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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Filgotinib bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik von Filgotinib bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Filgotinib und seines Metaboliten GS-829845 bei Teilnehmern mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81241
        • Apex Gmbh
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd.
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Personen sind männliche und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich), Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 36 kg/m^2 (einschließlich) mit entweder eingeschränkter Leberfunktion oder normaler Leberfunktion.
  • Einzelpersonen sind derzeit Nichtraucher (keine Verwendung von Tabak, nikotinhaltigen oder Tetrahydrocannabinol [THC]-haltigen Produkten innerhalb der letzten 14 Tage).

  • Personen mit eingeschränkter Leberfunktion werden nach dem Child-Pugh-Turcotte (CPT)-Klassifikationssystem, das auf eine eingeschränkte Leberfunktion hinweist, wie folgt kategorisiert:

    • Klasse A (leicht): CPT-Score 5-6
    • Klasse B (moderat): CPT-Punktzahl 7-9
    • Klasse C (schwer): CPT-Score 10-15
  • Die Leberfunktionsstörung muss während der 3 Monate (90 Tage) vor der Verabreichung des Studienmedikaments stabil gewesen sein. Jede Person in der Kontrollgruppe wird einer Person mit eingeschränkter Leberfunktion nach Alter (± 10 Jahre), Geschlecht und Body-Mass-Index (± 15 %) zugeordnet.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moderate Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und entsprechende gesunde Kontrollpersonen erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Filgotinib.
Arzneimittel: Filgotinib
100 mg Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Experimental: Schwere Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung und entsprechende gesunde Kontrollpersonen erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Filgotinib.
Arzneimittel: Filgotinib
100 mg Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Experimental: Leichte Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung und entsprechende gesunde Kontrollpersonen erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Filgotinib.
Arzneimittel: Filgotinib
100 mg Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUClast von Filgotinib
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1
AUClast ist definiert als die Arzneimittelkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1
PK-Parameter: AUClast von GS-829845
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1
AUClast ist definiert als die Arzneimittelkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration. GS-829845 ist der primäre Metabolit von Filgotinib.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1
PK-Parameter: AUCinf von Filgotinib
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1
AUCinf ist definiert als die auf unendliche Zeit extrapolierte Arzneimittelkonzentration.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1
PK-Parameter: AUCinf von GS-829845
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1
AUCinf ist definiert als die auf unendliche Zeit extrapolierte Arzneimittelkonzentration. GS-829845 ist der primäre Metabolit von Filgotinib.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1
PK-Parameter: Cmax von Filgotinib
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Cmax ist als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1
PK-Parameter: Cmax von GS-829845
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Cmax ist als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert. GS-829845 ist der primäre Metabolit von Filgotinib.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen abgestufte Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden als Werte definiert, die gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen Toxizitätsgrad anstiegen. Für jeden Teilnehmer wurde die schwerste abgestufte Anomalie aus allen Tests gezählt.
Tag 1 bis Tag 31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

Galapagos NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Anderson K, Zheng H, Medzihradsky O, et al. THU0117 PHARMACOKINETICS AND SHORT-TERM SAFETY OF FILGOTINIB, A SELECTIVE JANUS KINASE 1 INHIBITOR, IN SUBJECTS WITH MODERATE HEPATIC IMPAIRMENT. Annals of the Rheumatic Diseases. 2019;78:331.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-417-4048
  • 2017-000156-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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