간 기능 장애가 있는 참가자에서 Filgotinib의 약동학을 평가하기 위한 연구
2020년 12월 21일 업데이트: Gilead Sciences
간 기능 장애가 있는 피험자에서 Filgotinib의 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 1차 목적은 필고티닙과 그 대사물인 GS-829845의 약동학(PK)을 일치하는 건강한 대조군과 비교하여 다양한 정도의 간 기능 장애가 있는 참가자를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 적격 개인은 18~70세(포함), 18~36kg/m^2(포함)의 체질량 지수(BMI) 사이의 간 기능 장애 또는 정상 간 기능을 가진 남성 및 비임신, 비수유 여성입니다.
- 개인은 현재 비흡연자입니다(지난 14일 이내에 담배, 니코틴 함유 또는 테트라히드로칸나비놀[THC] 함유 제품을 사용하지 않음).
간장애가 있는 개인은 다음과 같이 간장애를 나타내는 Child-Pugh-Turcotte(CPT) 분류 체계에 따라 분류됩니다.
- 클래스 A(경증): CPT 점수 5-6
- 클래스 B(보통): CPT 점수 7-9
- 클래스 C(중증): CPT 점수 10-15
- 연구 약물 투여 전 3개월(90일) 동안 간 장애가 안정적이어야 합니다. 대조군의 각 개인은 연령(±10세), 성별 및 체질량 지수(±15%)에 따라 간 기능 장애가 있는 개인과 일치됩니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도 간 장애
중등도의 간장애가 있는 참가자와 일치하는 건강한 대조군은 1일차에 단일 용량의 필고티닙을 투여받게 됩니다.
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100 mg 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 심각한 간 장애
중증 간 장애가 있는 참가자와 일치하는 건강한 대조군은 1일차에 단일 용량의 필고티닙을 투여받게 됩니다.
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100 mg 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 경미한 간 장애
경미한 간 장애가 있고 일치하는 건강한 대조군이 있는 참가자는 1일차에 단일 용량의 필고티닙을 받게 됩니다.
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100 mg 정제 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK) 매개변수: Filgotinib의 AUClast
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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AUClast는 시간 0부터 관찰 가능한 마지막 농도까지의 약물 농도로 정의됩니다.
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투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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PK 매개변수: GS-829845의 AUClast
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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AUClast는 시간 0부터 관찰 가능한 마지막 농도까지의 약물 농도로 정의됩니다.
GS-829845는 필고티닙의 1차 대사산물입니다.
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투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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PK 매개변수: 필고티닙의 AUCinf
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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AUCinf는 무한 시간으로 외삽된 약물 농도로 정의됩니다.
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투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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PK 매개변수: GS-829845의 AUCinf
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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AUCinf는 무한 시간으로 외삽된 약물 농도로 정의됩니다.
GS-829845는 필고티닙의 1차 대사산물입니다.
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투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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PK 매개변수: Filgotinib의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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Cmax는 관찰된 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
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투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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PK 매개변수: GS-829845의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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Cmax는 관찰된 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
GS-829845는 필고티닙의 1차 대사산물입니다.
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투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 31일차까지
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1일차부터 31일차까지
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등급별 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 31일차까지
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치료 긴급 실험실 이상은 기준선에서 적어도 하나의 독성 등급이 증가하는 값으로 정의되었습니다.
모든 테스트에서 가장 심각한 등급의 이상이 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
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1일차부터 31일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Anderson K, Zheng H, Medzihradsky O, et al. THU0117 PHARMACOKINETICS AND SHORT-TERM SAFETY OF FILGOTINIB, A SELECTIVE JANUS KINASE 1 INHIBITOR, IN SUBJECTS WITH MODERATE HEPATIC IMPAIRMENT. Annals of the Rheumatic Diseases. 2019;78:331.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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