Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera filgotinibs farmakokinetik hos deltagare med nedsatt leverfunktion

21 december 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences

En öppen fas 1-studie för att utvärdera filgotinibs farmakokinetik hos patienter med nedsatt leverfunktion

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för filgotinib och dess metabolit, GS-829845, hos deltagare med olika grader av nedsatt leverfunktion jämfört med matchade friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd.
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81241
        • APEX GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kvalificerade individer kommer att vara män och icke-gravida, icke ammande kvinnor, i åldern 18 till 70 år (inklusive), kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 36 kg/m^2 (inklusive), med antingen nedsatt leverfunktion eller normal leverfunktion.
  • Individer kommer att vara för närvarande icke-rökare (ingen användning av produkter som innehåller tobak, nikotin eller tetrahydrocannabinol [THC] under de senaste 14 dagarna).

  • Individer med nedsatt leverfunktion kommer att kategoriseras av klassificeringssystemet Child-Pugh-Turcotte (CPT) som indikerar nedsatt leverfunktion enligt följande:

    • Klass A (mild): CPT-poäng 5-6
    • Klass B (måttlig): CPT-poäng 7-9
    • Klass C (svår): CPT-poäng 10-15
  • Nedsatt leverfunktion måste ha varit stabil under 3 månader (90 dagar) före studieläkemedlet. Varje individ i kontrollgruppen kommer att matchas till en individ med nedsatt leverfunktion efter ålder (± 10 år), kön och body mass index (± 15%).

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måttligt nedsatt leverfunktion
Deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion och matchade friska kontroller kommer att få en engångsdos filgotinib på dag 1.
Läkemedel: Filgotinib
100 mg tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Experimentell: Svårt nedsatt leverfunktion
Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion och matchade friska kontroller kommer att få en engångsdos filgotinib på dag 1.
Läkemedel: Filgotinib
100 mg tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Experimentell: Lätt nedsatt leverfunktion
Deltagare med lätt nedsatt leverfunktion och matchade friska kontroller kommer att få en engångsdos filgotinib på dag 1.
Läkemedel: Filgotinib
100 mg tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-6034
  • GLPG0634

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUClast av Filgotinib
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 1
AUClast definieras som koncentrationen av läkemedel från tidpunkt noll till den sista observerbara koncentrationen.
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 1
PK-parameter: AUClast av GS-829845
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 1
AUClast definieras som koncentrationen av läkemedel från tidpunkt noll till den sista observerbara koncentrationen. GS-829845 är den primära metaboliten av filgotinib.
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 1
PK-parameter: AUCinf för Filgotinib
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 1
AUCinf definieras som koncentrationen av läkemedel extrapolerad till oändlig tid.
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 1
PK-parameter: AUCinf för GS-829845
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 1
AUCinf definieras som koncentrationen av läkemedel extrapolerad till oändlig tid. GS-829845 är den primära metaboliten av filgotinib.
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 1
PK-parameter: Cmax för Filgotinib
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 1
Cmax definieras som den maximala observerade koncentrationen av läkemedel.
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 1
PK-parameter: Cmax för GS-829845
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 1
Cmax definieras som den maximala observerade koncentrationen av läkemedel. GS-829845 är den primära metaboliten av filgotinib.
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplevde behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 31
Dag 1 till dag 31
Andel deltagare som upplevde graderade laboratorieavvikelser
Tidsram: Dag 1 till dag 31
Behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser definierades som värden som ökar minst en toxicitetsgrad från baslinjen. Den allvarligaste graderade abnormiteten från alla tester räknades för varje deltagare.
Dag 1 till dag 31

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbetspartners

Galapagos NV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Anderson K, Zheng H, Medzihradsky O, et al. THU0117 PHARMACOKINETICS AND SHORT-TERM SAFETY OF FILGOTINIB, A SELECTIVE JANUS KINASE 1 INHIBITOR, IN SUBJECTS WITH MODERATE HEPATIC IMPAIRMENT. Annals of the Rheumatic Diseases. 2019;78:331.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-417-4048
  • 2017-000156-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Filgotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera