Estudo para avaliar a farmacocinética do filgotinibe em participantes com função hepática prejudicada
21 de dezembro de 2020 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a farmacocinética do filgotinibe em indivíduos com função hepática prejudicada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) do filgotinibe e seu metabólito, GS-829845, em participantes com graus variados de comprometimento da função hepática em relação a controles saudáveis pareados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 81241
- Apex Gmbh
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Auckland Clinical Studies Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos elegíveis serão homens e mulheres não grávidas, não lactantes, com idade entre 18 e 70 anos (inclusive), índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 36 kg/m^2 (inclusive), com função hepática prejudicada ou função hepática normal.
- Os indivíduos serão não fumantes atuais (sem uso de tabaco, produtos que contenham nicotina ou tetrahidrocanabinol [THC] nos últimos 14 dias).
Indivíduos com insuficiência hepática serão categorizados pelo sistema de classificação Child-Pugh-Turcotte (CPT), indicando insuficiência hepática da seguinte forma:
- Classe A (leve): pontuação CPT 5-6
- Classe B (moderada): pontuação CPT 7-9
- Classe C (grave): pontuação CPT 10-15
- A insuficiência hepática deve ter estado estável durante os 3 meses (90 dias) anteriores ao medicamento do estudo. Cada indivíduo do grupo controle será pareado com um indivíduo com função hepática prejudicada por idade (± 10 anos), sexo e índice de massa corporal (± 15%).
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Insuficiência Hepática Moderada
Os participantes com insuficiência hepática moderada e controles saudáveis pareados receberão uma dose única de filgotinibe no Dia 1.
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Comprimido de 100 mg administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Insuficiência Hepática Grave
Os participantes com insuficiência hepática grave e controles saudáveis pareados receberão uma dose única de filgotinibe no Dia 1.
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Comprimido de 100 mg administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Insuficiência Hepática Leve
Os participantes com insuficiência hepática leve e controles saudáveis pareados receberão uma dose única de filgotinibe no Dia 1.
|
Comprimido de 100 mg administrado por via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetro Farmacocinético (PK): AUCúltimo de Filgotinibe
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no Dia 1
|
AUClast é definida como a concentração da droga desde o tempo zero até a última concentração observável.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no Dia 1
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Parâmetro PK: AUCúltimo de GS-829845
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no Dia 1
|
AUClast é definida como a concentração da droga desde o tempo zero até a última concentração observável.
GS-829845 é o principal metabólito do filgotinibe.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no Dia 1
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Parâmetro PK: AUCinf de Filgotinibe
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no Dia 1
|
AUCinf é definida como a concentração de fármaco extrapolada para um tempo infinito.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no Dia 1
|
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Parâmetro PK: AUCinf de GS-829845
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no Dia 1
|
AUCinf é definida como a concentração de fármaco extrapolada para um tempo infinito.
GS-829845 é o principal metabólito do filgotinibe.
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no Dia 1
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Parâmetro PK: Cmax de Filgotinibe
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no Dia 1
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Cmax é definido como a concentração máxima observada de fármaco.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no Dia 1
|
|
Parâmetro PK: Cmax de GS-829845
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no Dia 1
|
Cmax é definido como a concentração máxima observada de fármaco.
GS-829845 é o principal metabólito do filgotinibe.
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até dia 31
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Dia 1 até dia 31
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Porcentagem de participantes que experimentaram anormalidades laboratoriais classificadas
Prazo: Dia 1 até dia 31
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As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento foram definidas como valores que aumentam pelo menos um grau de toxicidade desde o início.
A anormalidade graduada mais grave de todos os testes foi contada para cada participante.
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Dia 1 até dia 31
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anderson K, Zheng H, Medzihradsky O, et al. THU0117 PHARMACOKINETICS AND SHORT-TERM SAFETY OF FILGOTINIB, A SELECTIVE JANUS KINASE 1 INHIBITOR, IN SUBJECTS WITH MODERATE HEPATIC IMPAIRMENT. Annals of the Rheumatic Diseases. 2019;78:331.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-417-4048
- 2017-000156-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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