Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van filgotinib bij deelnemers met een verminderde leverfunctie

21 december 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek van filgotinib te evalueren bij proefpersonen met een verminderde leverfunctie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van filgotinib en zijn metaboliet, GS-829845, bij deelnemers met verschillende gradaties van verminderde leverfunctie in vergelijking met gematchte, gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 81241
        • APEX GmbH
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd.
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • In aanmerking komende personen zijn mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen, in de leeftijd van 18 tot 70 jaar (inclusief), body mass index (BMI) tussen 18 en 36 kg/m^2 (inclusief), met een verminderde leverfunctie of een normale leverfunctie.
  • Individuen zullen huidige niet-rokers zijn (geen gebruik van tabak, nicotine-bevattende of tetrahydrocannabinol [THC]-bevattende producten in de afgelopen 14 dagen).

  • Personen met een leverfunctiestoornis worden gecategoriseerd door het Child-Pugh-Turcotte (CPT) classificatiesysteem dat de leverfunctiestoornis als volgt aangeeft:

    • Klasse A (mild): CPT-score 5-6
    • Klasse B (matig): CPT-score 7-9
    • Klasse C (ernstig): CPT-score 10-15
  • Leverinsufficiëntie moet gedurende de 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel stabiel zijn geweest. Elke persoon in de controlegroep wordt gekoppeld aan een persoon met een verminderde leverfunctie op basis van leeftijd (± 10 jaar), geslacht en body mass index (± 15%).

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Matige leverfunctiestoornis
Deelnemers met matige leverinsufficiëntie en gematchte gezonde controles krijgen op dag 1 een enkele dosis filgotinib.
Geneesmiddel: Filgotinib
100 mg tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Experimenteel: Ernstige leverfunctiestoornis
Deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis en gematchte gezonde controles krijgen op dag 1 een enkele dosis filgotinib.
Geneesmiddel: Filgotinib
100 mg tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Experimenteel: Milde leverfunctiestoornis
Deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis en gezonde controles die bij elkaar passen, krijgen op dag 1 een enkele dosis filgotinib.
Geneesmiddel: Filgotinib
100 mg tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (FK) parameter: AUClast van filgotinib
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur postdosis op dag 1
AUClast wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel vanaf tijdstip nul tot de laatste waarneembare concentratie.
Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur postdosis op dag 1
PK-parameter: AUClast van GS-829845
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur postdosis op dag 1
AUClast wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel vanaf tijdstip nul tot de laatste waarneembare concentratie. GS-829845 is de primaire metaboliet van filgotinib.
Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur postdosis op dag 1
PK-parameter: AUCinf van filgotinib
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur postdosis op dag 1
AUCinf wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel geëxtrapoleerd naar oneindige tijd.
Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur postdosis op dag 1
PK-parameter: AUCinf van GS-829845
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur postdosis op dag 1
AUCinf wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel geëxtrapoleerd naar oneindige tijd. GS-829845 is de primaire metaboliet van filgotinib.
Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur postdosis op dag 1
PK-parameter: Cmax van filgotinib
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur postdosis op dag 1
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel.
Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur postdosis op dag 1
PK-parameter: Cmax van GS-829845
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur postdosis op dag 1
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel. GS-829845 is de primaire metaboliet van filgotinib.
Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur postdosis op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 31
Dag 1 tot en met dag 31
Percentage deelnemers dat gegradeerde laboratoriumafwijkingen ervoer
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 31
Tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als waarden die ten minste één toxiciteitsgraad hoger zijn dan de uitgangswaarde. De meest ernstig gegradeerde afwijking van alle tests werd voor elke deelnemer geteld.
Dag 1 tot en met dag 31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Medewerkers

Galapagos NV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Anderson K, Zheng H, Medzihradsky O, et al. THU0117 PHARMACOKINETICS AND SHORT-TERM SAFETY OF FILGOTINIB, A SELECTIVE JANUS KINASE 1 INHIBITOR, IN SUBJECTS WITH MODERATE HEPATIC IMPAIRMENT. Annals of the Rheumatic Diseases. 2019;78:331.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-417-4048
  • 2017-000156-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Filgotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren