Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af filgotinibs farmakokinetik hos deltagere med nedsat leverfunktion

21. december 2020 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1 åbent studie til evaluering af filgotinibs farmakokinetik hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af filgotinib og dets metabolit, GS-829845, hos deltagere med varierende grader af nedsat leverfunktion i forhold til matchede, raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd.
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81241
        • APEX GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kvalificerede personer vil være mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 18 til 70 år (inklusive), body mass index (BMI) mellem 18 og 36 kg/m^2 (inklusive), med enten nedsat leverfunktion eller normal leverfunktion.
  • Enkeltpersoner vil være nuværende ikke-rygere (ingen brug af tobak, nikotinholdige eller tetrahydrocannabinol [THC]-holdige produkter inden for de sidste 14 dage).

  • Personer med nedsat leverfunktion vil blive kategoriseret af Child-Pugh-Turcotte (CPT) klassifikationssystemet, hvilket indikerer leverinsufficiens som følger:

    • Klasse A (mild): CPT-score 5-6
    • Klasse B (moderat): CPT-score 7-9
    • Klasse C (alvorlig): CPT-score 10-15
  • Nedsat leverfunktion skal have været stabil i de 3 måneder (90 dage) før undersøgelseslægemidlet. Hvert individ i kontrolgruppen vil blive matchet til et individ med nedsat leverfunktion efter alder (± 10 år), køn og kropsmasseindeks (± 15%).

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat nedsat leverfunktion
Deltagere med moderat nedsat leverfunktion og matchede raske kontroller vil modtage en enkelt dosis filgotinib på dag 1.
Medicin: Filgotinib
100 mg tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Eksperimentel: Svært nedsat leverfunktion
Deltagere med svær leverinsufficiens og matchede raske kontroller vil modtage en enkelt dosis filgotinib på dag 1.
Medicin: Filgotinib
100 mg tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Eksperimentel: Let nedsat leverfunktion
Deltagere med let nedsat leverfunktion og matchede raske kontroller vil modtage en enkelt dosis filgotinib på dag 1.
Medicin: Filgotinib
100 mg tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUClast af Filgotinib
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 1
AUClast er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidst observerbare koncentration.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 1
PK-parameter: AUClast af GS-829845
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 1
AUClast er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidst observerbare koncentration. GS-829845 er den primære metabolit af filgotinib.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 1
PK-parameter: AUCinf af Filgotinib
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 1
AUCinf er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel ekstrapoleret til uendelig tid.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 1
PK-parameter: AUCinf af GS-829845
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 1
AUCinf er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel ekstrapoleret til uendelig tid. GS-829845 er den primære metabolit af filgotinib.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 1
PK-parameter: Cmax for Filgotinib
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 1
Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 1
PK-parameter: Cmax for GS-829845
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 1
Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel. GS-829845 er den primære metabolit af filgotinib.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Procentdel af deltagere, der oplevede graderede laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der øger mindst én toksicitetsgrad fra baseline. Den mest alvorlige graduerede abnormitet fra alle tests blev talt for hver deltager.
Dag 1 til dag 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

Galapagos NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Anderson K, Zheng H, Medzihradsky O, et al. THU0117 PHARMACOKINETICS AND SHORT-TERM SAFETY OF FILGOTINIB, A SELECTIVE JANUS KINASE 1 INHIBITOR, IN SUBJECTS WITH MODERATE HEPATIC IMPAIRMENT. Annals of the Rheumatic Diseases. 2019;78:331.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-417-4048
  • 2017-000156-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Filgotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner