Исследование по оценке фармакокинетики филготиниба у участников с нарушением функции печени
21 декабря 2020 г. обновлено: Gilead Sciences
Открытое исследование фазы 1 по оценке фармакокинетики филготиниба у субъектов с нарушением функции печени
Основная цель этого исследования — оценить фармакокинетику (ФК) филготиниба и его метаболита GS-829845 у участников с различной степенью нарушения функции печени по сравнению с соответствующими здоровыми контрольными группами.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 81241
- Apex Gmbh
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Auckland Clinical Studies Ltd.
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Приемлемыми лицами будут мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 70 лет (включительно), индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 36 кг/м^2 (включительно), либо с нарушением функции печени, либо с нормальной функцией печени.
- Лица в настоящее время не курят (не употребляют табак, никотинсодержащие или тетрагидроканнабинолсодержащие [ТГК] продукты в течение последних 14 дней).
Лица с печеночной недостаточностью будут классифицироваться по системе классификации Чайлд-Пью-Теркотта (CPT), указывающей на печеночную недостаточность следующим образом:
- Класс A (легкий): оценка CPT 5-6.
- Класс B (умеренный): оценка CPT 7-9
- Класс C (тяжелый): оценка по шкале CPT 10–15.
- Печеночная недостаточность должна быть стабильной в течение 3 месяцев (90 дней) до начала приема исследуемого препарата. Каждый человек в контрольной группе будет соответствовать человеку с нарушением функции печени по возрасту (± 10 лет), полу и индексу массы тела (± 15%).
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умеренная печеночная недостаточность
Участники с умеренной печеночной недостаточностью и соответствующие здоровые контроли получат однократную дозу филготиниба в 1-й день.
|
Таблетки по 100 мг перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тяжелая печеночная недостаточность
Участники с тяжелой печеночной недостаточностью и соответствующие здоровые контроли получат однократную дозу филготиниба в 1-й день.
|
Таблетки по 100 мг перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Легкая печеночная недостаточность
Участники с легкой печеночной недостаточностью и соответствующие здоровые контроли получат однократную дозу филготиниба в 1-й день.
|
Таблетки по 100 мг перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр: AUClast филготиниба
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в 1-й день.
|
AUClast определяется как концентрация лекарственного средства от нуля до последней наблюдаемой концентрации.
|
До дозы и 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в 1-й день.
|
|
Параметр PK: AUClast из GS-829845
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в 1-й день.
|
AUClast определяется как концентрация лекарственного средства от нуля до последней наблюдаемой концентрации.
GS-829845 является основным метаболитом филготиниба.
|
До дозы и 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в 1-й день.
|
|
Параметр PK: AUCinf филготиниба
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в 1-й день.
|
AUCinf определяется как концентрация лекарственного средства, экстраполированная на бесконечное время.
|
До дозы и 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в 1-й день.
|
|
Параметр PK: AUCinf GS-829845
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в 1-й день.
|
AUCinf определяется как концентрация лекарственного средства, экстраполированная на бесконечное время.
GS-829845 является основным метаболитом филготиниба.
|
До дозы и 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в 1-й день.
|
|
Параметр PK: Cmax филготиниба
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в 1-й день.
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация препарата.
|
До дозы и 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в 1-й день.
|
|
Параметр ПК: Cmax GS-829845
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в 1-й день.
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация препарата.
GS-829845 является основным метаболитом филготиниба.
|
До дозы и 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в 1-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
С 1 по 31 день
|
|
|
Процент участников, которые столкнулись с отклонениями лабораторных показателей от нормы
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
Лабораторные отклонения, возникающие при лечении, определялись как значения, повышающие по крайней мере на одну степень токсичности по сравнению с исходным уровнем.
Для каждого участника подсчитывалась наиболее серьезная аномалия из всех тестов.
|
С 1 по 31 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Anderson K, Zheng H, Medzihradsky O, et al. THU0117 PHARMACOKINETICS AND SHORT-TERM SAFETY OF FILGOTINIB, A SELECTIVE JANUS KINASE 1 INHIBITOR, IN SUBJECTS WITH MODERATE HEPATIC IMPAIRMENT. Annals of the Rheumatic Diseases. 2019;78:331.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-417-4048
- 2017-000156-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .