakere med lett nedsatt leverfunksjon og matchende friske kontroller vil motta en enkeltdose filgotinib på dag 1.
Legemiddel: Filgotinib
100 mg tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-6034
  • GLPG0634

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUClast av Filgotinib
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1
AUClast er definert som konsentrasjonen av medikament fra tid null til siste observerbare konsentrasjon.
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1
PK-parameter: AUClast av GS-829845
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1
AUClast er definert som konsentrasjonen av medikament fra tid null til siste observerbare konsentrasjon. GS-829845 er den primære metabolitten til filgotinib.
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1
PK-parameter: AUCinf av Filgotinib
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1
AUCinf er definert som konsentrasjonen av medikament ekstrapolert til uendelig tid.
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1
PK-parameter: AUCinf for GS-829845
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1
AUCinf er definert som konsentrasjonen av medikament ekstrapolert til uendelig tid. GS-829845 er den primære metabolitten til filgotinib.
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1
PK-parameter: Cmax for Filgotinib
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament.
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1
PK-parameter: Cmax for GS-829845
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament. GS-829845 er den primære metabolitten til filgotinib.
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Prosentandel av deltakere som opplevde graderte laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Behandlingsavvikende laboratorieavvik ble definert som verdier som øker minst én toksisitetsgrad fra baseline. Den mest alvorlige graderte abnormiteten fra alle testene ble talt for hver deltaker.
Dag 1 til dag 31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbeidspartnere

Galapagos NV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Anderson K, Zheng H, Medzihradsky O, et al. THU0117 PHARMACOKINETICS AND SHORT-TERM SAFETY OF FILGOTINIB, A SELECTIVE JANUS KINASE 1 INHIBITOR, IN SUBJECTS WITH MODERATE HEPATIC IMPAIRMENT. Annals of the Rheumatic Diseases. 2019;78:331.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-417-4048
  • 2017-000156-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Filgotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere