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Studio per valutare la farmacocinetica di filgotinib nei partecipanti con funzionalità epatica compromessa

21 dicembre 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la farmacocinetica di filgotinib in soggetti con funzionalità epatica compromessa

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) di filgotinib e del suo metabolita, GS-829845, in partecipanti con vari gradi di compromissione della funzionalità epatica rispetto a controlli sani abbinati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81241
        • Apex Gmbh
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd.
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Gli individui idonei saranno maschi e femmine non gravide, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi), indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 36 kg/m^2 (inclusi), con funzionalità epatica compromessa o funzione epatica normale.
  • Gli individui saranno attualmente non fumatori (nessun uso di tabacco, prodotti contenenti nicotina o tetraidrocannabinolo [THC] negli ultimi 14 giorni).

  • Gli individui con compromissione epatica saranno classificati dal sistema di classificazione Child-Pugh-Turcotte (CPT) che indica la compromissione epatica come segue:

    • Classe A (lieve): punteggio CPT 5-6
    • Classe B (moderata): punteggio CPT 7-9
    • Classe C (grave): punteggio CPT 10-15
  • L'insufficienza epatica deve essere rimasta stabile durante i 3 mesi (90 giorni) prima del farmaco oggetto dello studio. Ogni individuo nel gruppo di controllo sarà abbinato a un individuo con funzionalità epatica compromessa per età (± 10 anni), sesso e indice di massa corporea (± 15%).

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compromissione epatica moderata
I partecipanti con compromissione epatica moderata e controlli sani abbinati riceveranno una singola dose di filgotinib il giorno 1.
Droga: Filgotinib
Compressa da 100 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Sperimentale: Grave compromissione epatica
I partecipanti con grave compromissione epatica e controlli sani abbinati riceveranno una singola dose di filgotinib il giorno 1.
Droga: Filgotinib
Compressa da 100 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Sperimentale: Insufficienza epatica lieve
I partecipanti con compromissione epatica lieve e controlli sani abbinati riceveranno una singola dose di filgotinib il giorno 1.
Droga: Filgotinib
Compressa da 100 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
  • GS-6034
  • GLPG0634

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK): AUClast di Filgotinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il giorno 1
AUClast è definita come la concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il giorno 1
Parametro PK: AUClast di GS-829845
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il giorno 1
AUClast è definita come la concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile. GS-829845 è il principale metabolita di filgotinib.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il giorno 1
Parametro PK: AUCinf di Filgotinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il giorno 1
AUCinf è definita come la concentrazione di farmaco estrapolata a tempo infinito.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il giorno 1
Parametro PK: AUCinf di GS-829845
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il giorno 1
AUCinf è definita come la concentrazione di farmaco estrapolata a tempo infinito. GS-829845 è il principale metabolita di filgotinib.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il giorno 1
Parametro PK: Cmax di Filgotinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il giorno 1
Cmax è definito come la concentrazione osservata massima di una preparazione.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il giorno 1
Parametro PK: Cmax di GS-829845
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il giorno 1
Cmax è definito come la concentrazione osservata massima di una preparazione. GS-829845 è il principale metabolita di filgotinib.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Dal giorno 1 al giorno 31
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato anomalie di laboratorio classificate
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state definite come valori che aumentano di almeno un grado di tossicità rispetto al basale. L'anomalia graduata più grave di tutti i test è stata contata per ciascun partecipante.
Dal giorno 1 al giorno 31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Collaboratori

Galapagos NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Anderson K, Zheng H, Medzihradsky O, et al. THU0117 PHARMACOKINETICS AND SHORT-TERM SAFETY OF FILGOTINIB, A SELECTIVE JANUS KINASE 1 INHIBITOR, IN SUBJECTS WITH MODERATE HEPATIC IMPAIRMENT. Annals of the Rheumatic Diseases. 2019;78:331.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-417-4048
  • 2017-000156-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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