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Étude pour évaluer la pharmacocinétique du filgotinib chez les participants présentant une fonction hépatique altérée

21 décembre 2020 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique du filgotinib chez des sujets présentant une fonction hépatique altérée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) du filgotinib et de son métabolite, le GS-829845, chez des participants présentant divers degrés d'insuffisance hépatique par rapport à des témoins sains appariés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 81241
        • Apex Gmbh
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd.
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Les personnes éligibles seront des hommes et des femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de 18 à 70 ans (inclus), un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 36 kg/m^2 (inclus), avec une fonction hépatique altérée ou une fonction hépatique normale.
  • Les personnes seront des non-fumeurs actuels (aucune consommation de tabac, de produits contenant de la nicotine ou de tétrahydrocannabinol [THC] au cours des 14 derniers jours).

  • Les personnes atteintes d'insuffisance hépatique seront classées selon le système de classification Child-Pugh-Turcotte (CPT) indiquant l'insuffisance hépatique comme suit :

    • Classe A (léger) : score CPT 5-6
    • Classe B (modérée) : score CPT 7-9
    • Classe C (sévère) : score CPT 10-15
  • L'insuffisance hépatique doit avoir été stable au cours des 3 mois (90 jours) précédant le médicament à l'étude. Chaque individu du groupe témoin sera apparié à un individu présentant une fonction hépatique altérée selon l'âge (± 10 ans), le sexe et l'indice de masse corporelle (± 15 %).

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuffisance hépatique modérée
Les participants atteints d'insuffisance hépatique modérée et les témoins sains appariés recevront une dose unique de filgotinib le jour 1.
Médicament: Filgotinib
Comprimé de 100 mg administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Expérimental: Insuffisance hépatique sévère
Les participants atteints d'insuffisance hépatique sévère et les témoins sains appariés recevront une dose unique de filgotinib le jour 1.
Médicament: Filgotinib
Comprimé de 100 mg administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Expérimental: Insuffisance hépatique légère
Les participants atteints d'insuffisance hépatique légère et les témoins sains appariés recevront une dose unique de filgotinib le jour 1.
Médicament: Filgotinib
Comprimé de 100 mg administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-6034
  • GLPG0634

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique (PK) : ASCdernière du filgotinib
Délai: Avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 1
L'ASCdernière est définie comme la concentration de médicament entre le temps zéro et la dernière concentration observable.
Avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 1
Paramètre PK : AUCdernière de GS-829845
Délai: Avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 1
L'ASCdernière est définie comme la concentration de médicament entre le temps zéro et la dernière concentration observable. Le GS-829845 est le principal métabolite du filgotinib.
Avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 1
Paramètre PK : ASCinf du filgotinib
Délai: Avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 1
L'ASCinf est définie comme la concentration de médicament extrapolée à un temps infini.
Avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 1
Paramètre PK : AUCinf de GS-829845
Délai: Avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 1
L'ASCinf est définie comme la concentration de médicament extrapolée à un temps infini. Le GS-829845 est le principal métabolite du filgotinib.
Avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 1
Paramètre PK : Cmax du filgotinib
Délai: Avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 1
La Cmax est définie comme la concentration maximale observée de médicament.
Avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 1
Paramètre PK : Cmax de GS-829845
Délai: Avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 1
La Cmax est définie comme la concentration maximale observée de médicament. Le GS-829845 est le principal métabolite du filgotinib.
Avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 31
Jour 1 jusqu'au jour 31
Pourcentage de participants ayant subi des anomalies de laboratoire graduées
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 31
Les anomalies de laboratoire apparues sous traitement ont été définies comme des valeurs qui augmentent d'au moins un degré de toxicité par rapport à la ligne de base. L'anomalie graduée la plus grave de tous les tests a été comptée pour chaque participant.
Jour 1 jusqu'au jour 31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Collaborateurs

Galapagos NV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Anderson K, Zheng H, Medzihradsky O, et al. THU0117 PHARMACOKINETICS AND SHORT-TERM SAFETY OF FILGOTINIB, A SELECTIVE JANUS KINASE 1 INHIBITOR, IN SUBJECTS WITH MODERATE HEPATIC IMPAIRMENT. Annals of the Rheumatic Diseases. 2019;78:331.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-417-4048
  • 2017-000156-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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