Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a filgotinib farmakokinetikájának értékelésére károsodott májműködésű résztvevőknél

2020. december 21. frissítette: Gilead Sciences

1. fázisú nyílt vizsgálat a filgotinib farmakokinetikájának értékelésére károsodott májműködésű alanyokban

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a filgotinib és metabolitja, a GS-829845 farmakokinetikájának (PK) értékelése különböző mértékű májkárosodásban szenvedő résztvevőknél, összehasonlítva a megfelelő, egészséges kontrollokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
  • Németország
      • Munich, Németország, 81241
        • APEX GmbH
  • Új Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A részvételre 18 és 70 év közötti (beleértve) férfiak és nem terhes, nem szoptató nőstények, 18 és 36 kg/m2 (beleértve) a testtömegindex (BMI) vannak, akiknek májkárosodása vagy normál májfunkciója van.
  • Az egyének jelenleg nemdohányzók (nem használtak dohányt, nikotin- vagy tetrahidrokannabinolt [THC]-tartalmú termékeket az elmúlt 14 napban).

  • A májkárosodásban szenvedő egyéneket a Child-Pugh-Turcotte (CPT) osztályozási rendszer szerint osztályozzák, amely a májkárosodást jelzi:

    • A osztály (enyhe): CPT pontszám 5-6
    • B osztály (közepes): CPT pontszám 7-9
    • C osztály (súlyos): CPT pontszám 10-15
  • A májkárosodásnak stabilnak kell lennie a vizsgált gyógyszert megelőző 3 hónapban (90 nap). A kontrollcsoport minden egyedét egy károsodott májfunkcióval rendelkező egyénhez társítják életkor (± 10 év), nem és testtömeg-index (± 15%) alapján.

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közepes fokú májkárosodás
A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők és a megfelelő egészséges kontrollok egyetlen adag filgotinibet kapnak az 1. napon.
Drog: Filgotinib
100 mg-os tabletta szájon át
Más nevek:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Kísérleti: Súlyos májkárosodás
A súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők és a megfelelő egészséges kontrollok egyetlen adag filgotinibet kapnak az 1. napon.
Drog: Filgotinib
100 mg-os tabletta szájon át
Más nevek:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Kísérleti: Enyhe májkárosodás
Az enyhe májkárosodásban szenvedő résztvevők és a megfelelő egészséges kontrollok egyetlen adag filgotinibet kapnak az 1. napon.
Drog: Filgotinib
100 mg-os tabletta szájon át
Más nevek:
  • GS-6034
  • GLPG0634

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai (PK) paraméter: Filgotinib AUClast
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az 1. napon
Az AUClast a hatóanyag koncentrációja a nulla időponttól az utolsó megfigyelhető koncentrációig.
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az 1. napon
PK paraméter: GS-829845 AUClast
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az 1. napon
Az AUClast a hatóanyag koncentrációja a nulla időponttól az utolsó megfigyelhető koncentrációig. A GS-829845 a filgotinib elsődleges metabolitja.
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az 1. napon
PK paraméter: Filgotinib AUCinf
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az 1. napon
Az AUCinf a gyógyszer koncentrációja végtelen időre extrapolálva.
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az 1. napon
PK paraméter: GS-829845 AUCinf
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az 1. napon
Az AUCinf a gyógyszer koncentrációja végtelen időre extrapolálva. A GS-829845 a filgotinib elsődleges metabolitja.
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az 1. napon
PK paraméter: Filgotinib Cmax
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az 1. napon
A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja.
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az 1. napon
PK paraméter: GS-829845 Cmax
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az 1. napon
A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja. A GS-829845 a filgotinib elsődleges metabolitja.
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az 1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 31. napig
1. naptól 31. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik osztályozott laboratóriumi eltéréseket tapasztaltak
Időkeret: 1. naptól 31. napig
A kezelés során felmerülő laboratóriumi eltéréseket olyan értékekként határoztuk meg, amelyek legalább egy toxicitási fokozatot növelnek az alapvonalhoz képest. Az összes vizsgálatból a legsúlyosabb fokozatú eltérést minden résztvevőnél számoltuk.
1. naptól 31. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Együttműködők

Galapagos NV

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Anderson K, Zheng H, Medzihradsky O, et al. THU0117 PHARMACOKINETICS AND SHORT-TERM SAFETY OF FILGOTINIB, A SELECTIVE JANUS KINASE 1 INHIBITOR, IN SUBJECTS WITH MODERATE HEPATIC IMPAIRMENT. Annals of the Rheumatic Diseases. 2019;78:331.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-417-4048
  • 2017-000156-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Filgotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel