Aplicação de HybridAPC no Tratamento de Barrett
25 de janeiro de 2018 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Aplicação de APC híbrido no tratamento de Barrett: um estudo multicêntrico e prospectivo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da nova técnica de HybridAPC no tratamento de Barrett.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após a ablação térmica do esôfago de Barrett, a formação de estenose é relatada em 5 a mais de 10% dos pacientes.
A injeção de fluido submucoso antes da ablação pode diminuir o risco de formação de estenose.
A nova técnica de HybridAPC que combina injeção submucosa com APC é considerada para reduzir a complicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade dos pacientes é de 18 a 70 anos.
- Pacientes diagnosticados com esôfago de Barrett.
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Paciente com disfunção cardiopulmonar grave é incapaz de tolerar a endoscopia.
- Tendência hemorrágica grave.
- Conformidade deficiente.
- O paciente está muito doente e a expectativa de vida é inferior a 2 anos.
- Varizes esofágicas ou aneurismas venosos e nenhuma prevenção ou tratamento eficaz para sangramento.
- Estenose esofágica grave.
- Gravidez.
- A lesão está localizada no divertículo esofágico ou espalha seu divertículo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: HybridAPC
O paciente com esôfago de Barrett é tratado pelo HybridAPC.
|
HybridAPC é um dispositivo que combina injeção de fluido submucoso com APC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa radical
Prazo: 3 meses
|
A taxa radical foi definida como aquela após 3 meses de tratamento, a área da lesão primária voltando ao normal é reconfirmada pelo diagnóstico patológico.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
recorrência
Prazo: 3 meses
|
A recorrência foi definida como aquela após 3 meses de tratamento, o esôfago de Barrett é reconfirmado pelo diagnóstico patológico na lesão primária novamente.
|
3 meses
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|
acontecimento adverso
Prazo: 1 ano
|
Evento adverso foi definido como qualquer evento adverso relacionado ao tratamento do dispositivo, como sangramento e perfuração
|
1 ano
|
|
tempo de operação
Prazo: 1 dia
|
O tempo de operação foi definido como o tempo desde o início da injeção submucosa até o final da ablação.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fitzgerald RC, di Pietro M, Ragunath K, Ang Y, Kang JY, Watson P, Trudgill N, Patel P, Kaye PV, Sanders S, O'Donovan M, Bird-Lieberman E, Bhandari P, Jankowski JA, Attwood S, Parsons SL, Loft D, Lagergren J, Moayyedi P, Lyratzopoulos G, de Caestecker J; British Society of Gastroenterology. British Society of Gastroenterology guidelines on the diagnosis and management of Barrett's oesophagus. Gut. 2014 Jan;63(1):7-42. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305372. Epub 2013 Oct 28.
- Manner H, May A, Kouti I, Pech O, Vieth M, Ell C. Efficacy and safety of Hybrid-APC for the ablation of Barrett's esophagus. Surg Endosc. 2016 Apr;30(4):1364-70. doi: 10.1007/s00464-015-4336-1. Epub 2015 Jun 24. Erratum In: Surg Endosc. 2016 Apr;30(4):1371.
- Manner H, Neugebauer A, Scharpf M, Braun K, May A, Ell C, Fend F, Enderle MD. The tissue effect of argon-plasma coagulation with prior submucosal injection (Hybrid-APC) versus standard APC: A randomized ex-vivo study. United European Gastroenterol J. 2014 Oct;2(5):383-90. doi: 10.1177/2050640614544315.
- Fujishiro M, Kodashima S, Ono S, Goto O, Yamamichi N, Yahagi N, Kashimura K, Matsuura T, Iguchi M, Oka M, Ichinose M, Omata M. Submucosal Injection of Normal Saline can Prevent Unexpected Deep Thermal Injury of Argon Plasma Coagulation in the in vivo Porcine Stomach. Gut Liver. 2008 Sep;2(2):95-8. doi: 10.5009/gnl.2008.2.2.95. Epub 2008 Sep 30.
- Fujishiro M, Yahagi N, Nakamura M, Kakushima N, Kodashima S, Ono S, Kobayashi K, Hashimoto T, Yamamichi N, Tateishi A, Shimizu Y, Oka M, Ichinose M, Omata M. Submucosal injection of normal saline may prevent tissue damage from argon plasma coagulation: an experimental study using resected porcine esophagus, stomach, and colon. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Oct;16(5):307-11. doi: 10.1097/01.sle.0000213739.85277.3d.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
5 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
5 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XHD2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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