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Estudio para evaluar la farmacocinética de filgotinib en participantes con insuficiencia hepática

21 de diciembre de 2020 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la farmacocinética de filgotinib en sujetos con insuficiencia hepática

El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de filgotinib y su metabolito, GS-829845, en participantes con diversos grados de alteración de la función hepática en relación con controles sanos emparejados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 81241
        • APEX GmbH
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Los individuos elegibles serán hombres y mujeres no embarazadas, no lactantes, de 18 a 70 años (inclusive), índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 36 kg/m^2 (inclusive), con función hepática alterada o función hepática normal.
  • Las personas serán no fumadores actuales (sin consumo de tabaco, productos que contengan nicotina o tetrahidrocannabinol [THC] en los últimos 14 días).

  • Las personas con insuficiencia hepática se clasificarán según el sistema de clasificación Child-Pugh-Turcotte (CPT) que indica insuficiencia hepática de la siguiente manera:

    • Clase A (leve): puntaje CPT 5-6
    • Clase B (moderada): puntaje CPT 7-9
    • Clase C (grave): puntuación CPT 10-15
  • La insuficiencia hepática debe haber sido estable durante los 3 meses (90 días) anteriores al fármaco del estudio. Cada individuo del grupo de control se emparejará con un individuo con insuficiencia hepática por edad (± 10 años), sexo e índice de masa corporal (± 15 %).

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insuficiencia hepática moderada
Los participantes con insuficiencia hepática moderada y los controles sanos emparejados recibirán una dosis única de filgotinib el día 1.
Droga: Filgotinib
Comprimido de 100 mg administrado por vía oral
Otros nombres:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Experimental: Insuficiencia hepática severa
Los participantes con insuficiencia hepática grave y los controles sanos emparejados recibirán una dosis única de filgotinib el día 1.
Droga: Filgotinib
Comprimido de 100 mg administrado por vía oral
Otros nombres:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Experimental: Insuficiencia hepática leve
Los participantes con insuficiencia hepática leve y los controles sanos emparejados recibirán una dosis única de filgotinib el día 1.
Droga: Filgotinib
Comprimido de 100 mg administrado por vía oral
Otros nombres:
  • GS-6034
  • GLPG0634

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético (FC): AUClast de filgotinib
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis el día 1
AUClast se define como la concentración de fármaco desde el tiempo cero hasta la última concentración observable.
Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis el día 1
Parámetro PK: AUClast de GS-829845
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis el día 1
AUClast se define como la concentración de fármaco desde el tiempo cero hasta la última concentración observable. GS-829845 es el metabolito principal de filgotinib.
Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis el día 1
Parámetro PK: AUCinf de Filgotinib
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis el día 1
AUCinf se define como la concentración de fármaco extrapolada a un tiempo infinito.
Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis el día 1
Parámetro PK: AUCinf de GS-829845
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis el día 1
AUCinf se define como la concentración de fármaco extrapolada a un tiempo infinito. GS-829845 es el metabolito principal de filgotinib.
Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis el día 1
Parámetro PK: Cmax de Filgotinib
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis el día 1
Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco.
Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis el día 1
Parámetro PK: Cmax de GS-829845
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis el día 1
Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco. GS-829845 es el metabolito principal de filgotinib.
Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 31
Día 1 hasta Día 31
Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio graduadas
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 31
Las anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento se definieron como valores que aumentan al menos un grado de toxicidad con respecto al valor inicial. Se contó la anomalía graduada más grave de todas las pruebas para cada participante.
Día 1 hasta Día 31

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

Galapagos NV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Anderson K, Zheng H, Medzihradsky O, et al. THU0117 PHARMACOKINETICS AND SHORT-TERM SAFETY OF FILGOTINIB, A SELECTIVE JANUS KINASE 1 INHIBITOR, IN SUBJECTS WITH MODERATE HEPATIC IMPAIRMENT. Annals of the Rheumatic Diseases. 2019;78:331.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-417-4048
  • 2017-000156-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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