バレットの治療におけるハイブリッドAPCの適用
2018年1月25日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
バレットの治療におけるハイブリッドAPCの適用：多施設前向き研究
この研究の目的は、バレットの治療におけるハイブリッド APC の新しい技術の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
バレット食道の熱切除後、患者の 5 ～ 10% 以上で狭窄形成が報告されています。
アブレーション前の粘膜下液注入は、狭窄形成のリスクを低下させる可能性があります。
合併症の軽減には、粘膜下注入とAPCを組み合わせたHybridAPCという新しい手技が考えられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳から70歳までです。
- バレット食道と診断された患者。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 重度の心肺機能障害のある患者は、内視鏡検査では耐えられません。
- 出血傾向が強い。
- コンプライアンスが悪い。
- 患者は重病で、余命は 2 年未満です。
- 食道静脈瘤または静脈動脈瘤、および出血の効果的な予防または治療なし。
- 重度の食道狭窄。
- 妊娠。
- 病変は食道憩室に位置するか、その憩室を広げます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイブリッドAPC
バレット食道の患者さんがHybridAPCで治療中です。
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HybridAPCは粘膜下液注入とAPCを組み合わせた装置です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過激率
時間枠：3ヶ月
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根治率は、3ヶ月の治療後、病理診断により原発巣が正常に戻っていることを再確認したものと定義した。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発
時間枠：3ヶ月
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再発は、治療の 3 ヶ月後、バレット食道が再び原発巣の病理診断によって再確認されることとして定義されました。
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3ヶ月
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有害事象
時間枠：1年
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有害事象は、出血や穿孔などのデバイス治療に関連する有害事象として定義されました
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1年
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稼働時間
時間枠：1日
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手術時間は、粘膜下注入の開始からアブレーションの最終終了までの時間として定義されました。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fitzgerald RC, di Pietro M, Ragunath K, Ang Y, Kang JY, Watson P, Trudgill N, Patel P, Kaye PV, Sanders S, O'Donovan M, Bird-Lieberman E, Bhandari P, Jankowski JA, Attwood S, Parsons SL, Loft D, Lagergren J, Moayyedi P, Lyratzopoulos G, de Caestecker J; British Society of Gastroenterology. British Society of Gastroenterology guidelines on the diagnosis and management of Barrett's oesophagus. Gut. 2014 Jan;63(1):7-42. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305372. Epub 2013 Oct 28.
- Manner H, May A, Kouti I, Pech O, Vieth M, Ell C. Efficacy and safety of Hybrid-APC for the ablation of Barrett's esophagus. Surg Endosc. 2016 Apr;30(4):1364-70. doi: 10.1007/s00464-015-4336-1. Epub 2015 Jun 24. Erratum In: Surg Endosc. 2016 Apr;30(4):1371.
- Manner H, Neugebauer A, Scharpf M, Braun K, May A, Ell C, Fend F, Enderle MD. The tissue effect of argon-plasma coagulation with prior submucosal injection (Hybrid-APC) versus standard APC: A randomized ex-vivo study. United European Gastroenterol J. 2014 Oct;2(5):383-90. doi: 10.1177/2050640614544315.
- Fujishiro M, Kodashima S, Ono S, Goto O, Yamamichi N, Yahagi N, Kashimura K, Matsuura T, Iguchi M, Oka M, Ichinose M, Omata M. Submucosal Injection of Normal Saline can Prevent Unexpected Deep Thermal Injury of Argon Plasma Coagulation in the in vivo Porcine Stomach. Gut Liver. 2008 Sep;2(2):95-8. doi: 10.5009/gnl.2008.2.2.95. Epub 2008 Sep 30.
- Fujishiro M, Yahagi N, Nakamura M, Kakushima N, Kodashima S, Ono S, Kobayashi K, Hashimoto T, Yamamichi N, Tateishi A, Shimizu Y, Oka M, Ichinose M, Omata M. Submucosal injection of normal saline may prevent tissue damage from argon plasma coagulation: an experimental study using resected porcine esophagus, stomach, and colon. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Oct;16(5):307-11. doi: 10.1097/01.sle.0000213739.85277.3d.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月5日
一次修了 (予期された)
2020年12月5日
研究の完了 (予期された)
2021年12月5日
試験登録日
最初に提出
2018年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月25日
最初の投稿 (実際)
2018年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月25日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハイブリッドAPCの臨床試験
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