Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę filgotynibu u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę filgotynibu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) filgotynibu i jego metabolitu, GS-829845, u uczestników z różnym stopniem upośledzenia czynności wątroby w porównaniu z dobraną, zdrową grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81241
        • Apex Gmbh
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd.
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kwalifikującymi się osobami będą mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące kobiety, w wieku od 18 do 70 lat (włącznie), o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 36 kg/m^2 (włącznie), z zaburzeniami lub prawidłową czynnością wątroby.
  • Osoby fizyczne będą obecnie niepalące (nie używały tytoniu, produktów zawierających nikotynę lub tetrahydrokannabinol [THC] w ciągu ostatnich 14 dni).

  • Osoby z zaburzeniami czynności wątroby zostaną sklasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji Child-Pugh-Turcotte (CPT) wskazującym na zaburzenia czynności wątroby w następujący sposób:

    • Klasa A (łagodna): wynik CPT 5-6
    • Klasa B (umiarkowana): wynik CPT 7-9
    • Klasa C (ciężka): wynik CPT 10-15
  • Zaburzenia czynności wątroby musiały być stabilne w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed podaniem badanego leku. Każda osoba w grupie kontrolnej zostanie dopasowana do osoby z zaburzeniami czynności wątroby pod względem wieku (± 10 lat), płci i wskaźnika masy ciała (± 15%).

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i dobrana grupa zdrowych osób z grupy kontrolnej otrzymają pojedynczą dawkę filgotynibu w dniu 1.
Lek: Filgotynib
Tabletka 100 mg podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dopasowana grupa zdrowych osób z grupy kontrolnej otrzymają pojedynczą dawkę filgotynibu w dniu 1.
Lek: Filgotynib
Tabletka 100 mg podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność wątroby
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i dobrana grupa zdrowych osób z grupy kontrolnej otrzymają pojedynczą dawkę filgotynibu w dniu 1.
Lek: Filgotynib
Tabletka 100 mg podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-6034
  • GLPG0634

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUClast filgotynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 1
AUClast definiuje się jako stężenie leku od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 1
Parametr PK: AUClast z GS-829845
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 1
AUClast definiuje się jako stężenie leku od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia. GS-829845 jest głównym metabolitem filgotynibu.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 1
Parametr PK: AUCinf filgotynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 1
AUCinf definiuje się jako stężenie leku ekstrapolowane do nieskończonego czasu.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 1
Parametr PK: AUCinf GS-829845
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 1
AUCinf definiuje się jako stężenie leku ekstrapolowane do nieskończonego czasu. GS-829845 jest głównym metabolitem filgotynibu.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 1
Parametr PK: Cmax filgotynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 1
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 1
Parametr PK: Cmax z GS-829845
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 1
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku. GS-829845 jest głównym metabolitem filgotynibu.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
Dzień 1 do dnia 31
Odsetek uczestników, u których wystąpiły stopniowane nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które zwiększają co najmniej jeden stopień toksyczności w stosunku do wartości wyjściowych. Dla każdego uczestnika policzono najcięższą stopniowaną nieprawidłowość ze wszystkich testów.
Dzień 1 do dnia 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Współpracownicy

Galapagos NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Anderson K, Zheng H, Medzihradsky O, et al. THU0117 PHARMACOKINETICS AND SHORT-TERM SAFETY OF FILGOTINIB, A SELECTIVE JANUS KINASE 1 INHIBITOR, IN SUBJECTS WITH MODERATE HEPATIC IMPAIRMENT. Annals of the Rheumatic Diseases. 2019;78:331.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-417-4048
  • 2017-000156-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Filgotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj