Tutkimus filgotinibin farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta
maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 1 avoin tutkimus filgotinibin farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida filgotinibin ja sen metaboliitin, GS-829845, farmakokinetiikkaa (PK) osallistujilla, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa verrattuna vastaaviin terveisiin kontrolleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 81241
- Apex Gmbh
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Auckland Clinical Studies Ltd.
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tukikelpoiset henkilöt ovat miehiä ja ei-raskaana olevia, imettämättömiä naisia, iältään 18–70 vuotta (mukaan lukien), joiden painoindeksi (BMI) on 18–36 kg/m^2 (mukaan lukien), joilla on joko maksan vajaatoiminta tai normaali maksan toiminta.
- Henkilöt ovat tällä hetkellä tupakoimattomia (ei käytä tupakkaa, nikotiinia tai tetrahydrokannabinolia [THC] sisältäviä tuotteita viimeisten 14 päivän aikana).
Maksan vajaatoimintaa sairastavat henkilöt luokitellaan Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokitusjärjestelmän mukaan, joka osoittaa maksan vajaatoiminnan seuraavasti:
- Luokka A (lievä): CPT-pisteet 5-6
- Luokka B (kohtalainen): CPT-pisteet 7-9
- Luokka C (vakava): CPT-pisteet 10-15
- Maksan vajaatoiminnan on täytynyt olla vakaa tutkimuslääkettä edeltävien 3 kuukauden (90 päivän) aikana. Jokainen verrokkiryhmän yksilö yhdistetään maksan vajaatoimintaa sairastavaan yksilöön iän (± 10 vuotta), sukupuolen ja painoindeksin (± 15 %) perusteella.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja vastaavat terveet kontrollit saavat yhden annoksen filgotinibia päivänä 1.
|
100 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaikea maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja vastaavat terveet kontrollit, saavat yhden annoksen filgotinibia päivänä 1.
|
100 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lievä maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta ja vastaavat terveet kontrollit, saavat yhden annoksen filgotinibia päivänä 1.
|
100 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: Filgotinibin AUClast
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
|
AUClast määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
|
|
PK-parametri: GS-829845:n AUClast
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
|
AUClast määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen.
GS-829845 on filgotinibin ensisijainen metaboliitti.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
|
|
PK-parametri: Filgotinibin AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
|
AUCinf määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
|
|
PK-parametri: GS-829845:n AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
|
AUCinf määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
GS-829845 on filgotinibin ensisijainen metaboliitti.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
|
|
PK-parametri: Filgotinibin Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
|
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittavaksi pitoisuudeksi.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
|
|
PK-parametri: GS-829845:n Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
|
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittavaksi pitoisuudeksi.
GS-829845 on filgotinibin ensisijainen metaboliitti.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat arvioituja laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka lisäävät vähintään yhtä toksisuusastetta lähtötasosta.
Vakavin poikkeama kaikista testeistä laskettiin jokaiselle osallistujalle.
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anderson K, Zheng H, Medzihradsky O, et al. THU0117 PHARMACOKINETICS AND SHORT-TERM SAFETY OF FILGOTINIB, A SELECTIVE JANUS KINASE 1 INHIBITOR, IN SUBJECTS WITH MODERATE HEPATIC IMPAIRMENT. Annals of the Rheumatic Diseases. 2019;78:331.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-417-4048
- 2017-000156-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina